一、7.5.2的審核應(yīng)關(guān)注醫(yī)療衛(wèi)生行政管理的要求

       
    從總體上講，醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)過程屬于“生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證的過程”的范疇，由于醫(yī)療衛(wèi)生的法律法規(guī)和管理規(guī)范的準(zhǔn)入制度，在醫(yī)療服務(wù)提供的起始點(diǎn)實(shí)施了控制準(zhǔn)則，因此需要充分識(shí)別那些必須按7.5.2條款實(shí)施確認(rèn)的過程。

       
    1.顧客的特殊性。在接受醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)過程中，患者自身的精神心理和身體素質(zhì)都對(duì)服務(wù)產(chǎn)品產(chǎn)生不同程度的影響，其客觀結(jié)果和主觀的體驗(yàn)有不一致的可能，因此也會(huì)影響服務(wù)的結(jié)果；

       
    2.產(chǎn)品特點(diǎn)：醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)特性除了服務(wù)類產(chǎn)品的共性（無形性、同步性、易逝性、異質(zhì)性）、文明性、時(shí)間性、舒適性、安全性、經(jīng)濟(jì)性、準(zhǔn)確性、便捷性等，還具有信息的不對(duì)等和高技術(shù)特征?；颊叩能|體是承接醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)產(chǎn)品的載體，醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)通過患者軀體的心理、生理的協(xié)同作用，體現(xiàn)過程的結(jié)果；

       
    3.醫(yī)療衛(wèi)生行政管理實(shí)施準(zhǔn)入管理與7.5.2條款的基本要求相一致：在7.5.2條款中規(guī)定“a)為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定”，準(zhǔn)入管理即機(jī)構(gòu)、人員、技術(shù)的準(zhǔn)入，針對(duì)新建醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、新分配人員、新引進(jìn)技術(shù)、設(shè)備作為控制重點(diǎn)，制定具體的審批規(guī)則和程序；

       
    4.政府加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生法律法規(guī)建設(shè)和衛(wèi)生行政管理職能，都要求醫(yī)院依法執(zhí)業(yè)，并最大程度關(guān)注醫(yī)療質(zhì)量關(guān)鍵環(huán)節(jié)、重點(diǎn)部門和重要崗位的管理；

       
    5.強(qiáng)調(diào)健全并落實(shí)醫(yī)院規(guī)章制度和人員崗位責(zé)任制度，特別是醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全的核心制度。[5]加強(qiáng)了診療規(guī)范和技術(shù)常規(guī)以及病歷書寫、處方管理等法規(guī)，與7.5.2條款的基本要求“c)使用特定的方法和程序；d)記錄的要求”相一致；

       
    6.衛(wèi)生部新出臺(tái)的《醫(yī)院管理評(píng)價(jià)指南》要求實(shí)施全程醫(yī)療質(zhì)量管理與持續(xù)改進(jìn)考核，加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量關(guān)鍵環(huán)節(jié)、重點(diǎn)部門和重要崗位的管理；規(guī)定了關(guān)鍵過程的領(lǐng)域：危重病人管理、手術(shù)期管理、輸血與藥物不良反應(yīng)、有創(chuàng)診療操作等；

        7.與患者接觸的服務(wù)過程：如診斷、查房、護(hù)理等語言行為交流的過程，需要制定語言和行為規(guī)范，應(yīng)按7.5.2實(shí)施控制。

       
    8.“輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證”的過程可因醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)能力的制約，例如：目前國內(nèi)外技術(shù)可以清除惡性腫瘤組織，卻不能做到清除腫瘤細(xì)胞，難以預(yù)料腫瘤的復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移；又如：分娩過程受產(chǎn)力、產(chǎn)道、胎兒三要素的影響，任何單一因素的異常都可能影響正常分娩。

       
    9.我們也應(yīng)注意到不同技術(shù)條件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)需要識(shí)別的按7.5.2控制的過程會(huì)有所不同。因此，7.5.2控制的過程也會(huì)隨著醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和進(jìn)步需要再確認(rèn)。

        二、7.1與7.3條款的界定

       
    醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不能刪減7.3條款。在7.1和7.3條款的判定上，筆者認(rèn)為首先應(yīng)判斷所涉及過程的相關(guān)因素是否是確定的。例如：年度臨床醫(yī)療技術(shù)指標(biāo)的制定按7.1條款判定為宜，而即將引進(jìn)的新技術(shù)則按7.3條款控制，特別是必須進(jìn)行臨床試驗(yàn)的新技術(shù)。

        1.定義與條款的要求：

       
    7.1條款要求組織在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，應(yīng)確定“產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求”；“過程、文件和資源的需求”；“驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，產(chǎn)品接收準(zhǔn)則”和“記錄”。

       
    筆者認(rèn)為，本條款在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中應(yīng)針對(duì)已成熟的服務(wù)產(chǎn)品策劃。質(zhì)量策劃指：“質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。”也就是說，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量目標(biāo)密切相關(guān)。

       
    設(shè)計(jì)和開發(fā)指：“將要求轉(zhuǎn)換為規(guī)定的特性或轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)范的一組過程。”筆者認(rèn)為本條款應(yīng)理解為：針對(duì)尚未定型的產(chǎn)品、過程或體系規(guī)范。也就是說，“要求”尚未“轉(zhuǎn)換為規(guī)定的特性或產(chǎn)品、過程或體系規(guī)范”，因此尚未確定質(zhì)量目標(biāo)的要求。

        2.條款的不同和相似點(diǎn)：

        不同點(diǎn)：7.1“確定產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求”；7.3“將要求轉(zhuǎn)換為規(guī)定……”
        相似點(diǎn)：兩條款都有驗(yàn)證、確認(rèn)活動(dòng)，均要求保持記錄。

       
    3.哪些過程按7.1的要求審核比較適宜：依據(jù)條款的基本要求，醫(yī)院制定年度計(jì)劃、目標(biāo)分解計(jì)劃、應(yīng)急預(yù)案、短期服務(wù)達(dá)標(biāo)活動(dòng)等應(yīng)屬于本條款要求的范圍。應(yīng)以適合于各自醫(yī)院運(yùn)作的方式形成文件，如診斷標(biāo)準(zhǔn)、診療方法、監(jiān)測(cè)準(zhǔn)則、療效標(biāo)準(zhǔn)、出院標(biāo)準(zhǔn)等。

       
    1）確定醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量目標(biāo)和分解目標(biāo)，如：入出院診斷符合率、三次門診確診率、手術(shù)前后診斷符合率、臨床與病理診斷符合率等；
       
    2）策劃崗位人員結(jié)構(gòu)比例、資格、能力、職責(zé)；識(shí)別關(guān)鍵過程及需確認(rèn)過程的過程能力的再確認(rèn)準(zhǔn)則；配備適宜的設(shè)備、設(shè)施、環(huán)境，確保監(jiān)視和測(cè)量能力滿足要求；
        3）依據(jù)服務(wù)質(zhì)量控制規(guī)范、醫(yī)療護(hù)理技術(shù)操作常規(guī)等文件及法律法規(guī)的要求，制定醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
        4）制定院內(nèi)緊急意外事件(主要是指心臟驟停、猝死、意外損傷)的應(yīng)急預(yù)案與措施；
        5）建立院內(nèi)災(zāi)害與突發(fā)公共衛(wèi)生事件時(shí)的應(yīng)急對(duì)策及預(yù)案，編制應(yīng)急手冊(cè)。
        6）實(shí)施醫(yī)療服務(wù)策劃的應(yīng)是醫(yī)院的領(lǐng)導(dǎo)層，具體由醫(yī)療和護(hù)理管理部門實(shí)施。

        4.按7.3條款的要求實(shí)施：

       
    由于醫(yī)院是服務(wù)型組織，其產(chǎn)品具有無形、生產(chǎn)與消費(fèi)同步等屬性，服務(wù)過程是在與患者的接觸面上完成的，同時(shí)還有在醫(yī)院內(nèi)部過程中完成的：如藥房的制劑、輔助診斷科室各類檢查報(bào)告的形成；病歷的收發(fā)、整理、編目；營養(yǎng)治療飲食的計(jì)算、更新；器械、被服的清洗、消毒管理等。

       
    所以，7.3條款主要是針對(duì)醫(yī)院的新產(chǎn)品的醫(yī)療服務(wù)規(guī)范的設(shè)計(jì)和開發(fā)提出的控制要求。尚未開展的新技術(shù)，需要一組過程：設(shè)備的引進(jìn)、人員培訓(xùn)、環(huán)境布局與改造工程、服務(wù)流程設(shè)計(jì)、技術(shù)規(guī)范制定、考核措施等。對(duì)于新引進(jìn)技術(shù)、新建學(xué)科應(yīng)按衛(wèi)生部要求，向衛(wèi)生行政主管部門申報(bào)審批，執(zhí)行技術(shù)準(zhǔn)入。服務(wù)規(guī)范、服務(wù)提供規(guī)范依據(jù)患者的需求變化、科技進(jìn)步的要求，對(duì)服務(wù)質(zhì)量控制規(guī)范亦需進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。

        設(shè)計(jì)和開發(fā)的主要職能部門是各臨床科室及輔診科室，醫(yī)務(wù)部（處、科）是管理部門，醫(yī)、護(hù)、技是設(shè)計(jì)和開發(fā)的技術(shù)力量。

        三、8.2.3與8.2.4條款的相關(guān)性

       
    由于醫(yī)院的學(xué)科多，過程復(fù)雜，過程與過程之間相互關(guān)聯(lián)交錯(cuò)，因此在審核中必須識(shí)別相互交錯(cuò)的各個(gè)過程并做出判斷，按不同學(xué)科的工作流程識(shí)別過程和過程產(chǎn)品；同時(shí)要識(shí)別內(nèi)部顧客、間接顧客和最終顧客；充分認(rèn)識(shí)條款8.2.3和8.2.4的區(qū)別。

        1.  8.2.3
    條款重點(diǎn)是針對(duì)質(zhì)量管理體系過程的能力進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，“應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力”。筆者認(rèn)為，本條款審核可參照衛(wèi)生部發(fā)布的《醫(yī)院管理評(píng)價(jià)指南》的要求，能夠較全面評(píng)價(jià)醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)過程能力，并能體現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)的管理職責(zé)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測(cè)量分析和改進(jìn)的要求。包括“醫(yī)院管理、醫(yī)療質(zhì)量管理、醫(yī)療安全和醫(yī)院服務(wù)”等四方面。

       
    ⑴醫(yī)院管理：包括依法執(zhí)業(yè)；組織機(jī)構(gòu)和管理；人力資源管理；醫(yī)療、醫(yī)技、藥事、輸血和護(hù)理管理；應(yīng)急管理：信息系統(tǒng)；財(cái)務(wù)管理；建設(shè)、設(shè)備和后勤保障管理；
       
    ⑵醫(yī)療質(zhì)量管理：建立健全院、科二級(jí)質(zhì)量管理組織；實(shí)施全程醫(yī)療質(zhì)量管理（核心制度實(shí)施、關(guān)鍵環(huán)節(jié)、重點(diǎn)部門和重要崗位管理）；醫(yī)療技術(shù)管理；主要專業(yè)部門管理；護(hù)理質(zhì)量管理；
        ⑶醫(yī)療安全：醫(yī)療服務(wù)安全；建筑、設(shè)備、設(shè)施安全；危險(xiǎn)物品及要害部門安全；
        ⑷醫(yī)院服務(wù)：維護(hù)患者合法權(quán)益；服務(wù)行為和醫(yī)德醫(yī)風(fēng)；服務(wù)環(huán)境和服務(wù)流程；嚴(yán)格價(jià)格管理，杜絕不合理收費(fèi)等。

        2.  8.2.4 條款“應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量”。
       
    ⑴監(jiān)視和測(cè)量的對(duì)象是產(chǎn)品的特性，應(yīng)在患者的門（急）診病歷或住院病歷和各項(xiàng)監(jiān)測(cè)報(bào)告等醫(yī)療文書中體現(xiàn)。如：檢查、診斷、治療、護(hù)理的準(zhǔn)確性、安全性、時(shí)間性、有效性；藥品的有效性；消毒敷料的適用性、無菌性；手術(shù)器械的功能性；飲食的衛(wèi)生性、符合性（與醫(yī)囑要求）；
       
    ⑵監(jiān)視和測(cè)量的策劃結(jié)果應(yīng)形成文件。應(yīng)包含：確定需要監(jiān)視和測(cè)量的內(nèi)容、涉及的設(shè)備、人員、方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則、患者的要求、法律法規(guī)要求的檢驗(yàn)與試驗(yàn)等內(nèi)容；
        ⑶在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的適當(dāng)階段實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量；
       
    a.涉及患者人身的檢查與治療（手術(shù)）、應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，術(shù)前必須征得患者的同意并簽署，過程中連續(xù)監(jiān)視和測(cè)量，并如實(shí)記錄；
       
    b.對(duì)門診、住院患者應(yīng)執(zhí)行行業(yè)的診斷標(biāo)準(zhǔn)、診療期限標(biāo)準(zhǔn)、療效標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)后標(biāo)準(zhǔn)，在各個(gè)對(duì)應(yīng)階段實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量（體現(xiàn)在上級(jí)醫(yī)師查房和病例討論過程中〕，實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果應(yīng)評(píng)審并記錄；
        c.貫徹《醫(yī)務(wù)人員行為規(guī)范》，對(duì)醫(yī)務(wù)人員的服務(wù)態(tài)度、醫(yī)德表現(xiàn)；各項(xiàng)醫(yī)療護(hù)理制度、規(guī)章、規(guī)范的執(zhí)行情況；
        d.醫(yī)療文書書寫正確、規(guī)范性；對(duì)各項(xiàng)醫(yī)療護(hù)理質(zhì)量指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)評(píng)價(jià)、分析；
        e.采購的藥物、敷料、器械、醫(yī)用消耗品、設(shè)備等要執(zhí)行進(jìn)貨檢驗(yàn)制度；
        f.院內(nèi)生產(chǎn)的制劑、試劑、消毒敷料、消毒器械、消毒被服、治療飲食等按程序?qū)嵤┍O(jiān)視和測(cè)量；
        ⑷符合驗(yàn)收準(zhǔn)則的監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果應(yīng)予以記錄；各種檢驗(yàn)和試驗(yàn)報(bào)告簽署要完整（有上級(jí)責(zé)任人評(píng)審及簽署）；
       
    ⑸顧客批準(zhǔn)。放行特例：診斷尚未確定、治療未結(jié)束、病情不穩(wěn)、不宜搬動(dòng)等情況，患者堅(jiān)持要求出院，經(jīng)說服無效報(bào)科主任批準(zhǔn)后，由患者或家屬在病程記錄內(nèi)簽署后辦理出院手續(xù)。

        四、審核員應(yīng)關(guān)注的幾個(gè)方面

        1.   關(guān)注醫(yī)療衛(wèi)生相關(guān)的法律法規(guī)、醫(yī)療衛(wèi)生行政管理的重要活動(dòng)和國內(nèi)外醫(yī)院管理的新進(jìn)展。例如，衛(wèi)生部2005年啟動(dòng)的《關(guān)于開展“以病人為中心，以提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量為主題”的醫(yī)院管理年活動(dòng)方案》；JCI2003年版的國際醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)中突出強(qiáng)調(diào)醫(yī)療質(zhì)量與病人安全的幾個(gè)要點(diǎn)：
        ⑴ 進(jìn)一步提高對(duì)醫(yī)療、護(hù)理質(zhì)量的要求。對(duì)急重病人，醫(yī)師必須每天查房。
        ⑵ 進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)病人安全。將“質(zhì)量管理與改進(jìn)”修改為“質(zhì)量改進(jìn)與病人安全”。
        ⑶  進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)尊重病人及其家屬的權(quán)利，提供人性化服務(wù)：在“病人和家庭的權(quán)利”中明確“要維護(hù)病人的權(quán)利”；增加“滿足病人精神需求”的標(biāo)準(zhǔn)。
        ⑷ 強(qiáng)調(diào)對(duì)醫(yī)護(hù)人員的培訓(xùn)，明確對(duì)其能力的要求。
        ⑸  對(duì)病案管理提出更高要求。將“寫病歷醫(yī)生要經(jīng)批準(zhǔn)及病歷內(nèi)容要求與格式”、“急診病人病案書寫要求”修改為核心標(biāo)準(zhǔn)。這一標(biāo)準(zhǔn)是以醫(yī)療質(zhì)量和病人安全為核心，強(qiáng)調(diào)尊重病人的權(quán)利，提供周到、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，規(guī)范醫(yī)院管理。

        2. 衛(wèi)生部的等級(jí)醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)在第一周期中重點(diǎn)是按技術(shù)能力評(píng)定醫(yī)院的等級(jí)，目前實(shí)施的《醫(yī)院管理評(píng)價(jià)指南》和各地方的實(shí)施細(xì)則，主要關(guān)注點(diǎn)集中在依法執(zhí)業(yè)、質(zhì)量管理和持續(xù)改進(jìn)；

        3.   結(jié)合《關(guān)于開展“以病人為中心，以提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量為主題”的醫(yī)院管理年活動(dòng)方案》對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的要求，分析質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況；

        4. 重要關(guān)注點(diǎn)：醫(yī)院的依法執(zhí)業(yè)、重點(diǎn)科室、重點(diǎn)部門和關(guān)鍵過程的審核