藥品GMP認(rèn)證管理辦法

第一章 總 則
第一條 為加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，廣泛規(guī)范藥品GMP認(rèn)證工作，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，制定本辦法。
第二條 藥品GMP認(rèn)證是國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)實施GMP情況的檢查認(rèn)可過程。
第三條 國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品GMP認(rèn)證工作；負(fù)責(zé)藥品GMP檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任；負(fù)責(zé)國際藥品貿(mào)易中藥品GMP互認(rèn)工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡稱“局認(rèn)證中心”）承辦藥品GMP認(rèn)證具體工作。
第四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證的資料初審及日常監(jiān)督管理工作。

第二章 認(rèn)證申請
第五條 申請藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間），應(yīng)按規(guī)定填報《藥品GMP認(rèn)證申請書》一式二份，并報送以下資料。
1、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）；
2、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況、GMP實施情況及培訓(xùn)情況）；
3、藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的負(fù)責(zé)人、檢驗人員文化程度登記表;高、中、初技術(shù)人員的比例情況表;
4、藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)的組織機構(gòu)圖（包括各組織部門的功能及相互關(guān)系，部門負(fù)責(zé)人）；
5、藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)的所有劑型和品種表；
6、藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的環(huán)境條件、倉儲及總平面布置圖；
7、藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物料通道、氣閘等，并標(biāo)明空氣潔凈度等級）；
8、生產(chǎn)劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過程控制點；
9、藥品生產(chǎn)企業(yè) (車間) 的關(guān)鍵工序，主要設(shè)備驗證情況和檢驗儀器、儀表校驗情況；
10、藥品生產(chǎn)企業(yè) (車間) 生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。
第六條 新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）申請GMP認(rèn)證, 除報送第五條 2至 10項規(guī)定的資料外，還須報送開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）批準(zhǔn)立項文件和擬生產(chǎn)的品種或劑型 3批試生產(chǎn)記錄。

第三章 資料審查與現(xiàn)場檢查
第七條 局認(rèn)證中心對藥品生產(chǎn)企業(yè)所報資料進行技術(shù)審查，對符合要求的，實施現(xiàn)場檢查。
第八條 局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場檢查組由國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員組成，現(xiàn)場檢查實行組長負(fù)責(zé)制。
　
第四章 審批與發(fā)證
第九條 現(xiàn)場檢查后，局認(rèn)證中心根據(jù)檢查組現(xiàn)場檢查報告，提出審核意見，提交國家藥品監(jiān)督管理局審批。
第十條 國家藥品監(jiān)督管理局對認(rèn)證合格的企業(yè)（車間）頒發(fā) 《藥品GMP證書》，并予以公告。
第十一條 《藥品GMP證書》有效期為五年。 
新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）《藥品GMP證書》有效期為一年，期滿復(fù)查合格后，頒發(fā)的《藥品GMP證書》有效期為五年。
第十二條 《藥品GMP證書》有效期滿前 3個月，由藥品生產(chǎn)企業(yè)提出申請，按藥品GMP認(rèn)證工作程序重新檢查、換證。
第十三條 認(rèn)證不合格的企業(yè)，再次認(rèn)證申請與上次認(rèn)證申請的時間間隔應(yīng)在一年以上。

第五章 監(jiān)督管理
第十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)獲得證書企業(yè)（車間）的監(jiān)督檢查工作。在證書有效期內(nèi)，每兩年檢查一次。檢查報告經(jīng)局認(rèn)證中心審核后報國家藥品監(jiān)督管理局。
第十五條 國家藥品監(jiān)督管理局必要時對取得《藥品GMP證書》的企業(yè)（車間）進行抽查。
第十六條 對違反國家藥品監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定的或經(jīng)監(jiān)督檢查不符合GMP要求的獲證企業(yè)，將撤銷其《藥品GMP證書》。

第六章 附 則
第十七條 申請藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)（車間）應(yīng)按規(guī)定繳納認(rèn)證費用。
第十八條 在規(guī)定期限內(nèi)未報送有關(guān)補充資料、未繳納認(rèn)證費用的,國家藥品監(jiān)督管理局將終止認(rèn)證.
第十九條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第二十條 本辦法自發(fā)布之日起施行。

本頁關(guān)鍵詞：藥品GMP認(rèn)證管理辦法