基于HACCP的食品安全管理體系  規(guī)范

    1 范圍
    本文件規(guī)定了基于HACCP的食品安全管理體系（以下簡稱HACCP管理體系）的要求。
    本文件適用于食品鏈中的組織及其供方，希望表明其食品的安全性的上述組織可按本文件建立和保持HACCP管理體系，并在適用時(shí)依據(jù)本文件獲得認(rèn)證。
    2 規(guī)范性引用文件
    下列文件中的條款通過本文件的引用而成為本文件的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本文件，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本文件達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本文件。
    GB/T 19000 -2000    質(zhì)量管理體系  基礎(chǔ)和術(shù)語（idt ISO9000：2000）；
    GB/T 19080 -2003    食品與飲料行業(yè) GB/T19001-2000應(yīng)用指南（ISO15161：2001,IDT）；
    中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)2002年第3號(hào)公告   食品生產(chǎn)企業(yè)危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）管理體系認(rèn)證管理規(guī)定
    3 術(shù)語和定義
    除下列術(shù)語和定義外，本文件采用GB/T 19000 - 2000中的術(shù)語和定義。
    3.1
    流程圖 flow diagram
    生產(chǎn)或制造某特定食品所用步驟或操作順序的系統(tǒng)表述。
    3.2
    食品安全 food safety
    對食品在按照預(yù)期用途被加工和（或）食用時(shí)不會(huì)傷害消費(fèi)者的保證。
    注："消費(fèi)者"與ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)中"顧客"術(shù)語的定義相同 。
    3.3
    安全支持性措施、SSM  supportive safe measures
    除關(guān)鍵控制點(diǎn)外，為滿足食品安全要求所實(shí)施的預(yù)防、消除或降低危害發(fā)生可能性的特定活動(dòng)。
    注： SSM是組織按照國家相應(yīng)的法律法規(guī)，結(jié)合自身?xiàng)l件并根據(jù)其在食品鏈中所處階段可能實(shí)施的具體計(jì)劃,如：
    --良好農(nóng)業(yè)(含水產(chǎn)養(yǎng)殖)規(guī)范（GAP）；
    --良好操作規(guī)范（GMP）；
    --良好衛(wèi)生規(guī)范（GHP）；
    --良好分銷規(guī)范（GDP）；
    --良好獸醫(yī)規(guī)范（GVP）；
    --良好零售規(guī)范（GRP）。
    3.4
    SSM 方案 supportive safe measures programs
    控制已確定危害發(fā)生的安全支持性措施的實(shí)施和有效運(yùn)行。
    注：SSM方案包括（但不限于）：
    --衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SSOP）；
    --其他影響食品安全的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP），包括工藝操作和設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程等。
    3.5
    衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序 SSOP
    為達(dá)到食品衛(wèi)生要求而規(guī)定的活動(dòng)及其順序。
    3.6
    危害分析 hazard analysis
    對危害以及導(dǎo)致危害存在條件的信息進(jìn)行收集和評估的過程，以確定出食品安全的顯著危害。
    注：危害分析應(yīng)列入HACCP計(jì)劃中。
    3.7
    HACCP審核  HACCP audit
    針對HACCP管理體系，為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、完整的并形成文件的過程。
    3.8
    基于HACCP的食品安全管理體系，HACCP管理體系  food safety management system based on HACCP
    識(shí)別、評估以及控制危害的體系，包括三個(gè)主要部分：管理、HACCP體系和SSM方案。
    3.9
    HACCP計(jì)劃  HACCP plan
    根據(jù)HACCP原理制定的，確保在HACCP管理體系中對顯著危害進(jìn)行控制的文件。
    3.10
    HACCP 體系 HACCP system
    通過關(guān)鍵控制點(diǎn)控制相應(yīng)食品安全危害的體系。
    3.11
    控制  control
    遵循正確程序且滿足標(biāo)準(zhǔn)的狀態(tài)。
    3.12
    確認(rèn)  validation
    通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定，包括HACCP計(jì)劃中要素的科學(xué)性、有效性的證據(jù)。
    注1："已確認(rèn)"一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。
    注2：確認(rèn)所使用的條件可以是實(shí)際的或是模擬的。
    3.13
    驗(yàn)證 verification
    通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定，包括方法、程序、試驗(yàn)和其他評估的應(yīng)用，以及為確定符合HACCP計(jì)劃的監(jiān)視。
    注1："已驗(yàn)證"一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。
    注2：認(rèn)定包括下述活動(dòng)，如：
    --變換方法進(jìn)行計(jì)算；
    --將新設(shè)計(jì)規(guī)范與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行比較；
    --進(jìn)行試驗(yàn)和演示；
    --文件發(fā)布前的評審。
    3.14  
    關(guān)鍵限值、CL  critical limit
    區(qū)分可接收或不可接收的判定值。
    3.15
    關(guān)鍵控制點(diǎn)、CCP  critical control point
    能夠施加控制，并且該控制對防止、消除某一食品安全危害或?qū)⑵浣档偷娇山邮芩绞潜匦璧哪骋徊襟E。
    3.16
    監(jiān)視  monitor
    為確定關(guān)鍵控制點(diǎn)是否處于控制或SSM方案是否得以遵循，而對控制參數(shù)策劃的一系列觀察或測量。
    3.17
    潛在危害  potential hazard
    理論上可能發(fā)生的危害。
    3.18 
    顯著危害  significant hazard
    由危害分析所確定的，需通過HACCP體系的關(guān)鍵控制點(diǎn)予以控制的潛在危害。
    3.19
        危害  hazard
    食品中所含有的對健康有潛在不良影響的生物、化學(xué)或物理因素或食品存在條件。
    3.20
    原料  raw material
    產(chǎn)品的構(gòu)成材料，如初級產(chǎn)品、添加劑、加工助劑、包裝材料以及影響食品安全的類似材料。
    3.21
        控制措施  control measure
    為防止或消除危害或?qū)⑽：档偷娇山邮艿乃剿璧幕顒?dòng)。
    4 HACCP管理體系要求
    4.1 總要求
    組織應(yīng)將其HACCP管理體系形成文件，并予以實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)。HACCP管理體系應(yīng)：
    a)  識(shí)別HACCP管理體系所需過程；
    b)  確定這些過程的次序和相互作用；
    c)  確定這些過程有效運(yùn)行和控制所要求的準(zhǔn)則和方法；
    d)  確保組織建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)HACCP管理體系所需的資源；
    e)  確?？衫帽匾畔⒁灾С诌@些過程的運(yùn)行和監(jiān)視；
    f)  測量、監(jiān)視和分析這些過程，并采取必要的措施以獲得策劃的結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)。
    4.1.1 食品安全方針
    組織的最高管理者應(yīng)為識(shí)別、分析和控制與食品安全有關(guān)的危害制定方針、目標(biāo)，并形成文件。
    最高管理者應(yīng)：
    a)  確定HACCP管理體系的范圍，應(yīng)確定體系所覆蓋的產(chǎn)品和（或）產(chǎn)品種類和生產(chǎn)現(xiàn)場；
    b)  確保方針和目標(biāo)與組織的經(jīng)營目標(biāo)以及顧客、管理機(jī)關(guān)和組織自身對食品安全的要求相關(guān)且與之相符；
    c)  確保與食品安全有關(guān)的方針和目標(biāo)在組織的各個(gè)層次上得到理解、貫徹和保持；
    d)  確保實(shí)施與外界溝通的適用程序。
    4.1.2 組織
    4.1.2.1 職責(zé)和權(quán)限
    為確保HACCP管理體系的有效運(yùn)行，組織應(yīng)規(guī)定相關(guān)任務(wù)、職責(zé)和權(quán)限，應(yīng)形成文件，并針對相關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行溝通。
    組織應(yīng)規(guī)定，承擔(dān)以下工作的人員具有必要的職責(zé)和權(quán)限：
    a)  識(shí)別并記錄與產(chǎn)品、過程及HACCP管理體系有關(guān)的任何問題；
    b)  評審和處置不合格品；
    c)  采取與產(chǎn)品、過程及HACCP管理體系有關(guān)的不符合的糾正和必要的預(yù)防措施。
    4.1.2.2 HACCP小組組長
    組織的最高管理者應(yīng)任命一名具有下列職責(zé)和權(quán)限的HACCP小組組長：
    a)  確保按本文件建立、實(shí)施和保持HACCP管理體系；
    b)  向組織的最高管理者報(bào)告HACCP管理體系的有效性和適宜性，以供其進(jìn)行評審，并作為HACCP管理體系改進(jìn)的基礎(chǔ)；
    c)  組織HACCP小組的工作。
    4.1.2.3 HACCP小組
    組織應(yīng)組建包含多專業(yè)的HACCP小組，以建立、開發(fā)、保持和評審HACCP管理體系。對于組織在HACCP管理體系的范圍和應(yīng)用領(lǐng)域內(nèi)的產(chǎn)品、過程和危害，HACCP小組應(yīng)具備與之有關(guān)的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。組織應(yīng)保持證明滿足上述要求的文件。
    當(dāng)HACCP管理體系的運(yùn)行需要外部專家的知識(shí)時(shí)，應(yīng)對外部專家的職責(zé)和權(quán)限作出規(guī)定，并形成文件。
    4.1.2.4 能力、培訓(xùn)和食品安全意識(shí)
    組織應(yīng)：
    a)  確定從事影響食品安全工作的人員必須具備的能力；
    b)  提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足上述需求；
    c)  確保人員對其活動(dòng)相關(guān)性和重要性的認(rèn)識(shí)，并為實(shí)現(xiàn)食品安全作出貢獻(xiàn)；
    d)  保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的最新記錄。
    4.1.3 管理評審
    最高管理者應(yīng)按規(guī)定的時(shí)間間隔評審HACCP管理體系持續(xù)的適宜性和有效性，以滿足顧客要求并實(shí)現(xiàn)組織聲明的食品安全方針。
    組織應(yīng)保持管理評審的記錄。
    4.2  HACCP管理體系
    4.2.1 HACCP管理體系策劃
    組織應(yīng)確保：
    a)  對HACCP管理體系進(jìn)行策劃，以符合本文件和組織的食品安全目標(biāo)，以及4.1的要求；
    b)  對體系范圍內(nèi)所有已知的潛在危害進(jìn)行識(shí)別與評估，并且對所有確定的危害予以控制，以確保組織的產(chǎn)品不傷害消費(fèi)者和（或）使用人；
    c)  在對HACCP管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持HACCP管理體系的完整性；
    d)  建立適當(dāng)?shù)那烙兄诠┓健㈩櫩秃推渌c組織產(chǎn)品的食品安全有關(guān)的相關(guān)方的溝通。
    4.2.2 HACCP管理體系基本要素
    HACCP管理體系應(yīng)至少包括以下基本要素：
    a)  描述所有對食品安全有影響的因素和狀況；
    b)  識(shí)別相關(guān)危害并有足夠的控制措施的危害分析； 
    c)  危害控制體系包括：HACCP計(jì)劃和SSM 措施；
    d)  符合本文件的程序和記錄。
    4.2.3 HACCP管理體系設(shè)計(jì)
    4.2.3.1 產(chǎn)品描述
    4.2.3.1.1 組織應(yīng)有可供使用的對原料和（或）原料種類的描述。
    該描述應(yīng)包括與危害評估有關(guān)的下列信息：
    a)  化學(xué)、生物和物理特性；
    b)  產(chǎn)地；
    c)  交付方式，包裝和貯存情況；
    d)  使用前的處理。
    4.2.3.1.2 組織應(yīng)有可供使用的對各種產(chǎn)品和（或）產(chǎn)品種類的描述。
    該描述應(yīng)包括與危害評估有關(guān)的下列信息：
    a)  使用的原料；
    b)  化學(xué)、生物和物理特性；
    c)  貯存和銷售條件。
    產(chǎn)品描述的詳細(xì)程度應(yīng)足以使HACCP小組能夠識(shí)別和評估顯著危害。
    4.2.3.2 預(yù)期用途
    組織應(yīng)確定各種產(chǎn)品和（或）產(chǎn)品種類的潛在使用人和消費(fèi)者，并應(yīng)識(shí)別出特別容易受到傷害的消費(fèi)群體。
    組織應(yīng)描述產(chǎn)品的預(yù)期用途，并考慮貯藏、制備以及供應(yīng)（適用時(shí)）等環(huán)節(jié)。
    為最大程度地確保食品消費(fèi)者的安全，在使用說明和產(chǎn)品標(biāo)簽中應(yīng)說明產(chǎn)品的不正確的使用方法。
    4.2.3.3 流程圖及布置圖
    組織應(yīng)有可供使用的所有產(chǎn)品和（或）產(chǎn)品種類以及HACCP管理體系范圍內(nèi)的工藝流程圖，并應(yīng)在現(xiàn)場確認(rèn)工藝流程圖。
    流程圖應(yīng)包括以下內(nèi)容：
    a)  生產(chǎn)過程中所有步驟的次序和相互關(guān)系；
    b)  原料和中間產(chǎn)品投入點(diǎn)；
    c)  源于組織之外的過程；
    d)  返工和循環(huán)點(diǎn)；
    e)  中間產(chǎn)物、副產(chǎn)品、廢棄物的去除點(diǎn)和污水的排放點(diǎn)。
    組織應(yīng)有描述各工序相關(guān)參數(shù)的工藝文件。
    組織應(yīng)有可供使用的表明原料、中間產(chǎn)品、成品以及人員在組織內(nèi)的流動(dòng)情況的布置圖。
    流程圖和布置圖應(yīng)足夠清楚和詳細(xì)，以便識(shí)別和評估潛在危害。
    4.2.3.4 危害分析
    對于HACCP管理體系范圍內(nèi)所有可能發(fā)生的潛在危害，組織應(yīng)按照其對食品安全的嚴(yán)重性以及發(fā)生的可能性對其進(jìn)行識(shí)別和評估。
    組織應(yīng)根據(jù)下列方面對危害進(jìn)行識(shí)別：
    a)  組織的食品安全方針（見4.1.1）；
    b)  已接受的顧客要求 （見4.1.1）；
    c)  組織的現(xiàn)狀；
    d)  對原料和產(chǎn)品的描述（見4.2.3.1）；
    e)  對產(chǎn)品用途的確定（見4.2.3.2）；
    f)  流程圖和布置圖（見4.2.3.3）。
    顯著危害應(yīng)在評估的基礎(chǔ)上得到識(shí)別。
    顯著危害應(yīng)通過HACCP體系（見4.2.7）的關(guān)鍵控制點(diǎn)得到控制。
    考慮到發(fā)生概率，需要對其他潛在危害進(jìn)行控制時(shí)，則應(yīng)通過SSM方案（見4.2.4.1和4.5.2.1）對其進(jìn)行控制。
    應(yīng)根據(jù)工序按如下方面來評估顯著危害：
    --發(fā)生概率
    --交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)
    --侵入或污染
    --殘存和（或）繁殖
    注：體現(xiàn)關(guān)鍵控制點(diǎn)和SSM方案之間的區(qū)別的例子是：在產(chǎn)品被放行前，必須有客觀證據(jù)表明該產(chǎn)品是在所有已確定的關(guān)鍵控制點(diǎn)均滿足規(guī)定要求的條件下生產(chǎn)出來的，或有客觀證據(jù)表明該產(chǎn)品是安全的。哪些危害應(yīng)通過關(guān)鍵控制點(diǎn)得到控制，取決于采取SSM方案后該危害發(fā)生的可能性。
    4.2.4 控制要求的識(shí)別和策劃
    4.2.4.1 SSM方案
    HACCP小組應(yīng)建立、識(shí)別所有與食品安全有關(guān)的SSM方案，方案應(yīng)規(guī)定：
    a)  需控制的潛在危害；
    b)  相關(guān)程序；
    c)  SSM方案相關(guān)的監(jiān)視記錄；
    d)  如果監(jiān)視顯示SSM方案沒有得到遵守，采取的糾正和糾正措施；
    e)  SSM方案負(fù)責(zé)人。
    SSM方案應(yīng)得到批準(zhǔn)，并應(yīng)得到相關(guān)指導(dǎo)書、規(guī)范、教育、培訓(xùn)和監(jiān)管的支持。
    注：在評估SSM方案時(shí)，需要時(shí)，除產(chǎn)品流程圖外，還需要其他能顯示交叉污染的線性流程圖（如氣流、人流、設(shè)備布置、物流等）和（或）工廠布置圖。
    4.2.4.2 可追溯性
    組織應(yīng)建立可追溯程序，確保識(shí)別產(chǎn)品批次及其相關(guān)原料和加工記錄，以實(shí)施包括滿足產(chǎn)品召回在內(nèi)的對不合格品的處置措施。追溯記錄應(yīng)包括批代碼和分銷記錄，應(yīng)在考慮顧客和相關(guān)法規(guī)對該產(chǎn)品要求的基礎(chǔ)上確定記錄保存期。
    4.2.4.3 關(guān)鍵控制點(diǎn)
    對于所有的顯著危害，組織應(yīng)通過系統(tǒng)的方法確定關(guān)鍵控制點(diǎn)并形成文件。
    組織應(yīng)在一個(gè)或多個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)采取控制措施，以對其進(jìn)行控制。
    組織應(yīng)為每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)選擇相關(guān)的監(jiān)視參數(shù)，這些參數(shù)應(yīng)清楚地表明控制措施得到預(yù)期實(shí)施。
    如果SSM方案或關(guān)鍵控制點(diǎn)都不能充分控制潛在危害或顯著危害，應(yīng)修改原料、輔料、加工步驟、SSM方案、最終產(chǎn)品性能、分銷方式和（或）預(yù)期用途。否則，應(yīng)停止生產(chǎn)或向消費(fèi)者提供充分的信息或標(biāo)識(shí)。
    4.2.4.4 關(guān)鍵限值
    對于為每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)選擇的監(jiān)視參數(shù)，組織應(yīng)確定其關(guān)鍵限值。
    選定的關(guān)鍵限值對危害的防止、消除或降低應(yīng)能得到證實(shí)（見4.5.2.1）。
    基于主觀信息，如對產(chǎn)品、過程、處理以及等效活動(dòng)的感官檢驗(yàn)確定的關(guān)鍵限值應(yīng)由指導(dǎo)、規(guī)范和（或）人員的能力支持。
    關(guān)鍵限值應(yīng)由HACCP小組的有關(guān)成員批準(zhǔn)。
    4.2.5 監(jiān)視
    組織應(yīng)為各關(guān)鍵控制點(diǎn)和必要的過程建立監(jiān)視系統(tǒng)。監(jiān)視應(yīng)作為一系列有計(jì)劃的測量和（或）觀察的過程，并能表明關(guān)鍵控制點(diǎn)是否處于受控狀態(tài)。
    4.2.5.1 關(guān)鍵控制點(diǎn)監(jiān)視系統(tǒng)應(yīng)得到必要的指導(dǎo)，并包括下列信息：
    a)  監(jiān)視方法；
    b)  監(jiān)視頻次；
    c)  負(fù)責(zé)監(jiān)視的人員；
    d)  負(fù)責(zé)評估監(jiān)視結(jié)果的人員；
    e)  記錄監(jiān)視結(jié)果。
    關(guān)鍵控制點(diǎn)監(jiān)視的方法和頻次應(yīng)能及時(shí)識(shí)別任何對關(guān)鍵限值的不符合，以便對產(chǎn)品進(jìn)行隔離和控制（或處置），并考慮到根據(jù)4.2.6進(jìn)行的處理。
    對關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)視結(jié)果應(yīng)由有權(quán)啟動(dòng)糾正措施的人員進(jìn)行評估。
    應(yīng)將對關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)視的人員和評估監(jiān)視結(jié)果的人員的身份形成文件。
    4.2.5.2 過程監(jiān)視應(yīng)采用適宜的方法和頻次，并應(yīng)能證實(shí)過程能力。
    4.2.6 糾正和糾正措施
    組織應(yīng)針對每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)和必要過程制定形成文件的糾正和糾正措施，以便在監(jiān)視結(jié)果顯示某個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)偏離關(guān)鍵限值或過程發(fā)生偏離時(shí)予以實(shí)施。
    a)  糾正措施應(yīng)確保關(guān)鍵控制點(diǎn)和過程恢復(fù)處于受控狀態(tài)。
    b)  在關(guān)鍵控制點(diǎn)失控時(shí)生產(chǎn)的產(chǎn)品為不合格品，應(yīng)按照4.4.2進(jìn)行控制。
    c)  在必要過程沒有達(dá)到預(yù)期要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)糾正，減少由此產(chǎn)生的影響。
    d)  針對偏離，應(yīng)分析發(fā)生原因，采取糾正措施并確認(rèn)其有效性。
    4.2.7 HACCP計(jì)劃
    組織應(yīng)根據(jù)危害分析（見4.2.3.4）的結(jié)果制定 HACCP計(jì)劃，并對以下方面作出說明：
    a)  顯著危害；
    b)  顯著危害控制點(diǎn)（關(guān)鍵控制點(diǎn)）；
    c)  針對關(guān)鍵參數(shù)需監(jiān)視的關(guān)鍵限值；
    d)  監(jiān)視方法和監(jiān)視頻次；
    e)  糾正；
    f)  各個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)監(jiān)視和（或）控制的責(zé)任人；
    g)  必要的引用文件；
    h)  監(jiān)視和（或）控制記錄點(diǎn)。
    4.2.8 應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)
    組織應(yīng)建立和保持程序，以確定可能影響食品安全的潛在事故和緊急情況，作出響應(yīng)，并防止和解決可能伴隨的食品安全影響。
    必要時(shí)，特別是在事故或緊急情況發(fā)生后，組織應(yīng)評審和修訂應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)程序。
    適用時(shí)，組織應(yīng)定期演練這些程序。
    4.3  文件和記錄控制
    組織必須建立和保持形成文件的程序，以制定和控制所有與HACCP管理體系相關(guān)的文件。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)按照4.4.1的要求得到控制。
    與HACCP管理體系相關(guān)的文件應(yīng)在發(fā)布和修改之前經(jīng)過獲得授權(quán)人員的審查和批準(zhǔn)。
    組織應(yīng)為識(shí)別文件當(dāng)前的修訂狀態(tài)建立易于執(zhí)行的文件控制程序，以避免使用失效文件或作廢文件。
    文件控制應(yīng)確保：
    a)  在對HACCP管理體系的有效運(yùn)行至關(guān)重要的所有操作點(diǎn)，可以得到適宜的文件版本；
    b)  及時(shí)將失效文件從所有發(fā)放和使用場所撤回，或采取其他措施防止誤用；
    c)  由于法律和（或）保留信息的需要而保存的失效文件，予以適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)；
    d)  文件保存期限應(yīng)滿足產(chǎn)品壽命、法規(guī)和相關(guān)方的要求；
    e)  對文件的修改，可行時(shí)，應(yīng)在文件或適當(dāng)?shù)母郊袠?biāo)識(shí)出來；
    f)  確保外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)。
    4.4 HACCP管理體系的運(yùn)行
    4.4.1有關(guān)HACCP管理體系的記錄
    組織應(yīng)保持記錄，以證實(shí)HACCP管理體系處于受控狀態(tài)。
    所有記錄應(yīng)清晰易辨，其保存期限應(yīng)滿足產(chǎn)品壽命、法規(guī)和相關(guān)方的要求。
    記錄應(yīng)易于檢索，并定期由與該過程有關(guān)的直接管理者復(fù)核，其保存環(huán)境應(yīng)能防止記錄丟失、損壞或變質(zhì)。
    4.4.2 不合格品控制
    組織應(yīng)建立和保持形成文件的程序，以說明如何確保對關(guān)鍵控制點(diǎn)偏離關(guān)鍵限值時(shí)生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行處理和控制（或處置）的情況。
        當(dāng)未能遵循SSM方案時(shí)，應(yīng)對產(chǎn)品受到的與食品安全有關(guān)的影響進(jìn)行評估。當(dāng)不符合情況危害到食品安全時(shí)，應(yīng)將受影響的產(chǎn)品作為不合格品進(jìn)行處理和處置。
    注：不合格品的控制或處置可以包括用作其他目的、返工、銷毀或經(jīng)后續(xù)驗(yàn)證而獲接受等，取決于不符合的性質(zhì)和程度。
    4.4.3 通知和召回
    鑒于交付后的產(chǎn)品可能發(fā)生食品安全危害，組織應(yīng)建立和保持形成文件的程序，以通知有關(guān)的相關(guān)方和（或）實(shí)施產(chǎn)品召回,并保持記錄。
    注：對形成文件的通知和召回程序的保持應(yīng)當(dāng)包括對體系的評價(jià)和改進(jìn)。
    在建立形成文件的程序時(shí)，應(yīng)從生產(chǎn)過程和交付之后的可追溯性來考慮程序的詳細(xì)程度。
    4.4.4 測量設(shè)備和方法的控制
    組織應(yīng)建立和保持形成文件的程序，以控制用于監(jiān)視關(guān)鍵控制點(diǎn)的測量設(shè)備和方法，以及與SSM方案有關(guān)的測量設(shè)備和方法。
    為確保結(jié)果有效，對于測量設(shè)備和方法，應(yīng)：
    a)  按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前，依據(jù)可以追溯到國際或國家測量基準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)對其進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。如果這樣的標(biāo)準(zhǔn)不存在，則應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；
    b)  對其進(jìn)行必要的調(diào)整或再調(diào)整；
    c)  對其校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)；
    d)  保護(hù)其免受使測量結(jié)果無效的調(diào)整；
    e)  確保其在搬運(yùn)、保養(yǎng)和貯存期間不會(huì)損壞和磨損。
    此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)評估和記錄以前的測量結(jié)果的有效性。組織應(yīng)對該設(shè)備以及所有受到影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?BR>    組織應(yīng)保持校準(zhǔn)和檢定結(jié)果的記錄。
    當(dāng)使用計(jì)算機(jī)軟件監(jiān)視和測量規(guī)定要求時(shí)，組織應(yīng)確認(rèn)軟件滿足預(yù)期用途的能力。此項(xiàng)工作應(yīng)在初次使用前進(jìn)行。
    應(yīng)采用適宜的測量方法進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)，并應(yīng)確保其所得到的結(jié)果可復(fù)現(xiàn)、可重復(fù)，并應(yīng)保持相關(guān)記錄。
    4.4.5 溝通
    組織應(yīng)建立溝通渠道以確保食品安全信息得到充分地溝通，包括（但不限于）：
    a) 影響食品安全崗位員工間的溝通；
    b) HACCP小組的信息；
    c) 供方的信息；
    d) 消費(fèi)者反饋的要求得到滿足的信息；
    e) 與外部組織有關(guān)的食品安全信息 ；
    f) 與其他相關(guān)方的溝通。
    確保負(fù)責(zé)溝通的人員具備必要的知識(shí)，以履行其在食品安全鏈中的相應(yīng)職責(zé)，并確保只有得到授權(quán)的人負(fù)責(zé)與食品安全有關(guān)信息的外部溝通。
    組織應(yīng)建立程序確保HACCP小組充分獲取可能影響食品安全的任何工藝變化。
    4.5 HACCP管理體系的保持
    4.5.1 總要求
    組織應(yīng)在下列基礎(chǔ)上定期地更新、保持和改進(jìn)HACCP管理體系：
    a)  與HACCP小組的溝通；
    b)  驗(yàn)證和確認(rèn)的結(jié)果；
    c)  組織的食品安全方針和目標(biāo)的變化。
    保持HACCP管理體系的活動(dòng)應(yīng)成為管理評審的一部分。
    注：與HACCP小組的溝通應(yīng)考慮原料和(或)產(chǎn)品、服務(wù)的變化，法律法規(guī)要求的變化，SSM方案的一般性變化等。
    4.5.2 驗(yàn)證
    組織應(yīng)為策劃和實(shí)施HACCP管理體系的定期驗(yàn)證建立、保持形成文件的程序，并保持驗(yàn)證的記錄。
    4.5.2.1 確認(rèn)
    組織應(yīng)保持證實(shí)危害分析、關(guān)鍵控制點(diǎn)、關(guān)鍵限值、關(guān)鍵控制點(diǎn)監(jiān)視和測量、糾正和糾正措施，以及HACCP計(jì)劃建立和改進(jìn)有效性的證據(jù)。
    4.5.2.2  關(guān)鍵控制點(diǎn)驗(yàn)證
    組織應(yīng)對關(guān)鍵控制點(diǎn)執(zhí)行的記錄、方法和監(jiān)測設(shè)備進(jìn)行檢查 ,并確保采用符合公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品安全符合性進(jìn)行所必需的產(chǎn)品和（或）成份分析，以證實(shí)關(guān)鍵控制點(diǎn)處于受控狀態(tài)。
    4.5.2.3內(nèi)部審核
    組織應(yīng)定期組織內(nèi)部審核，以驗(yàn)證 HACCP管理體系是否符合本規(guī)范的要求。
    組織應(yīng)根據(jù)活動(dòng)的狀態(tài)和重要性來策劃HACCP管理體系的驗(yàn)證，驗(yàn)證應(yīng)由授權(quán)的人員實(shí)施。

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