一、過程確認與過程能力
　　7.5.2條款要求對特殊過程實施確認，并明確提出：“確認應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力?！彼^過程能力，就是在受控條件下，保證過程能夠生產(chǎn)合格產(chǎn)品的能力。
　　任何過程的運行都會受到許多因素的影響，這些影響因素大致可分為兩大類：一是系統(tǒng)性影響因素，二是隨機性影響因素。
　　系統(tǒng)性影響因素能使過程產(chǎn)生系統(tǒng)性波動，這類波動的數(shù)值較大或具有一定的規(guī)律性，這是我們所不期望的，應(yīng)該力加避免。所謂使過程在受控條件下運行，就是要對系統(tǒng)性因素實施有效控制，不允許過程在系統(tǒng)性因素的影響下運行。
　　隨機性影響因素能使過程產(chǎn)生隨機性波動，這種波動的數(shù)值比較小，從微觀上說波動沒有規(guī)律，是很多微弱影響因素綜合作用的結(jié)果。這類波動無法（或不值得）從技術(shù)的角度加以克服，只能利用統(tǒng)計學(xué)的規(guī)律對其進行研究。大多數(shù)隨機波動服從統(tǒng)計學(xué)的正態(tài)分布規(guī)律。
　　綜上所述，當(dāng)過程受控并消除了系統(tǒng)性波動，在隨機狀態(tài)下運行，就可以用隨機狀態(tài)的正態(tài)分布規(guī)律討論過程的能力。
    在正態(tài)分布時，其特征值一般用正態(tài)分布的標準差δ表示，過程能力通常用6δ表示，其中“δ”常被視為過程能力的度量單位。
　　過程能力指數(shù)　是表示過程能力滿足產(chǎn)品質(zhì)量標準要求（包括產(chǎn)品規(guī)格要求和公差要求）的程度。在無偏移的情況下通常記
　　式中：　Cp為過程能力指數(shù)；
　　　　　　T為產(chǎn)品質(zhì)量標準要求的公差范圍；
　　　　　　δ為過程特性正態(tài)分布的標準差。

　　二、正態(tài)分布下過程能力指數(shù)的計算方法
　　根據(jù)過程質(zhì)量的客觀分布規(guī)律與質(zhì)量標準要求相對關(guān)系的不同，正態(tài)分布下的過程能力指數(shù)計算方法，大致可分為下列四種情況。
　?。?雙側(cè)公差，對稱分布，中心重合。
　　這是產(chǎn)品質(zhì)量標準要求的公差雙側(cè)對稱分布，其公差中心M與過程質(zhì)量特性分布中心μ相重合，無偏移（如圖1所示）。其過程能力指數(shù)Cp為：
　　式中：Tμ為產(chǎn)品質(zhì)量標準要求的規(guī)格上限值；
　　　　　T1為產(chǎn)品質(zhì)量標準要求規(guī)格下限值；
　　

　　對于這種情況，計算Cp的公式需要進行修正。首先，引入分布中心μ與公差中心M偏移量的概念。設(shè)絕對絕對偏移量ε，相對偏移量k ：
　　因為μ與Ｍ之間的偏移，引起了“吃容差”的現(xiàn)象。當(dāng)過程分布中心向右偏移時（見圖２），會吃上偏差（右半邊的偏差）；當(dāng)分布中心向左偏移時，會吃下偏差（左半邊的偏差）。這時，過程出現(xiàn)不合格呂的危險首先出現(xiàn)在被吃掉容差的一邊。因此，計算過程能力指數(shù)時，可以只考慮分布中心偏移后引起噴氣發(fā)動機容不得差的半邊。按照圖２的情況，ＣＰ的計算公式如下：
    當(dāng)μ＝Ｍ　，即分布中心與公關(guān)中心相重合時，ε＝０、κ＝０，導(dǎo)致ＣＰ＝　　　，這是無偏移的情況。
　　當(dāng)μ與Ｍ發(fā)生相對偏移，且μ偏移至公差的上限Ｔ１或偏至下限　，即μ＝Ｔｕ或μ＝Ｔ１時，ε＝Ｔ／２、κ＝１、ＣＰ＝0（當(dāng)偏移使μ越過Ｔｕ或Ｔ１時,ε>Ｔ／２、Ｋ>１、ＣＰ＝０），表明過程能力嚴重不足，必須停產(chǎn)整頓，分析原因并采取措施糾正分布中心的嚴重偏移。
　?。?單向公差，只有上限要求。
　　有些產(chǎn)品的質(zhì)量特性（如機械產(chǎn)品的清潔度和形位公差，藥品中的雜技含量等），只給出了公差的上限要求并希望越小越好，而沒有下限要求。此時，過程能力指數(shù)的計算公式如下：
　　當(dāng)μ＝Tu時，ＣＰ＝０，表示過程中心偏移至公差上限，過程能力嚴重不足，產(chǎn)生的不合格品率可能高達５０％。
　　當(dāng)μ>Tu時，令ＣＰ＝０，表示過程能力更加不足。
　　發(fā)生上述兩種情況都必須停產(chǎn)整頓，對過程進行改進，糾正過程中心的嚴重偏移情況，以便提高過程能力。
　?。?單向公差，只有下限要求。
　　有些產(chǎn)品的質(zhì)量特性（如機械產(chǎn)品的機械強度，電氣產(chǎn)品的耐電壓強度、壽命、可靠性），都要求不低于某個下限值，而對上限沒有限制且越高越好。在這種情況下，過程能力指數(shù)的計算公式如下：
　　當(dāng)μ＝T1時，ＣＰ＝０，表示過程中心偏移至公差下限，過程能力嚴重不足，不合格品率可能高達５０％。
　　當(dāng)μ<T1時，令ＣＰ＝０表示過程能力更加不足。
發(fā)生上述兩種情況也必須停產(chǎn)整改，糾正過程中心嚴重偏移的情況，以滿足生產(chǎn)要求。

　　三、正態(tài)分布與t-分布
　　多因素影響的隨機變量在統(tǒng)計學(xué)上一般服從正態(tài)分布規(guī)律，它的真值μ（即數(shù)學(xué)期望值）和正態(tài)分布的特征值　是客觀存在的。但是，實踐中求得它們卻不容易，必須進行無限次的測量才能獲得。顯然，這是不實際的。所謂隨機變量的t-分布，則不受測量次數(shù)的限制，不僅當(dāng)測量次數(shù)n趨于無限次時適用，而且測量次數(shù)n為有限次時也適用。因此，t-分布是一種更加科學(xué)，更加嚴密，更加實用分布形式，在生產(chǎn)和科學(xué)實驗以及進行精密測量的領(lǐng)域內(nèi)，t-分布的應(yīng)用范圍也越來越廣泛。當(dāng)然，t-分布是一種與正態(tài)分布既有聯(lián)系又有區(qū)別的分布形式。
　　上述估計值?、e可以作為t-分布的參數(shù)值。
　?。?t-分布時，置信概率與測量次數(shù)的關(guān)系。
　　對于正態(tài)分布，當(dāng)置信系數(shù)ＫＰt＝3時，對應(yīng)置信區(qū)間（－3δ　、＋3δ?。┑闹眯鸥怕蕄均為99.73%。
　　對于t-分布，當(dāng)置信系數(shù)ＫＰt＝3時，對應(yīng)的置信區(qū)間（－3e　、＋3e?。┑闹眯鸥怕蕄則隨測量次數(shù)n的不同而不同，如表一所示：　　
　　從表一可以看出，只有當(dāng)測量次數(shù)n →∞ 時，對應(yīng)ＫＰt＝３時的置信概率p才為99.73%也就是說，只有這時t-分布才趨于正態(tài)分布。這說明，當(dāng)t-分布時，對應(yīng)置信系數(shù)ＫＰt＝３（即±３　為極限誤差），其置信概率并不永遠是99.73%，而是隨測量次數(shù)的減少而降低。
　?。?t-分布時，置信系數(shù)與測量次數(shù)的關(guān)系。
　　對于t-分布，如果事先確定了置信概率（如p=99%），那么，隨測量次數(shù)n的減少，置信系數(shù)將會放大，置信區(qū)間將放寬，如表二所示：

　　表二　置信系數(shù)ＫＰt與測量次數(shù)n的關(guān)系（p=99%時）　
　　從上面的分析可知，評定有限次測量的概率分布時，采用t-分布比采用正態(tài)分布更合理、更嚴密、更符合客觀實際。
　　總之，我們可以利用t-分布的概率數(shù)值表，如果已知測量次數(shù)n、置信系數(shù)ＫＰt和置信概率p有一個量中的任何兩個量，都可以確定另一個量的值。
　　４.t-分布時的過程能力指數(shù)。
　　前面介紹了正態(tài)分布下的過程能力指數(shù)ＣＰ的計算公式，其中的標準差δ、置信系數(shù)ＫＰ＝３、置信概率p=99.73%，是對應(yīng)無限次測量時的理論值。當(dāng)然，如果要求的測量精度不高，可以用有限次測量的估計值e做近似估計。對于有限次測量，又要求精確的結(jié)果時，可按t-分布考慮，其中的標準差用估計值e，置信概率p、置信系數(shù)ＫＰt和測量次數(shù)n的關(guān)系見表一和表二。這樣，就把正態(tài)分布的過程能力指數(shù)ＣＰ換算成t-分布下的過程能力指數(shù)ＣＰt。

　　四、過程能力調(diào)查的步驟與方法
　　我們知道，只有當(dāng)過程處于穩(wěn)定的受控狀態(tài)下，收集的數(shù)據(jù)才具有隨機性，才能按統(tǒng)計理論進行整理、分析，從而計算過程能力指數(shù)。下面，介紹對過程能力進行調(diào)查的方法和步驟。
　?。?明確過程能力調(diào)查的目的。
　　首次調(diào)查通常是為了摸清過程能力狀況，以便必要時采取措施，使過程能力滿足生產(chǎn)要求。
　　以后進行的過程能力復(fù)查，一般是為了掌握過程能力的變化情況，以便采取措施，保持過程能力。
　　２.調(diào)查計劃的內(nèi)容。
　　a.明確所要調(diào)查的特殊過程。
　　b.確定調(diào)查過程的產(chǎn)品質(zhì)量特性，一般選擇能定量表示的過程產(chǎn)品的關(guān)鍵特性。這些特性可能要通過破壞性檢驗或試用調(diào)查獲得。
　　c.明確采用的調(diào)查方法，包括抽樣方案、檢驗或試驗方法，獲取什么質(zhì)量數(shù)據(jù)，以及數(shù)據(jù)處理的方法等。
　　d.確定判定過程穩(wěn)定性的分析方法。
　　e.確定總協(xié)定中心偏移性的分析方法。
　　f.規(guī)定調(diào)查的職責(zé)和分工。
　　g.規(guī)定調(diào)查的時間等。
　?。?對過程實施標準化作業(yè)。
　　a.對影響過程質(zhì)量的各種因素分別規(guī)定操作控制標準。
　　b.嚴格按規(guī)定的控制標準進行作業(yè)，確保過程處于穩(wěn)定的受控狀態(tài)。
　　４.搜集過程的數(shù)據(jù)。
　　按上述調(diào)查計劃，在過程處于穩(wěn)定狀態(tài)下搜集試驗數(shù)據(jù)。
　?。?分析過程數(shù)據(jù)，判定過程的穩(wěn)定性。
　　通過利用過程能力圖或控制圖等統(tǒng)計技術(shù)分析過程數(shù)據(jù)的規(guī)律性，以判定過程是否處于穩(wěn)定狀態(tài)。如果過程不穩(wěn)定，應(yīng)分析原因并找出影響因素，采取措施改進過程。
　?。?分析過程數(shù)據(jù)，判定過程分布中心的相對偏移性。
　　通過使用直方圖等方法，初步判定過程是否為近似正態(tài)分布。如果基本形成正態(tài)分布，再計算過程分布中心μ （可用　近似值代替）和相對公差中心Ｍ的偏移性。如果偏移較大并影響產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)，分析原因并采取措施。如果偏移量在允許的范圍內(nèi)，在計算過程能力指數(shù)ＣＰ時，可按有偏移的情況計算。
　?。?計算過程能力指數(shù)，評價過程能力。
　　通過計算過程能力指數(shù)ＣＰ（或ＣＰt)，評價過程能力是否滿足生產(chǎn)要求。必要時，對過程進行調(diào)整、改進。
　　８.寫出過程能力調(diào)查報告。

　　五、過程能力評價標準
　　過程能力的評價應(yīng)通過過程能力指數(shù)ＣＰ（或ＣＰt)進行。ＣＰ（或ＣＰt)值越大，過程的質(zhì)量精度和成本也越高。所以，要兼顧過程質(zhì)量精度和過程經(jīng)濟性的要求，還應(yīng)考慮過程輸出產(chǎn)品的價值、過程設(shè)備的特點、改進過程方法的難易程度因素。當(dāng)發(fā)現(xiàn)ＣＰ（或ＣＰt)值過高或過低時，都應(yīng)采取一定的對策和措施，將過程能力調(diào)整到滿足實際需要為宜。
　　１.過程能力指數(shù)的一般評價標準（見表三）。

　　表三　過程能力指數(shù)ＣＰ（或ＣＰt)評價表
ＣＰ（或ＣＰt)值范圍 評價級別 過程能力
ＣＰ≥1.67
1.67≥ＣＰ≥1.33
1.33≥ＣＰ≥1.00
1.00 ＞ ＣＰ≥0.67
0.67＞ ＣＰ
*過程能力過剩。
過程能力充分。
過程能力尚可，但接近1.00時危險。
過程能力不足，需采取改進措施。
過程能力嚴重不足，必須停產(chǎn)整頓。

　　表三中的“＊”表明產(chǎn)品質(zhì)量已經(jīng)發(fā)展到高質(zhì)量的１／１０　時代，不合格品率已達到百萬分之幾的水平，其對應(yīng)的過程能力指數(shù)ＣＰ（或ＣＰt)值也大大超過了1.67的要求。對于表三ＣＰ≥ 1.67為過程能力過剩的說法，應(yīng)視具體情況而定，不能一概而論。
　　２.當(dāng)ＣＰ（或ＣＰt)值過大時，可采用下列調(diào)整措施。
　　a.適當(dāng)縮小產(chǎn)品要求的公差范圍。
　　b.適當(dāng)放寬過程控制的隨機波動幅度，即增大e值，如延長刀具更換周期，加大進給量，以提高效率，降低成本。
　　c.可能時，改用精度較低的過程設(shè)備，降低成本。
　　d.簡化質(zhì)量監(jiān)視／檢驗控制，將全數(shù)檢驗改為抽樣檢驗或減少抽樣頻次和抽樣樣本量，從而降低檢驗控制的費用等。
　?。?當(dāng)ＣＰ（或ＣＰt)值過小時，通常采取下列改進措施。
　　a.在不影響最終產(chǎn)品質(zhì)量的情況下，適當(dāng)放寬該過程產(chǎn)品的公差范圍。
　　b.分析過程質(zhì)量低的原因，有的放矢地采取相應(yīng)措施改進過程，如采用過程控制圖對過程進行控制。
　　c.可能時，采用過程精度更高的設(shè)備。
　　d.加強過程質(zhì)量檢驗控制，如進行全數(shù)檢驗。
　　e.當(dāng)ＣＰ（或ＣＰt)太低時，可考慮停止生產(chǎn)，分析原因并采取相應(yīng)措施改進過程，從而提高ＣＰ（或ＣＰt)值。否則，必須進行全數(shù)檢驗剔除不合格品。
　　４.過程分布中心μ（可用　為其估計值）與公差中心Ｍ存在偏移時的處理。
　　表三的評價也適用中心偏移的情況，通常按下列情況處理。
　　a.當(dāng)ＣＰ≥ 1.33時，若偏移度κ＜0.5，則不必進行特別的調(diào)整。
　　b.當(dāng)ＣＰ<1.33時，若κ＞0.25，則必須采取措施，解決中心偏移的問題。