“8.2.3過(guò)程德監(jiān)視和測(cè)量”德解讀和彌補(bǔ)

    “8.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量”是理解和實(shí)施ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)的一大難點(diǎn)。本文在闡明受控過(guò)程的確切定義和內(nèi)涵的基礎(chǔ)上，將著重論述過(guò)程監(jiān)控的目的、方法、方式、范圍和特點(diǎn)，指出“8.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量”存在五點(diǎn)不適宜，設(shè)想‘過(guò)程的監(jiān)視和控制”的適宜要求。
    本文涉及的產(chǎn)品是硬件類(lèi)產(chǎn)，品，論述的過(guò)程是質(zhì)量管理體系所需要的受控過(guò)程。
    一、受控過(guò)程的定義和內(nèi)涵
    為了對(duì)“8.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量’作出解讀和彌補(bǔ)，首先應(yīng)確切地闡明受控過(guò)程的定義和內(nèi)涵。
    1.受控過(guò)程的定義
    ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)“3.4.1）過(guò)程”的定義是“一組將輸人轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。”
    此定義中沒(méi)提規(guī)定要求——過(guò)程的依據(jù)；缺少資源一一過(guò)程的基礎(chǔ)，不輸人和使用資源，如何進(jìn)行轉(zhuǎn)化活動(dòng)，怎能獲得輸出結(jié)果？“將輸人轉(zhuǎn)化為輸出”不確切，不是輸人的資源都轉(zhuǎn)化為輸出的結(jié)果，如生產(chǎn)過(guò)程是將料件（原材料、零部件和元器件的統(tǒng)稱(chēng)）轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品；“相互關(guān)聯(lián)或相互作用”不確切，過(guò)程內(nèi)和過(guò)程間的活動(dòng)都是既相互關(guān)聯(lián)又相互作用的。
    筆者認(rèn)為，受控過(guò)程的定義應(yīng)是：一組依據(jù)規(guī)定要求輸人和使用資源并將部分資源轉(zhuǎn)化為輸出結(jié)果的相互關(guān)聯(lián)和相互作用的活動(dòng)。
    資源包括人員、資金、設(shè)施、設(shè)備、料件、能源、技術(shù)和信息（文件和記錄）。
    2.受控過(guò)程的內(nèi)涵
    筆者對(duì)受控過(guò)程的內(nèi)涵闡述如下：
    （1）受控過(guò)程是開(kāi)放系統(tǒng)，包括規(guī)定要求、資源、輸入、轉(zhuǎn)化和輸出及其相互關(guān)聯(lián)和相互作用。
    （2）受控的規(guī)定要求應(yīng)完善和到位并形成文件，成為輸入資源、進(jìn)行轉(zhuǎn)化和輸出結(jié)果及其相互關(guān)聯(lián)和相互作用的依據(jù)。
    對(duì)于過(guò)程輸出結(jié)果不是產(chǎn)品的，其規(guī)定要求主要是經(jīng)審批的相應(yīng)程序文件中的控制要求；對(duì)于設(shè)計(jì)過(guò)程，還包括《設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)》中對(duì)設(shè)計(jì)輸人和輸出的要求；若是生產(chǎn)過(guò)程，還包括《產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)》中對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的預(yù)期要求（含顧客要求、有關(guān)法律法現(xiàn)的要求）。
    （3）受控的資源應(yīng)充分和適宜，成為過(guò)程轉(zhuǎn)化和輸出的基礎(chǔ)。
    部分資源既使用又轉(zhuǎn)化，例如料件經(jīng)加工轉(zhuǎn)化為合格產(chǎn)品；有些資源只使用不轉(zhuǎn)化，例如生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。
    （4）受控的輸人是過(guò)程運(yùn)行的依據(jù)和基礎(chǔ)。
    輸入包括完善到位的規(guī)定要求和充分適宜的資源。
    （5）受控的轉(zhuǎn)化活動(dòng)是以完善到位的現(xiàn)定要求為依據(jù)，以輸人和使用充分適宜的資源為基礎(chǔ)，在監(jiān)控下將部分資源轉(zhuǎn)化為滿足規(guī)定要求的輸出結(jié)果。
    若是特殊過(guò)程的轉(zhuǎn)化活動(dòng)，應(yīng)對(duì)過(guò)程參數(shù)實(shí)施連續(xù)監(jiān)測(cè)和調(diào)控。
    （6）受控的輸出是過(guò)程運(yùn)行的目的和結(jié)果。
    對(duì)輸出結(jié)果實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量或監(jiān)視和檢查（測(cè)量不適用時(shí)），以證實(shí)其滿足規(guī)定要求的能力和效果。如過(guò)程的輸出結(jié)果是產(chǎn)品，應(yīng)進(jìn)行檢驗(yàn)，以證實(shí)產(chǎn)品的符合性。當(dāng)輸出結(jié)果未滿足規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)采用適當(dāng)?shù)募m正或糾正措施予以調(diào)控，以確保輸出結(jié)果滿足規(guī)定要求。
    （7）規(guī)定要求完善和到位，
資源充分和適宜，在監(jiān)控下進(jìn)行輸人、轉(zhuǎn)化和輸出，是受控過(guò)程的五個(gè)要素，也是五個(gè)環(huán)節(jié)。
    （8）受控的“相互關(guān)聯(lián)和相互作用”，是第六個(gè)環(huán)節(jié)，過(guò)程內(nèi)輸人。轉(zhuǎn)化和輸出一環(huán)接一環(huán)，過(guò)程間上一過(guò)程的輸出是下一過(guò)程的輸入，均應(yīng)銜接有序和作用相成。
    （9）受控過(guò)程是動(dòng)態(tài)系統(tǒng)，“一組活動(dòng)”包括：策劃和建立過(guò)程及其網(wǎng)絡(luò)，編制和發(fā)布規(guī)定到位的程序文件，輸人完善和到位的規(guī)定要求。充分和適宜的資源，進(jìn)行轉(zhuǎn)化活動(dòng)，輸出滿足規(guī)定要求的結(jié)果，對(duì)輸人。轉(zhuǎn)化和輸出及其相二關(guān)聯(lián)和相互作用實(shí)施監(jiān)控，必要時(shí)實(shí)施調(diào)控，以確保滿足規(guī)定要求。
    （10）通過(guò)對(duì)過(guò)程和過(guò)程網(wǎng)絡(luò)的管理和監(jiān)控，使得質(zhì)量管理體系所要求的受控過(guò)程持續(xù)有效（有效益、效率高、能增值或見(jiàn)成果）運(yùn)行，于是質(zhì)量管理體系運(yùn)行持續(xù)有效。
    二、過(guò)程的監(jiān)視和控制
    多年來(lái)所說(shuō)的“過(guò)程受控”，是指我們對(duì)過(guò)程實(shí)施了控制，過(guò)程有效運(yùn)行而沒(méi)有“過(guò)程受監(jiān)測(cè)”的說(shuō)法。
    控制是采用作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)以滿足規(guī)定要求。吸納ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)8.2.3條款中應(yīng)對(duì)過(guò)程“進(jìn)行監(jiān)視”的要求，那么，采用的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)包括監(jiān)視、測(cè)量、檢查、調(diào)控。于是，對(duì)過(guò)程的控制應(yīng)為“過(guò)程的監(jiān)視和控制”，簡(jiǎn)稱(chēng)“過(guò)程的監(jiān)控”。
    對(duì)于過(guò)程運(yùn)行，應(yīng)實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量或監(jiān)視和檢查，以證實(shí)過(guò)程運(yùn)行能力、效果和是否滿足規(guī)定要求；如有問(wèn)題應(yīng)實(shí)施調(diào)控，即采用適當(dāng)?shù)募m正或糾正措施，消除問(wèn)題或既消除問(wèn)題又消除其原因，以確保過(guò)程運(yùn)行效果滿足規(guī)定要求。
    1.過(guò)程的監(jiān)控目的
    使質(zhì)量管理體系所需造過(guò)程全面受控，確保其規(guī)定要求完善和到位，輸人資源、轉(zhuǎn)化活動(dòng)和輸出結(jié)果以及諸過(guò)程的相互關(guān)聯(lián)和相互作用均滿足規(guī)定要求。
    2.過(guò)程的監(jiān)控方法
    筆者認(rèn)為，過(guò)程的監(jiān)控方法包括：
    （1）實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量（簡(jiǎn)稱(chēng)監(jiān)測(cè)），以證實(shí)過(guò)程運(yùn)行能力、效果和是否滿足規(guī)定要求。
    （2）測(cè)量對(duì)于多數(shù)過(guò)程不適用，則應(yīng)實(shí)施監(jiān)視和檢查（簡(jiǎn)稱(chēng)監(jiān)查），以證實(shí)過(guò)程運(yùn)行能力、效果和是否滿足規(guī)定要求。
    （3）發(fā)現(xiàn)過(guò)程運(yùn)行效果未滿足規(guī)定要求，應(yīng)實(shí)施調(diào)控即采用適當(dāng)?shù)募m正或糾正措施予以改進(jìn)，以確保過(guò)程運(yùn)行效果滿足規(guī)定要求。
    調(diào)控還包括針對(duì)潛在間題（如相關(guān)文件規(guī)定有統(tǒng)漏），采用預(yù)防措施即更改文件、完善規(guī)定從而防止?jié)撛趩?wèn)題的發(fā)生。
    3.過(guò)程的監(jiān)測(cè)方式
    筆者歸納過(guò)程德檢測(cè)方式如下：
    （1）質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)值的監(jiān)測(cè)和考核。
    （2）設(shè)計(jì)和開(kāi)   中的試驗(yàn)。
    （3）采購(gòu)的大批量一般料件或關(guān)鍵件、重要件的檢驗(yàn)。
    （4）生產(chǎn)設(shè)備的鑒定（含設(shè)備性能的測(cè)量）。
    （5）特殊過(guò)程參數(shù)的連續(xù)檢測(cè)。
    （6）產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)。
    （7）監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的檢定或校準(zhǔn)。
    （8）顧客滿意度的檢測(cè)和統(tǒng)計(jì)。
    4 過(guò)程的監(jiān)查方式
    筆者歸納，過(guò)程的監(jiān)查方式如下：
    （1）審批，先作檢查，沒(méi)有問(wèn)題，予以批準(zhǔn)。
    （2）評(píng)價(jià)，先進(jìn)行檢查，然后作出評(píng)價(jià)。
    （3）以考核，在檢查的基礎(chǔ)上，給出考核的結(jié)論。
    （4）驗(yàn)證，主要是進(jìn)行檢查。
    （5）確認(rèn)，主要是進(jìn)行檢查。
    （6）評(píng)審，是形成文件的檢查。
    （7）審核，是系統(tǒng)、獨(dú)立的檢查。
    （8）質(zhì)量監(jiān)督，主要是進(jìn)行檢查。
    應(yīng)指出，監(jiān)測(cè)與監(jiān)查可有交叉，如質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)值的監(jiān)測(cè)與考核（監(jiān)查）。
    5 .過(guò)程的監(jiān)控范圍
    （1）對(duì)規(guī)定要求的監(jiān)控
    規(guī)定要求應(yīng)進(jìn)行審批或評(píng)審，即實(shí)施監(jiān)查，如有不當(dāng)，實(shí)施調(diào)控，確保其完善和到位，方可輸人和用作以下監(jiān)控的依據(jù)。
    （2）對(duì)輸入資源的監(jiān)控
    以生產(chǎn)過(guò)程為例，依據(jù)規(guī)定要求對(duì)采購(gòu)的大批量一般料件或關(guān)鍵件、重要件進(jìn)行檢驗(yàn)，即實(shí)施監(jiān)測(cè)，合格方可輸人和使用；對(duì)擬用的人員、設(shè)施、設(shè)備、技術(shù)和方法應(yīng)進(jìn)行審批，即實(shí)施監(jiān)查。如有不合格，實(shí)施調(diào)控，確保其合格方可輸人和使用。
    （3）對(duì)轉(zhuǎn)化活動(dòng)的監(jiān)控
    過(guò)程的轉(zhuǎn)化活動(dòng)應(yīng)依據(jù)規(guī)定要求，使用輸人的資源，在監(jiān)測(cè)和調(diào)控、監(jiān)查和調(diào)控下進(jìn)行。若是特殊過(guò)程的轉(zhuǎn)化活動(dòng)，應(yīng)對(duì)過(guò)程參數(shù)實(shí)施連續(xù)監(jiān)測(cè)和調(diào)控（通常只采用適當(dāng)?shù)募m正），確保其滿足規(guī)定要求（過(guò)程參數(shù)保持在規(guī)定的范圍內(nèi)）。
    （4）對(duì)輸出結(jié)果的監(jiān)控
    對(duì)過(guò)程的輸出結(jié)果應(yīng)進(jìn)行審批或評(píng)審，即實(shí)施監(jiān)查，以證實(shí)其是否滿足現(xiàn)定要求。如未滿足，應(yīng)實(shí)施調(diào)控，以確保其滿足規(guī)定要求。若輸出結(jié)果是產(chǎn)品，應(yīng)進(jìn)行檢驗(yàn)，以證實(shí)產(chǎn)品的符合性。如產(chǎn)品不合格，應(yīng)實(shí)施調(diào)控，即分析原因，采用適當(dāng)?shù)募m正措施予以改進(jìn)，確保再生產(chǎn)的產(chǎn)品的符合性。
   （5）對(duì)諸過(guò)程的相互關(guān)聯(lián)和相互作用的監(jiān)控。
    由組織的質(zhì)量管理部門(mén)監(jiān)查諸過(guò)程的相互關(guān)聯(lián)和相互作用，發(fā)現(xiàn)關(guān)系不順、作用不佳的，實(shí)施調(diào)控，確保請(qǐng)過(guò)程相互銜接有序作用相成。
    6.過(guò)程的監(jiān)控特點(diǎn)
    （1）系統(tǒng)。對(duì)過(guò)程運(yùn)行實(shí)施系統(tǒng)監(jiān)控，使其六個(gè)環(huán)節(jié)全部受控。
    （2）預(yù)防。對(duì)過(guò)程的六個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)施監(jiān)控，體現(xiàn)了預(yù)防為主；上一環(huán)節(jié)在監(jiān)控下滿足規(guī)定要求，是下一環(huán)節(jié)在監(jiān)控下滿足規(guī)定要求的前提。
    （3）連續(xù)。對(duì)于經(jīng)常運(yùn)行的過(guò)程（如采購(gòu)），每次監(jiān)控過(guò)程運(yùn)行不放松，才能持續(xù)把好驗(yàn)收關(guān)；對(duì)于定期運(yùn)行的過(guò)程（如管理評(píng)審），平時(shí)也按適宜性、充分性和有效性衡量質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況，予以改進(jìn)。
    （4）合理。過(guò)程運(yùn)行的六個(gè)環(huán)節(jié)排序合理，將作為過(guò)程運(yùn)行依據(jù)的規(guī)定要求列為首要環(huán)節(jié)。
    （5）適用。對(duì)過(guò)程的六個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)施監(jiān)測(cè)或監(jiān)查（當(dāng)監(jiān)測(cè)不適用時(shí)），以證實(shí)過(guò)程運(yùn)行能力和效果是否滿足規(guī)定要求；如未滿足，實(shí)施調(diào)控，以確保滿足規(guī)定要求。來(lái)自實(shí)際，用于實(shí)際。
    （6）有效。對(duì)過(guò)程實(shí)施系統(tǒng)、預(yù)防、連續(xù)、合理、適用的監(jiān)控，必然使其運(yùn)行受控。運(yùn)行效果滿足規(guī)定要求，集中表現(xiàn)為過(guò)程輸出結(jié)果增值。
    按照上述，筆者將過(guò)程德監(jiān)控圖解如圖1。

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