浙江企業(yè)實(shí)驗(yàn)室如何建立自己的ISO17025質(zhì)量管理體

實(shí)驗(yàn)室如何建立自己的ISO17025質(zhì)量管理體系 越來越多的企業(yè)或?qū)嶒?yàn)室已經(jīng)意識(shí)到將來的競(jìng)爭(zhēng)不光是產(chǎn)品質(zhì)量、售后服務(wù)的競(jìng)爭(zhēng)，而是更寬更廣的技術(shù)服務(wù)的競(jìng)爭(zhēng)。產(chǎn)品的質(zhì)量不是單純的ISO9000質(zhì)量管理體系能夠得以保障的，這已經(jīng)是眾所周知的事情了。我們?cè)僖膊荒苣肐SO9000質(zhì)量管理體系的牌子去宣傳我們的產(chǎn)品質(zhì)量是達(dá)到了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，這已經(jīng)成為了自欺欺人。 那么，我們應(yīng)該怎么辦？應(yīng)該如何建設(shè)實(shí)驗(yàn)室呢？這已經(jīng)是擺在眾多管理者面前的重要大事。 一. 認(rèn)可前的準(zhǔn)備工作 1.購(gòu)置或下載ISO17025：1999 《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》，并根據(jù)本實(shí)驗(yàn)室專業(yè)類別收集中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)發(fā)布的關(guān)于各行業(yè)實(shí)驗(yàn)室的補(bǔ)充規(guī)定要求，如CNAL/AC05《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)用說明》。及相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)法律法規(guī)的要求。 2.全面理解學(xué)習(xí)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則及補(bǔ)充規(guī)定，保證在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部有充分的人員對(duì)認(rèn)可要求及流程的理解是明確而且準(zhǔn)確的，必要的時(shí)候可以請(qǐng)專業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)予以全程指導(dǎo)或培訓(xùn)。 3.根據(jù)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則的要求及實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)設(shè)定組織架構(gòu)，劃分職能分配，對(duì)關(guān)鍵崗位的人員如最高管理層、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量監(jiān)督員、授權(quán)簽字人等人員給予重點(diǎn)培訓(xùn)學(xué)習(xí)，保證其掌握如何保障實(shí)驗(yàn)室的硬件要求及檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，并有能力對(duì)檢測(cè)結(jié)果給予測(cè)量不確定度分析。關(guān)鍵崗位人員均是認(rèn)可時(shí)需單獨(dú)重點(diǎn)考核對(duì)象。 4.對(duì)各部門的質(zhì)量活動(dòng)、技術(shù)活動(dòng)的職責(zé)、權(quán)限及相互接口必須明確劃分，界定清楚各部門及關(guān)鍵人員的質(zhì)量職責(zé)。 5.根據(jù)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則及補(bǔ)充規(guī)定的要求及實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際情況，組織編制質(zhì)量體系文件，含質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書（通常有管理制度、儀器操作規(guī)范、檢測(cè)細(xì)則、統(tǒng)計(jì)方法、測(cè)量不確定度評(píng)定細(xì)則、期間核查規(guī)程、安全管理規(guī)定）、窗體記錄四大類質(zhì)量體系文件。質(zhì)量體系文件應(yīng)確保滿足相關(guān)要求，并體現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)項(xiàng)目的特點(diǎn)及合理分配。 6.質(zhì)量管理體系試運(yùn)行6個(gè)月，在此期間必須按照質(zhì)量體系要求完成相關(guān)工作，并保留6個(gè)月的相關(guān)技術(shù)記錄和質(zhì)量記錄，必須按照實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則第五章的5.2～5.10要素及補(bǔ)充規(guī)定的特殊要求開展技術(shù)檔案收集、技術(shù)控制活動(dòng)（含能力驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)室比對(duì)、質(zhì)量監(jiān)督、內(nèi)部質(zhì)控、測(cè)量不確定度分析等）工作，需對(duì)現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境、區(qū)域規(guī)劃、儀器狀況進(jìn)行合理評(píng)估，充分保證實(shí)驗(yàn)室在硬件能力上滿足認(rèn)可的要求。 7.必須在認(rèn)可之前組織至少一次實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可全部要素的內(nèi)部質(zhì)量審核，必須執(zhí)行至少一次管理評(píng)審工作。二. 認(rèn)可后的工作 1.現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審組由實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會(huì)委派評(píng)審組長(zhǎng)及技術(shù)專家對(duì)實(shí)驗(yàn)室軟件、硬件兩個(gè)方面進(jìn)行考核，并有盲樣考核項(xiàng)目。 2.考核結(jié)果有四類：一、完全符合；二、基本符合，但需要書面整改；三、基本符合，但需要部分現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查；四、不符合。 3.針對(duì)考核結(jié)果評(píng)審組給予三到六個(gè)月不等的整改期限，實(shí)驗(yàn)室完成糾正措施并提報(bào)整改報(bào)告。 4、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)維持質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，并在每四年內(nèi)必須至少參加一次能力驗(yàn)證并考核合格。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會(huì)每18個(gè)月跟蹤復(fù)審一次。 5.根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的情況也可以選擇專業(yè)的咨詢機(jī)構(gòu)對(duì)體系維持給予重點(diǎn)培訓(xùn)或指導(dǎo)。 在體系運(yùn)行中各項(xiàng)活動(dòng)均需有完善的記錄或分析報(bào)告（如實(shí)驗(yàn)室比對(duì)的分析報(bào)告通常用z比分法進(jìn)行評(píng)定），現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)為審查重點(diǎn)。在遞交認(rèn)可申請(qǐng)書時(shí)在項(xiàng)目、方法等方面都有一些方法和技巧均需各位注意。

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