浙江血站iso9001進(jìn)行全面質(zhì)量管理 促進(jìn)血站質(zhì)量管

        血站是一個(gè)特殊的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，血液質(zhì)量是生命線，采供血全過程是保證血液質(zhì)量的生命線。血液質(zhì)量管理是一項(xiàng)長(zhǎng)期工作，決不能有絲毫懈怠。隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，人們對(duì)質(zhì)量的認(rèn)識(shí)不斷得以深入，突出表現(xiàn)在質(zhì)量的內(nèi)涵已從“符合性”向“適應(yīng)性”和“用戶滿意”延伸，即產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量不僅要符合有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，更需要以滿足用戶需求為目標(biāo)［1］。ISO9000質(zhì)量管理體系目前已在多家血站開展實(shí)施，將ISO9000的這一管理模式較好地融入血站全面質(zhì)量管理的工作實(shí)際中，對(duì)血站的全面質(zhì)量管理有積極的推動(dòng)作用。

    1  建立血站ISO9000質(zhì)量管理體系的必要性

    GMP模式是血站傳統(tǒng)意義上的質(zhì)量管理模式，而在國(guó)內(nèi)，《血站基本標(biāo)準(zhǔn)》是針對(duì)國(guó)內(nèi)血站實(shí)施質(zhì)量管理的主要指導(dǎo)性文件。在此基礎(chǔ)上，導(dǎo)入ISO9000有利于血站進(jìn)一步建立、健全其自身質(zhì)量管理體系，從認(rèn)識(shí)、組織、機(jī)制和法制等基礎(chǔ)層面上為血站實(shí)施全面質(zhì)量管理奠定基礎(chǔ)［1］。

    1.1  有利于質(zhì)量管理在組織中的運(yùn)行，強(qiáng)化持續(xù)質(zhì)量管理改進(jìn)

    1.1.1  理順過程間橫向的接口和縱向的順序  只有把握好關(guān)系，做好接口銜接，才能分清職責(zé)。建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系可提高管理層和全體員工的質(zhì)量意識(shí)，明確規(guī)定各部門的職責(zé)權(quán)限分工，并轉(zhuǎn)化為自覺行動(dòng)，有效處理科室間的關(guān)系，最終保證血液及血液制品質(zhì)量和對(duì)顧客的服務(wù)質(zhì)量。

    1.1.2  確定質(zhì)量管理體系文件  建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，使各種重要的質(zhì)量活動(dòng)均形成文件，使全過程處于受控狀態(tài)。確立組織結(jié)構(gòu)、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，形成質(zhì)量體系第一層次文件即質(zhì)量手冊(cè)；結(jié)合已有的血站法律法規(guī)文件及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和出臺(tái)的《血站質(zhì)量管理規(guī)范》和《血站實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范》建立程序性文件，形成質(zhì)量體系第二層次文件；按照ISO9000的基本要領(lǐng)對(duì)內(nèi)部的人、機(jī)、料、法、環(huán)和測(cè)的六大要素的有效控制形成具有管理性、技術(shù)性和標(biāo)準(zhǔn)性的作業(yè)指導(dǎo)書為第三層次文件，使科室工作環(huán)環(huán)相扣，有據(jù)可查。

    1.1.3  建立持續(xù)改進(jìn)機(jī)制  強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系運(yùn)行機(jī)制的不斷完善和提高。認(rèn)真貫徹即定質(zhì)量方針和目標(biāo)定期對(duì)體系進(jìn)行評(píng)審，制定和實(shí)施糾正預(yù)防措施，定期進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，同時(shí)制定《綜合目標(biāo)考核》體系，推動(dòng)并跟蹤質(zhì)量方針、目標(biāo)的實(shí)施，確保了質(zhì)量體系的持續(xù)穩(wěn)定改進(jìn)。

    1.2  確保血液及血液制品的質(zhì)量  建立質(zhì)量管理體系的核心是保證血液及血液制品的質(zhì)量，質(zhì)量管理體系文件對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)進(jìn)行規(guī)范和指導(dǎo)才能使質(zhì)量得以實(shí)現(xiàn)，質(zhì)量保證更需要文件指導(dǎo)才能實(shí)施。從原輔材料的進(jìn)站、血源招募、血液的采集、分離到血液的檢測(cè)至血液的臨床供給，均應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量管理的文件化、規(guī)范化、法制化、形成自我心理約束，變“人治”為“法治”。

    1.3  提高顧客的滿意度  采供血機(jī)構(gòu)的性質(zhì)決定血站的顧客即是接受血站服務(wù)的獻(xiàn)血者，又是接受血液及血液制品的用血醫(yī)院和受血者，通過質(zhì)量體系的建立血站對(duì)用血醫(yī)院和獻(xiàn)血者均開展顧客滿意度測(cè)評(píng)，隨時(shí)了解顧客需求解決顧客報(bào)怨，提高血站服務(wù)質(zhì)量，從而提高顧客的滿意度，壯大和優(yōu)化獻(xiàn)血者隊(duì)伍，和諧了血站與臨床用血醫(yī)院的關(guān)系，安全用血、節(jié)約用血、合理用血，從而確保臨床輸血安全有效。

    2  領(lǐng)導(dǎo)帶頭、全員參與、建立質(zhì)量管理體系文件

    血站的“顧客”主要是受血者和用血者及臨床醫(yī)院。提供安全、有效的血液和血液制品，提供及時(shí)、準(zhǔn)確和優(yōu)質(zhì)的輸血技術(shù)服務(wù)是血站主要工作重點(diǎn)，其中輸血安全更是當(dāng)前社會(huì)關(guān)注的焦點(diǎn)問題之一，根據(jù)這一特點(diǎn)和宗旨，我站建立了由站長(zhǎng)為最高管理者，質(zhì)量管理科主任擔(dān)任質(zhì)量管理者代表，質(zhì)量管理委員會(huì)協(xié)作的質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)（質(zhì)量管理委員會(huì)成員各業(yè)務(wù)科主任及業(yè)務(wù)骨干組成）進(jìn)行了職責(zé)權(quán)限的劃分，最高管理者根據(jù)我站實(shí)際情況制定出我站的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，對(duì)全體員工進(jìn)行了有關(guān)質(zhì)量管理的基礎(chǔ)理論和血液質(zhì)量管理知識(shí)及ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的多輪培訓(xùn)，采取送出去請(qǐng)進(jìn)來的方法對(duì)各級(jí)職工進(jìn)行動(dòng)員、培訓(xùn)并落實(shí)組織結(jié)構(gòu)。

    2.1  理順過程劃、分職能權(quán)限  首先貫標(biāo)辦對(duì)各部門工作及過程進(jìn)行深入分析研究，理順過程間的橫向接口及縱向間的順序，認(rèn)真學(xué)習(xí)《獻(xiàn)血法》、《血站基本標(biāo)準(zhǔn)》、《血站管理辦法》及ISO9000標(biāo)準(zhǔn)，在此基礎(chǔ)上編寫了程序文件。根據(jù)各科室的特征對(duì)職能部門進(jìn)行職能分配并制定了部門職責(zé)權(quán)限和相關(guān)制度。

    2.2  編寫部門工作手冊(cè)  各職能部門具體執(zhí)行操作的工作人員和科室負(fù)責(zé)人根據(jù)自己的工作流程及部門職責(zé)權(quán)限識(shí)別關(guān)鍵控制點(diǎn)，制定各部門的質(zhì)量目標(biāo)及目標(biāo)的測(cè)量方式，按相關(guān)的法律法規(guī)及各部門的實(shí)際情況詳細(xì)編寫SOP，制定部門可操作性的應(yīng)急預(yù)案。對(duì)因客觀原因無法做到的，經(jīng)討論可酌情書寫，建立可操作性的SOP， 由工作人員進(jìn)行討論，試操作并形成反饋意見，根據(jù)反饋意見，對(duì)SOP文件進(jìn)行修改、定稿。

    2.3  審核  質(zhì)量管理體系審核則是血站管理的好工具，審核是對(duì)活動(dòng)過程進(jìn)行檢查的有效管理工具，審核的結(jié)果為管理者采取措施提供了信息，這種質(zhì)量審核應(yīng)覆蓋組織所有部門和過程，應(yīng)圍繞采供血的全過程進(jìn)行，特別是對(duì)建立質(zhì)量體系的血站審核尤為重要。在ISO9000中，質(zhì)量審核可按不同的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類，根據(jù)審核方分類法可分為第一方審核-糾正改進(jìn)，第二方審核-評(píng)定批準(zhǔn)，以及第三方審核-認(rèn)證、注冊(cè)［2］。

    2.3.1  第一方審核即血站質(zhì)量?jī)?nèi)審,是血站本身對(duì)自身所提供的服務(wù)及過程或體系進(jìn)行審核  其實(shí)施者即內(nèi)審員，內(nèi)審是推動(dòng)質(zhì)量體系改進(jìn)的關(guān)鍵，也是最有效的方法之一。目的是綜合評(píng)價(jià)血站的質(zhì)量體系的可操作性，對(duì)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目采取有效的糾正和改進(jìn)措施，促進(jìn)血站的可持續(xù)發(fā)展，借于此我站首先挑選了19名業(yè)務(wù)骨干為內(nèi)審員，確立內(nèi)審組長(zhǎng)（一般由質(zhì)量主管承擔(dān)），進(jìn)行審核策劃，通常由質(zhì)量管理科對(duì)各職能部門圍繞其過程及匯總以往血站質(zhì)量管理問題的基礎(chǔ)上對(duì)重點(diǎn)部門、重點(diǎn)項(xiàng)目列出審核計(jì)劃，圍繞計(jì)劃列出審核項(xiàng)目，制定出相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。然后對(duì)內(nèi)審員進(jìn)行分組，按照體系文件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，審核證據(jù)是審核員進(jìn)行分析、判斷審核內(nèi)容，以及審核結(jié)果后對(duì)審核部門提出質(zhì)量改進(jìn)的重要依據(jù)，審核的過程是一個(gè)溝通的過程而且是一個(gè)正式的雙向溝通過程，要采用面談、提問及聆聽，說要少、聽要多、保持融洽的關(guān)系，保持禮貌有善態(tài)度，通過提問，有目的、有重點(diǎn)地去收集信息，排除干擾、多問開放性問題，對(duì)所提問題進(jìn)行整理綜合填寫《審核報(bào)告》，對(duì)不合格項(xiàng)目出具《不合格項(xiàng)報(bào)告單》。在此過程中我站共計(jì)發(fā)現(xiàn)了9個(gè)不合格項(xiàng)，并分別限期在1～3個(gè)月內(nèi)對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行關(guān)閉，由質(zhì)量管理科統(tǒng)計(jì)不合格項(xiàng)分布狀態(tài)，制定《不合格項(xiàng)分布表》對(duì)體系進(jìn)行重新審視，對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行跟蹤審核提出糾正及預(yù)防措施建議督促被審核科室抓緊時(shí)間改進(jìn)，促使受審核方建立防止不合格項(xiàng)再發(fā)生的有效機(jī)制，從而使質(zhì)量管理體系不斷改進(jìn)。

    2.3.2  第二方審核即為顧客對(duì)血站的審核  是顧客對(duì)血站的服務(wù)及產(chǎn)品質(zhì)量或使用的程度進(jìn)行審核。一般根據(jù)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)要求及血站的實(shí)際情況靈活把握。根據(jù)ISO9000質(zhì)量管理體系理論的基本原則：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；為了隨時(shí)了解顧客需求，滿足顧客需求和期望；我站定期向臨床醫(yī)院及獻(xiàn)血者發(fā)放滿意度調(diào)查表進(jìn)行測(cè)評(píng)。對(duì)臨床醫(yī)院我站成立了臨床咨詢部，為了使臨床醫(yī)院科學(xué)合理用血，臨床咨詢部工作人員隨時(shí)去醫(yī)院面對(duì)面進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)了解情況、指導(dǎo)培訓(xùn)、答疑解難，解決臨床的抱怨。隨時(shí)了解臨床醫(yī)院的需求，既提高了血液的治療效果，又使臨床醫(yī)護(hù)人員掌握了新的臨床輸血技術(shù)。本著“血液無小事”的原則，工作人員定期向臨床醫(yī)院發(fā)放《輸血意見反饋單》，組織人員進(jìn)行調(diào)研并制定出糾正預(yù)防措施。派出技術(shù)精英編寫了《臨床用血手冊(cè)》發(fā)往各臨床用血機(jī)構(gòu)，定期對(duì)臨床用血機(jī)構(gòu)進(jìn)行培訓(xùn)，同他們一起商討制定合理的輸血方案，不斷更新輸血理念，持續(xù)保持科學(xué)用血，合理用血的新觀念，并在每年年終由血站出面邀請(qǐng)各臨床用血機(jī)構(gòu)的醫(yī)生走進(jìn)血站，認(rèn)識(shí)血站與我們的工作人員進(jìn)行面對(duì)面的座談，使我們隨時(shí)了解臨床的新動(dòng)態(tài)、新需求，從而推動(dòng)血液成分的開發(fā)，輸血質(zhì)量和服務(wù)的改進(jìn)。對(duì)獻(xiàn)血者由于無償獻(xiàn)血是保障輸血安全的前提和基礎(chǔ)，從低危獻(xiàn)血者中采血是保證輸血安全最重要的戰(zhàn)略［3］。因此我站大力開展街頭無償獻(xiàn)血宣傳，加強(qiáng)與獻(xiàn)血者和社會(huì)的溝通，讓全社會(huì)了解無償獻(xiàn)血的意義，利國(guó)利民利己以提高低危獻(xiàn)血者人數(shù)，為此，我站全體職工牢記全心全意為獻(xiàn)血者服務(wù)，每年末召開全市稀有血型聯(lián)誼會(huì)，各類節(jié)假日獻(xiàn)血送禮活動(dòng)，獻(xiàn)血1000ml以上贈(zèng)送體檢卡，并開通咨詢電話、意見本、意見箱，隨時(shí)接收獻(xiàn)血的意見反饋，進(jìn)行調(diào)研，制定改進(jìn)措施加以改進(jìn)，使服務(wù)質(zhì)量得以不斷提高。

    2.3.3  第三方審核即認(rèn)證、注冊(cè)方對(duì)血站的審核  我站質(zhì)量管理體系建立并試運(yùn)行兩年多以后，為了更好地促進(jìn)血站質(zhì)量管理體系的改進(jìn)，我站邀請(qǐng)ISO9000專職認(rèn)證機(jī)構(gòu)和行業(yè)專家，按照ISO9000的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了認(rèn)證、審核即外審，外審組對(duì)我站現(xiàn)有體系及過程進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)詳細(xì)審核后，對(duì)我站體系運(yùn)行情況表示滿意并發(fā)現(xiàn)5個(gè)不合格項(xiàng)，通過外審組審核，我站針對(duì)這5個(gè)不合格項(xiàng)，對(duì)體系文件進(jìn)行改進(jìn)，同時(shí)在1個(gè)月內(nèi)關(guān)閉了不合格項(xiàng)通過外審，以點(diǎn)帶面，制定出預(yù)防和改進(jìn)措施，促進(jìn)了體系不斷改進(jìn)。

    3  質(zhì)量管理的促進(jìn)

    通過ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證，我站對(duì)所有的活動(dòng)都進(jìn)行了全過程的分析和全過程的控制和管理，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)糾正和制定預(yù)防措施，使得我站各項(xiàng)工作得以飛躍和發(fā)展，無償獻(xiàn)血人數(shù)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用血量、成分血比例、獻(xiàn)血者滿意度、醫(yī)療用血機(jī)構(gòu)的滿意度均有較大幅度的增長(zhǎng)。血液檢測(cè)準(zhǔn)確率、血型復(fù)查準(zhǔn)確率、傳染病監(jiān)測(cè)合格率、無菌操作合格率均為100％。

    通過質(zhì)量體系建立實(shí)行全面質(zhì)量管理并有效地運(yùn)行后，筆者認(rèn)為：（1）站領(lǐng)導(dǎo)管理法制化、制度化、文件化，干群矛盾得以分解；（2）員工工作標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、文字化，使得各項(xiàng)工作操作一致，記錄完整有據(jù)可查；（3）和諧了醫(yī)療機(jī)構(gòu)和獻(xiàn)血者與血站的關(guān)系，減少了抱怨及投訴，并能得以迅速解決；（4）實(shí)行全面質(zhì)量管理。以上4點(diǎn)能夠提高全體員工的質(zhì)量意識(shí)，使每一位員工共同承擔(dān)起質(zhì)量的重?fù)?dān)，從而保證血液及血液制品的質(zhì)量。

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