圍繞總要求按過(guò)程方法實(shí)施審核

    過(guò)程模式策劃和實(shí)施審核是審核人員普遍關(guān)注的問(wèn)題。本文從過(guò)程方法與ISO901：2000標(biāo)準(zhǔn)4.1條款的內(nèi)在聯(lián)系入手，舉例說(shuō)明如何應(yīng)用4.1條款進(jìn)行審核，期望為審核人員按照過(guò)程方法策劃與實(shí)施審核提供思路，從而為組織提供可增值的認(rèn)證審核服務(wù)。
一、"過(guò)程方法"與4.1條款的內(nèi)在聯(lián)系
1、正確理解"過(guò)程方法"及其在質(zhì)量管理體系中的應(yīng)用
"將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果"，這是ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)"過(guò)程方法"原則的內(nèi)涵。與過(guò)程方法緊密相關(guān)的另一重要原則是"管理的系統(tǒng)方法"，它明確了"將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率"。鑒于此，質(zhì)量管理體系包含了一些相互作用的過(guò)程，不但包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過(guò)程，也包括各種管理、監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程（資源管理、溝通、內(nèi)部審核、管理評(píng)審以及其他過(guò)程）。采用過(guò)程方法的優(yōu)點(diǎn)是，基于過(guò)程以及過(guò)程之間的相互關(guān)系，從系統(tǒng)的角度考慮其具體的要求。所以，組織可以使資源投入、管理方式和要求、測(cè)量方式和改進(jìn)活動(dòng)有機(jī)地結(jié)合并作出恰當(dāng)安排，從而有效地使用資源，降低成本，實(shí)現(xiàn)增值。
將"過(guò)程方法"與"管理的系統(tǒng)方法"原則應(yīng)用于建立、實(shí)施與保持質(zhì)量管理體系的實(shí)踐，就要求組織應(yīng)當(dāng)系統(tǒng)地識(shí)別和管理自己的過(guò)程，特別是這些過(guò)程之間的相互作用，從而實(shí)現(xiàn)更高效地得到期望結(jié)果的目的。這就是ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)對(duì)"過(guò)程方法"的說(shuō)明。組織應(yīng)用過(guò)程方法包括以下基本要點(diǎn)。
①系統(tǒng)識(shí)別組織所應(yīng)用的過(guò)程
"系統(tǒng)識(shí)別"的含義，可以理解為從組織運(yùn)作的總體與相互聯(lián)系的角度考慮可能涉及的過(guò)程，并予以識(shí)別。過(guò)程可大可小，一個(gè)過(guò)程可能再分為多個(gè)分過(guò)程或子過(guò)程。過(guò)程識(shí)別的詳細(xì)程度/過(guò)程劃分的詳細(xì)程度取決于過(guò)程策劃、實(shí)施與控制的需要。組織應(yīng)考慮的因素包括過(guò)程應(yīng)用的目的、過(guò)程的性質(zhì)、識(shí)別過(guò)程的原則和希望達(dá)到的結(jié)果等。
②具體識(shí)別每一個(gè)過(guò)程
確定過(guò)程的輸入、輸出和活動(dòng)，包括過(guò)程的顧客、責(zé)任人、所需的資源和信息，以及為確保過(guò)程有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則、方法等。
③識(shí)別和確定過(guò)程之間的相互作用
這種相互作用體現(xiàn)為過(guò)程之間的聯(lián)結(jié)關(guān)系和過(guò)程的輸出與下一個(gè)過(guò)程或幾個(gè)過(guò)程的輸入關(guān)系。
④管理過(guò)程及過(guò)程的相互作用
管理過(guò)程及過(guò)程的相互作用是由多方面的活動(dòng)構(gòu)成，如確定過(guò)程活動(dòng)的職責(zé)、權(quán)限，以及在過(guò)程相互作用的活動(dòng)中的溝通。組織通過(guò)對(duì)過(guò)程進(jìn)行必要的監(jiān)視、測(cè)量和分析并采取必要的措施，實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)。
2、標(biāo)準(zhǔn)4.1條款是"過(guò)程方法"在質(zhì)量管理體系中的總體體現(xiàn)
根據(jù)ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)4.1條款的規(guī)定，組織要系統(tǒng)地識(shí)別與管理質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程，包括過(guò)程之間的相互作用，這是ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)"過(guò)程方法"的內(nèi)涵。4.1條款作為質(zhì)量管理體系的總要求，適用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程及質(zhì)量管理體系有效實(shí)施所需的其他過(guò)程，包括內(nèi)審過(guò)程、管理評(píng)審過(guò)程、數(shù)據(jù)分析過(guò)程、資源管理過(guò)程等。所有過(guò)程都可以采用PDCA的方法進(jìn)行管理。
4.1條款充分體現(xiàn)了"過(guò)程方法"的要求，適用于質(zhì)量管理體系的所有過(guò)程。4.1條款與標(biāo)準(zhǔn)第5、6、7、8章的關(guān)系是總體與局部、一般與特殊的關(guān)系。標(biāo)準(zhǔn)的其他條款是在4.1條款的基礎(chǔ)上，針對(duì)四大過(guò)程及其分過(guò)程/子過(guò)程，從不用層面提出的具體要求。
因此，對(duì)質(zhì)量管理體系特定過(guò)程的管理（策劃、控制、改進(jìn)）應(yīng)以4.1條款為基礎(chǔ)，結(jié)合與該過(guò)程相關(guān)條款的特定要求進(jìn)行。這是ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容和結(jié)構(gòu)的特點(diǎn)之一。
二、如何應(yīng)用4.1條款開(kāi)展審核
ISO 9000:2000標(biāo)準(zhǔn)的4.1條款是對(duì)組織建立、實(shí)施管理體系提出的總體要求，也是對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供的按照過(guò)程方法實(shí)施審核的總體指南。
1、總體思路
針對(duì)組織建立的質(zhì)量管理體系及其各個(gè)過(guò)程，審核員可以圍繞4.1條款的規(guī)定提出問(wèn)題，尋找客觀證據(jù)，并評(píng)價(jià)過(guò)程以及整個(gè)質(zhì)量管理體系的有效性。
(1)針對(duì)4.1a)規(guī)定的"識(shí)別過(guò)程"，審核員需關(guān)注以下問(wèn)題。
①根據(jù)顧客、產(chǎn)品的特點(diǎn)以及確定的質(zhì)量方針與目標(biāo)，組織的質(zhì)量管理體系包括哪些所需的過(guò)程，這些過(guò)程與貫徹質(zhì)量方針、實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、增強(qiáng)顧客滿意之間的關(guān)聯(lián)度如何。
②每一過(guò)程的顧客是誰(shuí)，顧客的要求有哪些，誰(shuí)對(duì)過(guò)程負(fù)責(zé)，各過(guò)程包括的關(guān)鍵活動(dòng)/子過(guò)程有哪些，過(guò)程的輸入與輸出是什么。
（2）針對(duì)4.1a)規(guī)定的"應(yīng)用"，審核員需關(guān)注以下問(wèn)題。
①I(mǎi)SO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)0.2條款明確提出的要求。
②在識(shí)別過(guò)程并對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，確定組織是否存在刪減的情況。
③在識(shí)別過(guò)程并對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，確定組織是否存在外包的情況。
(3)針對(duì)4.1b）規(guī)定的"順序"和"相互作用"，審核員應(yīng)關(guān)注以下問(wèn)題。
①?gòu)馁|(zhì)量管理體系層面分析，組織的總體流程有哪些。
②從每個(gè)過(guò)程的層面分析，該過(guò)程有哪些流程，該過(guò)程所包括的活動(dòng)/子過(guò)程的接口有哪些。
（4）針對(duì)4.1c)規(guī)定的"準(zhǔn)則"和""審核員需關(guān)注以下問(wèn)題
①針對(duì)該過(guò)程，是否確定了所需的準(zhǔn)則和方法，包括口頭或書(shū)面程序、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、規(guī)范、工藝、服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)等。
②是否規(guī)定了職責(zé)和權(quán)限。
③搜集數(shù)據(jù)的渠道和方法有哪些。
④這些準(zhǔn)則和方法能否確保過(guò)程的有效運(yùn)行與控制。
（5）針對(duì)4.1d）規(guī)定的"資源"和"信息"，審核員需關(guān)注以下問(wèn)題
①過(guò)程所需的資源（包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境）有哪些。
②需要提供哪些信息，以什么形式（文件、記錄等）出現(xiàn)。
③需要反饋哪些信息，以什么形式出現(xiàn)。
④需要搜集哪些數(shù)據(jù)，以及用什么形式作為數(shù)據(jù)分析的輸入。
⑤內(nèi)、外部溝通的渠道、內(nèi)容是什么。
⑥上述內(nèi)容能否滿足過(guò)程管理的需要。
(6)針對(duì)4.1e)規(guī)定的"監(jiān)視、測(cè)量和分析"，審核員需關(guān)注以下問(wèn)題。
①是否確定監(jiān)測(cè)的特性（活動(dòng)、資源、方法、結(jié)果等）與監(jiān)測(cè)點(diǎn)。
②監(jiān)測(cè)的方法是什么，如評(píng)審、審核、工作質(zhì)量檢查、過(guò)程輸出的監(jiān)視和測(cè)量、過(guò)程有效性評(píng)價(jià)、了解外部及過(guò)程顧客的滿意程度、數(shù)據(jù)分析的結(jié)果等。
③監(jiān)視與測(cè)量的內(nèi)容、接受的準(zhǔn)則，彩的設(shè)備有哪些。
④如何進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，如應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)。
⑤數(shù)據(jù)分析的結(jié)果是什么，如何利用。
⑥這些活動(dòng)是否能夠確保組織評(píng)價(jià)過(guò)程的有效性。
（7）針對(duì)4.1f)規(guī)定的"措施"，審核員需關(guān)注以下問(wèn)題
①如何實(shí)施改進(jìn)，包括改進(jìn)的機(jī)制、對(duì)象、信息來(lái)源等。
②改進(jìn)的措施是什么，包括糾正措施和預(yù)防措施。
③改進(jìn)措施實(shí)施的效果是否得到跟蹤驗(yàn)證。
④這些活動(dòng)是否能夠確保組織對(duì)過(guò)程實(shí)施持續(xù)改進(jìn)。
2、結(jié)合ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的適用條款，針對(duì)具體的質(zhì)量管理體系過(guò)程開(kāi)展審核
針對(duì)組織質(zhì)量管理體系的具體過(guò)程，審核員可以上述基本思路中提出的問(wèn)題為基礎(chǔ)，結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)中與該過(guò)程有關(guān)的適用要求實(shí)施審核。下面，以審核制造業(yè)的采購(gòu)過(guò)程為例，說(shuō)明審核的思路。
(1)圍繞4.1a)的規(guī)定，審核員需要關(guān)注：
①過(guò)程的顧客--生產(chǎn)車(chē)間。
②對(duì)采購(gòu)過(guò)程的要求--質(zhì)量目標(biāo)(5.4.1 )對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量要求、產(chǎn)品規(guī)范對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的要求、生產(chǎn)計(jì)劃對(duì)交貨期的要求（7.4.1條款第一句）
③過(guò)程的輸入--設(shè)計(jì)部門(mén)提供的產(chǎn)品規(guī)范/圖紙和生產(chǎn)計(jì)劃、生產(chǎn)、檢驗(yàn)部門(mén)的信息反饋。
④過(guò)程的輸出--原材料、零部件、設(shè)備等。
⑤過(guò)程的所有者--采購(gòu)部門(mén)（可能有多個(gè)部門(mén)，如物料、檢驗(yàn)等部門(mén)）
⑥主要的活動(dòng)--確定采購(gòu)的產(chǎn)品、按重要程度劃分級(jí)別、確定供方評(píng)價(jià)準(zhǔn)則、進(jìn)行供方評(píng)價(jià)和選擇，采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證等。
⑦是否有外包過(guò)程，如運(yùn)輸外包、委托采購(gòu)等。
（2）圍繞4.1b）的規(guī)定，審核員需要關(guān)注：
①采購(gòu)的工作流程。通常的流程是：確定需要采購(gòu)的產(chǎn)品→對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行分類定級(jí)→確定驗(yàn)證方法和接收準(zhǔn)則→制定供方評(píng)價(jià)與選擇的準(zhǔn)則→供方評(píng)價(jià)與選擇→編制并審批采購(gòu)文件（如計(jì)劃、合同要求）→采購(gòu)→采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證→供方控制和再評(píng)價(jià)。
②與其他過(guò)程的接口，包括上面前三項(xiàng)與設(shè)計(jì)過(guò)程的接口，第6項(xiàng)與生產(chǎn)部門(mén)的接口。
③是否需要文件（如流程圖、程序文件等）
（3）圍繞4.1c規(guī)定的"方法"與"準(zhǔn)則"，審核員需要關(guān)注：
①采購(gòu)產(chǎn)品分級(jí)方法與準(zhǔn)則（7.4.1第一段第二句）、評(píng)價(jià)與選擇以及重新選擇供方的方法與準(zhǔn)則（ 7.4.1第二段）、采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證方法與接收準(zhǔn)則、采購(gòu)程序、供方管理程序、產(chǎn)品規(guī)范、驗(yàn)收準(zhǔn)則、崗位說(shuō)明書(shū)等。
②"采購(gòu)管理"、"供方管理"等崗位的職責(zé)與權(quán)限(5.5.1)
③收集供方交貨和檢驗(yàn)/驗(yàn)證信息、生產(chǎn)部門(mén)使用意見(jiàn)的方式/方法，如詢問(wèn)、調(diào)查表、統(tǒng)計(jì)表等。
（4）圍繞4.1d）規(guī)定的"信息"和"資源"審核員需要關(guān)注：
①人員，包括供方班次價(jià)、產(chǎn)品驗(yàn)斑點(diǎn)、采購(gòu)人員等。
②運(yùn)輸工具、場(chǎng)所(6.3)
③采購(gòu)信息，如采購(gòu)文件（7.4.2）、規(guī)范、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、崗位職責(zé)等（4.2.3）
④進(jìn)行供方評(píng)價(jià)的有關(guān)記錄（7.4.1第二段）、合格供方清單、檢驗(yàn)記錄等(4.2.4)
⑤與設(shè)計(jì)、生產(chǎn)等部門(mén)以及過(guò)程內(nèi)部（如與檢驗(yàn)部門(mén)的溝通情況）(5.5.3)
⑥員工對(duì)采購(gòu)質(zhì)量與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)性和重要性的認(rèn)識(shí)(5.1)
（5）圍繞4.1e）規(guī)定的"監(jiān)視、測(cè)量和分析"，審核員需要關(guān)注：
①監(jiān)視、測(cè)量的對(duì)象--采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量、供方業(yè)績(jī)、供應(yīng)的及時(shí)性。
②監(jiān)視、測(cè)量的方法--采購(gòu)過(guò)程評(píng)審/評(píng)定（8.2.3 \5.4.1）、采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證（7.4.3）、數(shù)據(jù)分析結(jié)果(8.4/8.2.3)、對(duì)供方的審核等。
③對(duì)監(jiān)視、測(cè)量結(jié)果的分析--進(jìn)貨檢驗(yàn)數(shù)據(jù)分析、生產(chǎn)車(chē)間使用反饋信息分析，以及供方交貨期的分析(8.4)
（6）圍繞4.1f）規(guī)定的"措施"，審核員需要關(guān)注：
①利用數(shù)據(jù)分析結(jié)果及采購(gòu)過(guò)程評(píng)定結(jié)果，識(shí)別改進(jìn)的要求。
②采取相應(yīng)的措施，包括糾正、預(yù)防、改進(jìn)措施(8.5.1、8.5.2、8.5.3)。
③改進(jìn)措施實(shí)施效果及跟蹤驗(yàn)證的證據(jù)。
在審核取證的基礎(chǔ)上，審核員可圍繞以下方面對(duì)采購(gòu)過(guò)程的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，并識(shí)別組織可以實(shí)施改進(jìn)的機(jī)會(huì)。
①影響采購(gòu)過(guò)程業(yè)績(jī)的活動(dòng)是否得到識(shí)輥與控制。
②對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的分級(jí)控制、對(duì)供方進(jìn)行評(píng)價(jià)和選擇的方法與準(zhǔn)則是否能夠確保過(guò)程的有效運(yùn)行。
③信息（如采購(gòu)信息和檢驗(yàn)部門(mén)的反饋信息、文件、記錄等）與資源（人員能力、基礎(chǔ)設(shè)施）是否足以支持采購(gòu)過(guò)程的運(yùn)行和對(duì)采購(gòu)過(guò)程的監(jiān)視。
④采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證方法是否適宜
⑤是否利用進(jìn)貨檢驗(yàn)數(shù)據(jù)分析、生產(chǎn)車(chē)間反饋信息分析、供方交貨期分析識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。
⑥是否有能力實(shí)現(xiàn)與采購(gòu)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)。
⑦內(nèi)、外賠客對(duì)組織采購(gòu)過(guò)程的績(jī)效是否滿意。
以上示例對(duì)采購(gòu)過(guò)程適用的標(biāo)準(zhǔn)主條款進(jìn)行了標(biāo)注，這些條款與4.1條款的對(duì)應(yīng)關(guān)系如下：
4.1a）識(shí)別過(guò)程對(duì)應(yīng)7.4.1、5.4.1；
4.1b)確定順序與準(zhǔn)則對(duì)應(yīng)7.4.1、5.5.1；
4.1c)確定方法與準(zhǔn)則對(duì)應(yīng)7.4.1、5.5.1；
4.1d)提供信息與資源對(duì)應(yīng)7.4.2、4.2.1、4.2.3、4.2.4、5.5.3、6.2、6.3；
4.1e)監(jiān)視、測(cè)量與分析對(duì)應(yīng)7.4.3、8.2.3、8.4；
4.1f)措施對(duì)應(yīng)8.5.1、8.5.2、8.5.3。
從上例不難看出，ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)與采購(gòu)過(guò)程相關(guān)的要求僅僅是7.4條款。因此，以4.1條款為基礎(chǔ)，并結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)的特定要求展開(kāi)審核，可以避免按條款審核的弊端，從而提高審核的有效性。
在審核過(guò)程中，由于審核時(shí)間的限制，面面俱到地審核與某一過(guò)程相關(guān)的所有標(biāo)準(zhǔn)條款是可行的。所以，審核員可考慮以下問(wèn)題。
①關(guān)注關(guān)鍵的區(qū)域(要素、活動(dòng)等)，確保審核的深度。切記：沒(méi)有必要審核組織的每一個(gè)角落。
②以有關(guān)過(guò)程為主線，結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)條款實(shí)施審核。
③標(biāo)準(zhǔn)的主條款應(yīng)審核到，標(biāo)準(zhǔn)的通用要求可以由審核員根據(jù)與過(guò)程的關(guān)聯(lián)度和重要性確定審核的內(nèi)容。
三、認(rèn)證審核的結(jié)果應(yīng)使組織實(shí)現(xiàn)價(jià)值
認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核結(jié)果體現(xiàn)為不合格報(bào)告、觀察項(xiàng)報(bào)告和審核報(bào)告。按照過(guò)程方法實(shí)施審核的目的是是為組織提供可增值的認(rèn)證審核服務(wù)，因而，審核人員在編寫(xiě)這三個(gè)報(bào)告時(shí)應(yīng)注意以下問(wèn)題。
1、不合格報(bào)告
審核人員應(yīng)通過(guò)不合格報(bào)告，引導(dǎo)組織不斷提高質(zhì)量管理水平，改進(jìn)質(zhì)量管理體系及其過(guò)程的有效性。開(kāi)具不合格報(bào)告時(shí)，可聯(lián)系ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)4.1條款的要求來(lái)判定，例如：
①由于文件更新不及時(shí)（信息提供），工藝紀(jì)律檢查制度不完善（過(guò)程監(jiān)視），新員工培訓(xùn)不充分（資源）等，發(fā)現(xiàn)某車(chē)間有多處不按文件規(guī)定執(zhí)行的情況；
②由于過(guò)程未得到充分識(shí)別，某景區(qū)未對(duì)景區(qū)設(shè)施的建筑設(shè)計(jì)和施工的外包過(guò)程實(shí)施控制；
③由于設(shè)計(jì)交底的服務(wù)流程（關(guān)鍵活動(dòng)及順序）和服務(wù)要求（準(zhǔn)則）等未明確，某建筑設(shè)計(jì)院有關(guān)崗位的人員，對(duì)如何向施工單位進(jìn)行設(shè)計(jì)交底的說(shuō)法不一致，并且有來(lái)自施工單位的投訴。
應(yīng)慎重對(duì)待孤立、偶然、非系統(tǒng)性的問(wèn)題，除非可能造成嚴(yán)重后果（足以據(jù)此懷疑組織所提供的產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量）。對(duì)于沒(méi)有形成文件或文件表述不夠詳細(xì)、沒(méi)有書(shū)面質(zhì)量記錄或記錄內(nèi)容不夠具體的不合格，應(yīng)識(shí)別影響程度的大小，區(qū)別對(duì)待。
2、觀察項(xiàng)報(bào)告
審核人員應(yīng)通過(guò)觀察項(xiàng)報(bào)告，指出組織在質(zhì)量管理中存在的薄弱環(huán)節(jié)或可以進(jìn)一步改進(jìn)的區(qū)域。例如：
①質(zhì)量方針應(yīng)進(jìn)一步充分考慮顧客的需求并分析競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的情況；
②持續(xù)改進(jìn)可考慮全員參與的機(jī)制；
③顧客滿意調(diào)查的內(nèi)容可考慮圍繞產(chǎn)品性能和顧客關(guān)心的問(wèn)題進(jìn)行。
應(yīng)注意：不能把不合格項(xiàng)降級(jí)為觀察項(xiàng)。
3、審核報(bào)告
審核組長(zhǎng)應(yīng)在審核發(fā)現(xiàn)的基礎(chǔ)上，綜合分析與概括各個(gè)過(guò)程審核的評(píng)價(jià)結(jié)果，從全局的角度指出質(zhì)量管理體系保持的方面和需要改進(jìn)的方面，使組織的領(lǐng)導(dǎo)層通過(guò)查閱審核報(bào)告，對(duì)體系的長(zhǎng)處與不足有一個(gè)總體的把握，明確改進(jìn)的方向。
評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性時(shí)，在4.1條款的基礎(chǔ)上，可以考慮以下內(nèi)容：
①質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性和實(shí)現(xiàn)情況；
②人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境滿足要求的能力；
③重要過(guò)程和關(guān)鍵活動(dòng)達(dá)到預(yù)期結(jié)果的情況；
④產(chǎn)品與顧客、法律法規(guī)和預(yù)期用途要求的符合性及其穩(wěn)定性；
⑤數(shù)據(jù)的收集、分析與利用以及改進(jìn)措施的有效性；
⑥內(nèi)審、管理評(píng)審、糾正/預(yù)防措施等自我完善機(jī)制的有效性。
作出審核結(jié)論時(shí)，可以考慮以下主要方面：
①文件審核結(jié)論；
②對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行刪減的合理性；
③全員質(zhì)量意識(shí)以及對(duì)滿意的合理性；
④與標(biāo)準(zhǔn)符合性的正面客觀證據(jù)；
⑤是否有嚴(yán)重缺失和系統(tǒng)性問(wèn)題，質(zhì)量管理體系是否總體運(yùn)行有效；
⑥法律法規(guī)的執(zhí)行情況；
⑦顧客滿意的信息；
⑧不合格對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效性的影響程度；
⑨國(guó)家、企業(yè)/地方監(jiān)督抽查結(jié)果。
總之，審核人員應(yīng)更多地關(guān)注質(zhì)量管理體系與過(guò)程的有效性，而非孤立地逐一評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)條款是否得到了滿足。只有這樣做，才能逐步實(shí)現(xiàn)為組織提供可增值的認(rèn)證審核服務(wù)的目的。
 

本頁(yè)關(guān)鍵詞：圍繞總要求按過(guò)程方法實(shí)施審核