ISO9000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)咨詢的問題解答

一、為什么要選擇咨詢機(jī)構(gòu)企業(yè)在實(shí)施ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的過程中會(huì)遇到下面幾個(gè)實(shí)際問題：

1）如何正確理解標(biāo)準(zhǔn)的要求； 2）如何結(jié)合企業(yè)的實(shí)際達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的要求； 3）如何有計(jì)劃有步驟地完成整個(gè)實(shí)施過程； 4）如何防止走彎路，減少人力、財(cái)力和物力的浪費(fèi)，盡快達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的要求； 5）如何達(dá)到審核的要求； 6）如何正確選擇審核機(jī)構(gòu)； 7）如何維持已建立的質(zhì)量體系并實(shí)現(xiàn)不斷改進(jìn)。這些問題是任何一個(gè)實(shí)施ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的組織不可回避的實(shí)際問題，這些問題如果不能把握好會(huì)使實(shí)施工作費(fèi)時(shí)、費(fèi)力，造成很大浪費(fèi)；甚至可能會(huì)使實(shí)施工作多年不果，反反復(fù)復(fù)，直至失敗。據(jù)有關(guān)資料介紹，國外發(fā)達(dá)國家已獲認(rèn)證的組織中60%以上是通過聘請(qǐng)咨詢機(jī)構(gòu)指導(dǎo)完成實(shí)施工作的。有不少企業(yè)還聘請(qǐng)了常年顧問，使咨詢活動(dòng)延伸到質(zhì)量體系的維護(hù)和改進(jìn)階段。企業(yè)選擇咨詢機(jī)構(gòu)是可以幫助解決以上這些問題的。此外，為確保第三方認(rèn)證的公證性，根據(jù)中國質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可委員會(huì)有關(guān)規(guī)定，認(rèn)證機(jī)構(gòu)不向企業(yè)提供咨詢服務(wù)。

二、企業(yè)接受咨詢前要做哪些準(zhǔn)備工作

 1） 決策和組織準(zhǔn)備：成立貫標(biāo)認(rèn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組，貫標(biāo)主管部門。 2） 確定管理者代表。 3） 畫出組織與質(zhì)量管理體系有關(guān)的組織機(jī)構(gòu)圖（包括生產(chǎn)/服務(wù)現(xiàn)場。） 4） 收集企業(yè)現(xiàn)行的管理性和技術(shù)性文件，并列出清單。 5） 收集企業(yè)現(xiàn)行的質(zhì)量記錄表格，并列出清單。 6） 提供企業(yè)概況的書面文件。 7） 確定參加貫標(biāo)培訓(xùn)的人員及準(zhǔn)內(nèi)審員，配備培訓(xùn)條件。

三、其它問題

（1）不同行業(yè)、企業(yè)推行ISO9000 （2）ISO 9000如何與HACCP結(jié)合認(rèn)證（3）針對(duì)某任務(wù)的文件是否可算質(zhì)量計(jì)劃？（4）"進(jìn)貨檢驗(yàn)和試驗(yàn)"的關(guān)系（5）體系審核、過程審核和產(chǎn)品質(zhì)量審核的區(qū)別（6）工廠分兩地，合同如何（7）設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的區(qū)別？ （1）不同行業(yè)、企業(yè)推行ISO9000如何在不同性質(zhì)的行業(yè)與企業(yè)中推行ISO9000品質(zhì)系統(tǒng)？ 在同一套管理班子底下經(jīng)營不同性質(zhì)的行業(yè)的狀況下，采用單一的質(zhì)量管理體系，可能有現(xiàn)實(shí)的必要性。這時(shí)候最關(guān)鍵的是體系必須具備針對(duì)各個(gè)不同性質(zhì)行業(yè)的明確方針及管理目標(biāo)，據(jù)以展開個(gè)別行業(yè)的質(zhì)量策劃，建立各自適用的作業(yè)體系，以確保其實(shí)用性。對(duì)于通用性的體系要素，如組織權(quán)責(zé)、文件控制、記錄控制、人員培訓(xùn)等，可共用一個(gè)程序，具各別特殊性的則各自建立操作程序。最后需要一個(gè)編寫合宜的質(zhì)量手冊(cè)將系統(tǒng)整體貫串起來。在這種狀況下，手冊(cè)如果還要墨守成規(guī)的按照標(biāo)準(zhǔn)條款標(biāo)題順序去編寫的話，勢必遭遇很多障礙而被迫寫得像標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)述，失去指導(dǎo)體系及明確管理路線的功能。我們建議暫且拋開標(biāo)準(zhǔn)，依循企業(yè)本身的組織及業(yè)務(wù)形態(tài)分門別類地歸納質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)，做邏輯性的編輯，完成之后再對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)條款做必要的補(bǔ)充或修正，并整理一個(gè)章節(jié)與標(biāo)準(zhǔn)條款對(duì)照表，以方便外審及自我檢核。（2）ISO 9000如何與HACCP結(jié)合認(rèn)證食品生產(chǎn)廠家ISO 9000如何與HACCP更好地結(jié)合？ 從廣義的角度來看，食品的安全也是食品質(zhì)量的主要構(gòu)成元素。食品業(yè)在建立其質(zhì)量管理體系時(shí)，原本就應(yīng)該將政府法規(guī)及相關(guān)公定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中所適用的食品安全要求納入考慮，作為管理的對(duì)象。HACCP事實(shí)上與ISO 9000系列質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)是共容的（見第3期海外消息介紹），主要還是強(qiáng)調(diào)預(yù)防不良的發(fā)生重于偵察不良的存在，利用類似FMEA的科學(xué)手段做分析規(guī)劃，將食品安全管理手段融入過程當(dāng)中。我們認(rèn)為HACCP是可以完全包容在ISO9000的質(zhì)量體系之內(nèi)的。 （3）針對(duì)某任務(wù)的文件是否可算質(zhì)量計(jì)劃？ 國際標(biāo)準(zhǔn)ISO10005：1995《質(zhì)量計(jì)劃指南》第4條"質(zhì)量計(jì)劃的制定、評(píng)審、認(rèn)可和修訂"的第4.1款的最后一句話是"質(zhì)量計(jì)劃也可以作為其他文件或某些文件（如產(chǎn)品計(jì)劃或項(xiàng)目計(jì)劃）的組成部分。質(zhì)量計(jì)劃可能需要由若干部分組成，每部分作為一個(gè)不同階段的計(jì)劃，例如設(shè)計(jì)、采購、生產(chǎn)或檢驗(yàn)和試驗(yàn)，也可為某些特定活動(dòng)編制計(jì)劃，如可信性計(jì)劃。"根據(jù)這段話可見： 1. 質(zhì)量計(jì)劃可以是整個(gè)產(chǎn)品（或項(xiàng)目）計(jì)劃的一部分。產(chǎn)品計(jì)劃中除了質(zhì)量內(nèi)容之外應(yīng)該還會(huì)有其他內(nèi)容。如資金、廠房設(shè)施等計(jì)劃； 2. 質(zhì)量計(jì)劃可以針對(duì)某產(chǎn)品（項(xiàng)目）單獨(dú)編制； 3. 質(zhì)量計(jì)劃也可以按階段編制，即設(shè)計(jì)質(zhì)量計(jì)劃、采購質(zhì)量計(jì)劃...... 4. 質(zhì)量計(jì)劃也可以是分階段產(chǎn)品（項(xiàng)目）計(jì)劃中包含該階段的質(zhì)量計(jì)劃內(nèi)容，還有其他形式。 總之寫的方式很多，只要內(nèi)容符合標(biāo)準(zhǔn)4.2.3條，形式"以利于供方使用的形式形成文件"即可。（4）"進(jìn)貨檢驗(yàn)和試驗(yàn)"的關(guān)系我們可以從系統(tǒng)和過程兩方面去分析： · 從系統(tǒng)進(jìn)度分析，它們分屬兩個(gè)分系統(tǒng)。一個(gè)是采購分系統(tǒng)；不管是供方提出還是客戶提出要求在分供方處驗(yàn)證，一般屬采購系統(tǒng)，由采購部門為主負(fù)責(zé)，設(shè)計(jì)、制造、檢驗(yàn)等有關(guān)部門參與。譬如檢驗(yàn)部門提出檢驗(yàn)要求，采購部門負(fù)責(zé)在分供方處執(zhí)行，或者由檢驗(yàn)部門在分供方處執(zhí)行檢驗(yàn)。它涉及與分供方之間的關(guān)系，在采購文件中必須規(guī)定的；另一個(gè)是進(jìn)貨檢驗(yàn)和試驗(yàn)分系統(tǒng)。一般是檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)的分系統(tǒng)。 · 從過程的角度分析，4.10.2"進(jìn)貨檢驗(yàn)和試驗(yàn)"是無條件必須執(zhí)行的過程要求。即按4.10.2.1條規(guī)定，所有進(jìn)的貨必須經(jīng)過檢驗(yàn)或者（請(qǐng)注意是"或者"）驗(yàn)證符合規(guī)定要求才能放行（應(yīng)急放行除外）。至于具體檢驗(yàn)的內(nèi)容按4.10.2.2條規(guī)定應(yīng)考慮在分供方處控制程度以及所提供的合格證明記錄的情況。這條與第4.6.4條"采購產(chǎn)品的驗(yàn)證"就有聯(lián)系了。第4.6.4條是有條件執(zhí)行的要求。就是有此要求時(shí)才執(zhí)行；如果所有檢驗(yàn)要求在分供方都已經(jīng)完成的話，進(jìn)貨檢驗(yàn)可以免檢了。但是，"免檢不等于免驗(yàn)"按上面的"或者"規(guī)定，進(jìn)貨時(shí)只要做驗(yàn)證就行了。譬如要驗(yàn)證貨名、合格證以及運(yùn)輸、包裝等情況。具體驗(yàn)證以及驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)在質(zhì)量計(jì)劃貨程序文件中規(guī)定。 （5）體系審核、過程審核和產(chǎn)品質(zhì)量審核的區(qū)別請(qǐng)談?wù)勼w系審核、過程審核與產(chǎn)品質(zhì)量審核的區(qū)別、聯(lián)系和具體操作要求。標(biāo)準(zhǔn)4.17條款有關(guān)內(nèi)部質(zhì)量審核方面的規(guī)定，只說明內(nèi)審的目的是為了要《驗(yàn)證是滅口種種質(zhì)量活動(dòng)和其相關(guān)結(jié)果符合原計(jì)劃好的布署安排，以及判定質(zhì)量體系的有效性》，倒是沒有規(guī)定內(nèi)審必須包括或區(qū)分為體系、過程及產(chǎn)品質(zhì)量審核等三部分。這或許是某個(gè)學(xué)者的學(xué)說，但絕不是公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)。各種行業(yè)可能有不同的作法，個(gè)別企業(yè)也可能發(fā)展出來企業(yè)特有的學(xué)說或系統(tǒng)辦法，因此對(duì)于同一個(gè)詞匯，可能有各自不同的定義與解釋。我們所認(rèn)知的《過程審核》（PROCESS AUDIT）是針對(duì)人、機(jī)、料、法、環(huán)等幾個(gè)主要的過程固有因素，進(jìn)行過程能力確認(rèn)的活動(dòng)，主要發(fā)生在質(zhì)量策劃階段。其結(jié)果可能動(dòng)及質(zhì)量體系的根本邊界條件，對(duì)整個(gè)體系的構(gòu)成有既深且廣的影響。某些特定行業(yè)在量產(chǎn)過程當(dāng)中也定期執(zhí)行過程審核（如QS9000的"LAYOUT INSPECTION"）用以覆蓋時(shí)間因素?！懂a(chǎn)品質(zhì)量審核》（PRODUCT QUALITY ASSESSMENT）是制造商在質(zhì)量計(jì)劃所規(guī)定的產(chǎn)品檢驗(yàn)、測試項(xiàng)目之外，模擬產(chǎn)品使用者對(duì)產(chǎn)品在使用階段的質(zhì)量表現(xiàn)所做的評(píng)價(jià)（如新車種的試駕綜合印象品評(píng)）用以捕捉顧客的《隱含要求（Implied Needs）》（即文字規(guī)定的要求以外的部分），并設(shè)法予以滿足。這嚴(yán)格說已超脫質(zhì)量《保證》的范圍，而屬于持續(xù)性改善的質(zhì)量《管理》的范疇。上述的這兩種審核都可以是質(zhì)量體系的一部分，對(duì)方針、目標(biāo)之達(dá)成都有一定程度的貢獻(xiàn)，因而都可以納入體系審核之中，作為驗(yàn)證的對(duì)象。內(nèi)部質(zhì)量審核（Internal Quality Audit）因企業(yè)不同可能展現(xiàn)各種不同的風(fēng)貌，不一而足。有的傾向于籠統(tǒng)歸一類，不論行政、技術(shù)、或管理，只要與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)都作一道審核；有的則是層層交疊地區(qū)分出許多支系統(tǒng)，如上述的兩種審核以及其他的定常性措施，如工藝檢查制度、質(zhì)量監(jiān)察、定期過程審核等，而以體系審核總其成。雖然作法上有極大的差異，但只要能準(zhǔn)確掌握ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中所言的內(nèi)審的目的，都能滿足4.17條款的要求。怕的是有些人斷章取義地誤以為過程審核、工藝監(jiān)督等與內(nèi)部質(zhì)量審核無關(guān)，而迷失了管理的方向。（6）工廠分兩地，合同如何評(píng)審？ 公司、工廠分兩地時(shí)，合同評(píng)審如何做得以既簡便又有效？充分利用通訊科技資源。理想狀況是公司與工廠能電腦聯(lián)網(wǎng)，業(yè)務(wù)部門可在遠(yuǎn)地透過網(wǎng)路取得生產(chǎn)排程、庫存狀況及相關(guān)技術(shù)與質(zhì)量資料，在第一時(shí)間獨(dú)立的做好合同評(píng)審。條件未到位者，只能用其他的通訊方式（電話、傳真、電子郵件等）來取代。在這同時(shí)可以采取例如：提供業(yè)務(wù)部門盡可能詳細(xì)的產(chǎn)品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，非定規(guī)產(chǎn)品的生產(chǎn)能力范圍，明確技術(shù)及質(zhì)量部門必須介入的時(shí)機(jī)，等等預(yù)置措施，以盡可能降低兩地之間因合同評(píng)審所需的日常信息交換頻度，提高接單時(shí)效。有些企業(yè)規(guī)定其業(yè)務(wù)人員必須具備一定的本廠生產(chǎn)或技術(shù)部門工作年資，并定期接受有關(guān)新產(chǎn)品或是新工藝的技術(shù)培訓(xùn)，以確保他們合同評(píng)審方面的獨(dú)立操作能力。（7）設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的區(qū)別請(qǐng)談?wù)勗O(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)的區(qū)別并舉建設(shè)工程方面的例子。設(shè)計(jì)評(píng)審（Design review）和設(shè)計(jì)驗(yàn)證（Design verification）是產(chǎn)品設(shè)計(jì)過程中的階段性活動(dòng)。該在什么階段執(zhí)行視設(shè)計(jì)功能的分工狀況以及管理上的需要而定。（如同過程控制點(diǎn)的選定一般）"REVIEW"意謂參與設(shè)計(jì)工作的不同專業(yè)設(shè)計(jì)分工及其他功能（如生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售等）從各自不同的角度來看一個(gè)階段的設(shè)計(jì)結(jié)果，提供意見，旨在盡早協(xié)調(diào)不同分工間的介面銜接性問題，避免各行其是的矛盾及所造成的設(shè)計(jì)返工。"VERIFICATION"則是單純技術(shù)性的從客觀角度驗(yàn)證階段設(shè)計(jì)輸出滿足階段設(shè)計(jì)輸入條件的活動(dòng)；類似于生產(chǎn)活動(dòng)聽檢驗(yàn)與測試，目的也是在于及早發(fā)現(xiàn)階段性的設(shè)計(jì)失誤。與REVIEW之間的差別在于一個(gè)是從本專業(yè)角度去驗(yàn)證，一個(gè)是從他專業(yè)角度去評(píng)審。后者通常也是產(chǎn)品設(shè)計(jì)與過程設(shè)計(jì)的重要接口。設(shè)計(jì)確認(rèn)（DESIGN VALIDATION）也是一種驗(yàn)證，不過其對(duì)象是總體設(shè)計(jì)結(jié)果與原始的產(chǎn)品設(shè)計(jì)意圖之間的吻合度，通常是借由實(shí)際樣品試驗(yàn)或模擬測試來達(dá)成確認(rèn)的動(dòng)作。設(shè)計(jì)確認(rèn)（VALIDATION）與設(shè)計(jì)驗(yàn)證（VERIFICATION）之間的分別，有點(diǎn)兒類似于生產(chǎn)活動(dòng)中的產(chǎn)品檢驗(yàn)/測試與產(chǎn)品質(zhì)量審核（PRODUCT ASSESSMENT）之間的差異；一個(gè)是站在過程的角度看，另一個(gè)是模擬使用者（END USER）的角度看。設(shè)計(jì)確認(rèn)這個(gè)環(huán)結(jié)對(duì)大量生產(chǎn)的工業(yè)形態(tài)是非常重要的，但對(duì)于一次性的（ONE OFF）生產(chǎn)形態(tài)，如大多數(shù)的建設(shè)工程，則與最終產(chǎn)品驗(yàn)收及試用重疊在一起，不具設(shè)計(jì)階段的質(zhì)量保證上的實(shí)質(zhì)意義。 具體建設(shè)工程的設(shè)計(jì)控制，因乏實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)，不敢憑空想象或靠淺薄的審核印象去舉例引證。請(qǐng)業(yè)界自行引申，或提出具體個(gè)別問題供大家共同研討。

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