小型企業(yè)如何正確理解和實施ISO9001:2000版質(zhì)量管

ISO9000族2000版標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)TC176技術(shù)委員會各成員國表決，并以前所未有的大比例通過了將ISO9000族FDIS標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為IS標(biāo)準(zhǔn)，這是ISO9000標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展進(jìn)程中的一件大事。隨之而來的就是全部已獲94版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的企業(yè)，不論企業(yè)從屬于哪一類別（硬件、軟件、流程性材料和服務(wù)），也不論其規(guī)模如何（大型中型和小型企業(yè)），如何在三年的過渡期內(nèi)將94版證書轉(zhuǎn)換為ISO9001：2000版體系認(rèn)證證書。當(dāng)然新申請認(rèn)證的企業(yè)就直接面臨著如何用新版標(biāo)準(zhǔn)來建立、形成文件、運行、保持和持續(xù)改進(jìn)組織的質(zhì)量管理體系的問題。眾所周知94版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)不但不便于服務(wù)業(yè)使用而且對小型企業(yè)的使用也存在許多不利的因素，而ISO9001：2000版標(biāo)準(zhǔn)則克服了原94版標(biāo)準(zhǔn)的局限性，使生產(chǎn)四大類產(chǎn)品的企業(yè)都便于使用，同時也為小型企業(yè)應(yīng)用該標(biāo)準(zhǔn)提供了極大的靈活性。那么如何理解小型企業(yè)實施ISO9001：2000版標(biāo)準(zhǔn)時的靈活性，以及在哪些方面體現(xiàn)了這種靈活性，亮點咨詢將分幾個方面給與闡述：
 
1． ISO9001：2000版標(biāo)準(zhǔn)考慮到小型企業(yè)的特點在質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定方面增加了企業(yè)根據(jù)自身情況及對過程的控制要求而加以靈活處置的內(nèi)容。
(1)
2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)不同于94版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)20個要素中的17個要素的第一段都要求建立形成文件的程序而其它三個要素也間接提出了文件化的要求，這樣小型企業(yè)在實施該標(biāo)準(zhǔn)時就會不知所措，而新版9001標(biāo)準(zhǔn)僅在六個條款中提出要編制形成文件的程序而其它過程的控制是否需要編制文件則根據(jù)ISO9001：20004.2.1d)及4.1c)所確定的原則來決定，這樣就給了小型企業(yè)在文件編寫方面的一個極大的彈性空間。亮點咨詢認(rèn)為比如對一個僅有三個人的小型企業(yè)每個人都是非常有經(jīng)驗的他們每個人對采購、生產(chǎn)等過程非常熟悉，即使在沒有文件的情況下他們都能確保組織的采購、生產(chǎn)等過程得到有效的策劃、運作和控制，那么在這種情況下該組織就不必編寫用于采購和生產(chǎn)控制的文件，其它的過程亦是如此。另外，即使需要編制文件，由于小型企業(yè)通常產(chǎn)品和過程簡單，同一工作僅由一個或幾個人完成，便于溝通，所以文件也就簡單。此外小型企業(yè)有時會采用樣板、照片、光盤及電子媒體的方式來代替書面的文件。有些小型企業(yè)將六份形成文件的程序及其它文件都寫入質(zhì)量手冊或?qū)⒘菪纬晌募某绦驅(qū)懙揭环菸募?，這都是可以接受的。
 
(2)
2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在文件表述方面具有靈活性和多樣性，多處使用了規(guī)定、建立、安排、方法、準(zhǔn)則等。例如：規(guī)定職責(zé)(5.5.1)、建立溝通過程(5.5.3)、產(chǎn)品要求得到規(guī)定(7.2.2)、確定并實施與顧客溝通的有效安排(7.2.3)、按策劃的安排進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)的確認(rèn)(7.3.6)、評價和重新評價的準(zhǔn)則應(yīng)予以規(guī)定(7.4.1)、確保規(guī)定的要求是充分的(7.4.2)、"在采購信息中對擬驗證的安排作出規(guī)定"(7.4.3)、"應(yīng)規(guī)定確認(rèn)這些過程的安排"(7.5.2)、"組織應(yīng)建立過程"(7.6)、獲取和利用這種信息的方法應(yīng)予以確定(8.2.1)、"應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒▽|(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視并在可行時進(jìn)行測量"(8.2.3)、"這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)計劃安排"(8.2.4)。這樣除了4.2.1所提到的文件類型可以簡化外，上述13處可能產(chǎn)生文件的條款通過使用規(guī)定、安排等文字，從而增加了文件表述方式的多樣性。比如可以采用組織結(jié)構(gòu)圖、產(chǎn)品流程圖、過程圖、檢查表、樣板等文件方式，對過程進(jìn)行控制，這無疑增加了標(biāo)準(zhǔn)的廣泛適用性。
2．
ISO9001：2000版標(biāo)準(zhǔn)在條款的要求方面注重要達(dá)到的目標(biāo)及結(jié)果有效性，而不對達(dá)到的形式作出規(guī)定，這樣便于企業(yè)尤其是小型企業(yè)建立和實施質(zhì)量管理體系。
ISO9001：94版的4.18條款提出"明確培訓(xùn)需求并對所有從事對質(zhì)量有影響的工作人員都進(jìn)行培訓(xùn)"。這里顯然未注重該條款的目標(biāo)或結(jié)果的有效性（即該條款想達(dá)到的是能力）而只注重獲得能力的方式，即通過實施培訓(xùn)而達(dá)到。而ISO9001：2000版的6.2.2則規(guī)定：先識別從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員的能力需求（這是要達(dá)到的目標(biāo)）再通過提供培訓(xùn)或采取其他措施（方式各異）來滿足或達(dá)到這種需求。顯然新版的這一條款注重的是結(jié)果而不是方式。
3． 小型企業(yè)理解和實施ISO9001：2000版標(biāo)準(zhǔn)時要考慮的幾個主要特點
● 4.1 總要求
對于小型企業(yè)來說本條款的應(yīng)用主要是看結(jié)果。如對同一活動（或過程），如果詢問不同的人，回答是一致的，說明這一過程已被識別，如果他們的操作也一致，說明過程也能受控，亮點咨詢認(rèn)為這時可能就不需要給出成文的準(zhǔn)則和方法。小型企業(yè)由于人手少，不同的崗位或質(zhì)量活動可能都由同一個人來完成，所以對人員的各方面要求較高。而小型企業(yè)資源有限，故通常較多的小型企業(yè)是通過使用外部資源來彌補這一不足，這樣對外包的控制對小型企業(yè)就至關(guān)重要。
● 5.4.1質(zhì)量目標(biāo)
一般小型企業(yè)組織結(jié)構(gòu)簡單，產(chǎn)品較為單一，質(zhì)量活動較少，亮點咨詢認(rèn)為這時制定一個或幾個能實現(xiàn)和可測量的總目標(biāo)也是可以的，但內(nèi)容應(yīng)符合要求。
●5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃和7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃
5.4.2條款對大企業(yè)來說是屬于戰(zhàn)略決策式的策劃，而對小型企業(yè)來說則主要從結(jié)果上判定。標(biāo)準(zhǔn)雖然要求必須做策劃，但并未要求要形成記錄，亮點咨詢認(rèn)為故企業(yè)可采用會議記錄的方式等作為證據(jù)，如果企業(yè)能有序地實現(xiàn)了目標(biāo)，則說明是實現(xiàn)了預(yù)先的策劃。
 
7.1是產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃，是操作性的策劃，也可以說是5.4.2質(zhì)量管理體系策劃的一部分。大型企業(yè)通?？梢杂觅|(zhì)量計劃，工藝流程圖來表示。而小型企業(yè)則表述方式各異。亮點咨詢認(rèn)為如果對生產(chǎn)定型產(chǎn)品的小型企業(yè)，對同一過程的運作和控制，不同的人，不僅回答相同而且做法也一樣，則就說明該小型企業(yè)對這一過程進(jìn)行了策劃，而且在運作中也實現(xiàn)了這一策劃。
● 5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通
由于小型企業(yè)人員少，組織結(jié)構(gòu)簡單，可能出現(xiàn)一人承擔(dān)多個崗位的職責(zé)，還會出現(xiàn)采購、檢驗、生產(chǎn)和產(chǎn)品交付由同一個人完成的情況，這時判定的標(biāo)準(zhǔn)是，該人員在作為不同的角色而履行其職責(zé)時的情況如何來決定，只要不是自己審核（內(nèi)審）自己的工作就行。
另外小型企業(yè)管理人員少，所以管理者代表最好由該企業(yè)的經(jīng)理親自擔(dān)任，這樣便于最高管理者掌握體系的運行情況，同時對體系持續(xù)改進(jìn)也有好處。
小型企業(yè)由于人員少所以內(nèi)部溝通的方式可以非常簡單，如碰頭會，布告欄甚至電話溝通等只要效果好就行。
● 5.6 管理評審
管理評審并不要求一定要有程序，對小型企業(yè)通常部門少、人員少也可能領(lǐng)導(dǎo)只有經(jīng)理一人，故可用碰頭會或其它的方式來進(jìn)行，這里最主要的是看管理評審活動已實施的證據(jù)，所以必須有記錄。
● 6 資源管理
小型企業(yè)在實施這一條款時與大型企業(yè)的資源充足不同，小型企業(yè)可通過分包或通過聘用兼職人員、招臨時工、租用或租賃設(shè)備等方式來獲得資源和技能的補充。
另外小型企業(yè)通常一專多能，崗位交叉，所以對人員素質(zhì)提出了較高的要求，因而對培訓(xùn)或獲得能力的其它措施提出了較高的要求，有的小型企業(yè)也通過外包來滿足這一要求。
● 7.2 與顧客有關(guān)的過程
小型企業(yè)的銷售合同形式可能多種多樣，如書面訂單、口頭協(xié)議或電話定貨等，評審的方式也要靈活多變，亮點咨詢認(rèn)為如：可記錄訂貨的細(xì)節(jié)并向顧客復(fù)述，獲得顧客的確認(rèn)，也可將記錄傳真給顧客確認(rèn)，對定單的評審由于生產(chǎn)量小，人員少故可采用經(jīng)理在定單上簽字作注釋的方式完成。
● 7.3 設(shè)計和開發(fā)
小型企業(yè)由于設(shè)計人員少，產(chǎn)品也單一，所以設(shè)計和開發(fā)的策劃不必太復(fù)雜，可以通過繪制一個設(shè)計的流程圖并規(guī)定設(shè)計的步驟、職責(zé)就可以了。亮點咨詢認(rèn)為由于上述特點小型企業(yè)可對一些簡單產(chǎn)品的多次設(shè)計評審合并為一次即可，也可將產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)的驗證和評審（如在圖紙階段），設(shè)計和開發(fā)的驗證和確認(rèn)（如經(jīng)過試用后的樣品或產(chǎn)品）合并、或簡化一并進(jìn)行。
5． 其它可作簡化處理的某些條款
● 7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制
ISO9001：2000版標(biāo)準(zhǔn)在最初制訂時原打算將這一條款列入第八章，后又考慮到對純服務(wù)行業(yè)及某些小型企業(yè)等會有刪減的情況出現(xiàn)，故現(xiàn)在將其列到了第七章之中。對某些小型企業(yè)這一條款可以刪減。
 
● 8.2.1 顧客滿意
由于小型企業(yè)顧客通常較少，所以調(diào)查顧客對產(chǎn)品的滿意情況可采用更直接和全面的方式，如：面談、用戶座談會、走訪調(diào)查等。
●8.2.2 內(nèi)部審核
對一個小型企業(yè)來說，員工對日常工作非常熟悉，審核的記錄不宜太復(fù)雜，記入日記本的方式也是可取的。小型企業(yè)由于人員少，整個管理層可能只有一兩名人員，在這種情況下建議可采取請合作方人員相互提供內(nèi)部質(zhì)量審核的方式來完成內(nèi)審。
● 8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量
由于小型企業(yè)人員少，設(shè)置專職的檢驗人員并不現(xiàn)實，所以生產(chǎn)人員可以檢查自己的工作，每道工序的生產(chǎn)人員在確認(rèn)自己的工作無誤后再轉(zhuǎn)到下道工序。
除此之外，小型企業(yè)可能會選擇較為簡單適用的統(tǒng)計技術(shù)，小型企業(yè)的持續(xù)改進(jìn)應(yīng)以日常小項目的改進(jìn)為主。亮點咨詢認(rèn)為總之要根據(jù)自身的特點建立適宜的質(zhì)量管理體系，選擇適宜的條款，規(guī)定適宜的質(zhì)量活動，在實施方面要從關(guān)注產(chǎn)品的符合性、過程結(jié)果和體系的有效性出發(fā)。在審核方面要關(guān)注過程本身而不是有無程序、關(guān)注體系的運作而不是有無文件的規(guī)定、關(guān)注結(jié)果的有效性而不是有無記錄。這樣就可作到正確理解小型企業(yè)如何準(zhǔn)確實施ISO9001：2000版標(biāo)準(zhǔn)。

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