潛在的失效模式及后果分析（FMEA）

潛在的失效模式及后果分析（FMEA）

一、失效模式及后果分析（FMEA）的概念及定義：
失效模式及后果分析（Failure Mode and Effects Analysis：簡(jiǎn)稱FMEA）：指一組系統(tǒng)化的活動(dòng)，其目的在：1）找出、評(píng)價(jià)產(chǎn)品/過(guò)程中潛在的失效及其后果；2）找到能夠避免或減少這些潛在失效發(fā)生的措施；3）書面總結(jié)以上過(guò)程，并使其文件化。為確保顧客滿意，F(xiàn)MEA是對(duì)設(shè)計(jì)過(guò)程的完善。

FEMA是潛在的失效模式及后果分析的縮寫，本應(yīng)寫成P-FMEA，但由于企業(yè)/公司常用D-FMEA表示產(chǎn)品FMEA，用P-FMEA表示過(guò)程FMEA，所以用FMEA表示潛在的失效模式及后果分析，以免混淆。

FMEA是用現(xiàn)行的技術(shù)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估與分析的一種方法，其目的在于清除風(fēng)險(xiǎn)或使其減少至一個(gè)可以接受的程度，其中對(duì)用戶（顧客）利與弊也必須加以考慮。

FMEA主要是將其作為一種控制工具和/或風(fēng)險(xiǎn)分析工具和/或管理工具運(yùn)用在下列活動(dòng)中：
1）設(shè)計(jì)控制；2）生產(chǎn)計(jì)劃；3）生產(chǎn)控制；4）分承包方的評(píng)選和供應(yīng)商的質(zhì)量保證；5）冒險(xiǎn)分析；6）風(fēng)險(xiǎn)分析；7）召回產(chǎn)品的評(píng)估；8）顧客運(yùn)用；9）說(shuō)明書和警告標(biāo)簽；10）產(chǎn)品服務(wù)和保修；11）工程更改通知；12）制造過(guò)程的差異等。


二、失效模式及后果分析（FMEA）的發(fā)展歷史：
2．1 60年代中期： 開始于航天業(yè)（阿波羅計(jì)劃）， 最初多少起了凈室文件的作用。
2．2 1972年： NAAO正式采用FMEA作為可靠度計(jì)劃使用；發(fā)展階段：不斷地完善文件及作
為自我檢查的工具。
2．3 1974年： 美海軍制定船上設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)，Mil-Std-1625(船)“實(shí)行船上設(shè)備失效模式及后果分析的程序”，這使FMEA第一次有機(jī)會(huì)進(jìn)入軍用品供貨商界；發(fā)展階段：有組織的可靠度程度。
2．4 1976年： 美國(guó)國(guó)防部采用FMEA來(lái)作為領(lǐng)導(dǎo)軍隊(duì)服務(wù)的研發(fā)及后勤工作的標(biāo)準(zhǔn)；調(diào)整階段：雖然只強(qiáng)調(diào)設(shè)計(jì)面。
2．5 1988年： 美運(yùn)輸部的聯(lián)邦航空管理局發(fā)表通告要求所有航空系統(tǒng)的設(shè)計(jì)及分析均使用FMEA。
2．6 1989年： 美健康與人類服務(wù)部頒布“生產(chǎn)質(zhì)量保證計(jì)劃”（FDA90-4236）；FMEA被要求用于設(shè)施資格認(rèn)可.
2．7 1990年： 美汽油協(xié)會(huì)建議將FMEA溶于設(shè)計(jì)之中（ANSI Z21.64 and Z21.47）。 美鐵道業(yè)建議用FMEA來(lái)提高火車車廂的安全性。ISO9000建議用FMEA作設(shè)計(jì)檢討。
2．8 1991年： ISO9000系列改版后建議用FMEA來(lái)提高產(chǎn)品及過(guò)程的設(shè)計(jì)。
2．9 1993年： 美健康與人類服務(wù)部的FDA（食品與藥品管理局）計(jì)劃將目前的GMP利用可靠性工具改變成綜合性的研發(fā)文件；如：FMEA及FTA，來(lái)提高產(chǎn)品安全性及顧客的保護(hù)。
2．10 1994年： FMEA成為QS-9000證書獲得的不可缺少的一部分。QS-9000是一個(gè)自發(fā)性項(xiàng)目，是由美國(guó)三大汽車公司（克萊斯勒、福特及通用）組成的供貨商質(zhì)
量要求工作隊(duì)制定的。
2．11 1995年： 美海軍工作隊(duì)將FMEA運(yùn)用于2010項(xiàng)目的后勤支持計(jì)劃。
2．12 1996年： 美FDA GMP （如今的質(zhì)量體系規(guī)定）更新后，結(jié)合設(shè)計(jì)控制及規(guī)定作風(fēng)險(xiǎn)分析；如FMEA。

三、失效模式及后果分析（FMEA）的原則：
FMEA是一種指導(dǎo)產(chǎn)品研究與開發(fā)的技術(shù)工具，它針對(duì)市場(chǎng)/顧客的需求，符合一套制度、一種產(chǎn)品或一個(gè)項(xiàng)目的主要范圍/目的并進(jìn)一步對(duì)各項(xiàng)選擇加以平衡。FMEA可以于研究與開發(fā)階段做為控制工具和冒險(xiǎn)分析工具加以運(yùn)用。FMEA可以當(dāng)作過(guò)
程規(guī)劃工具、過(guò)程控制工具、供貨商質(zhì)量保證工具、應(yīng)用工具、服務(wù)工具（說(shuō)明書及警告標(biāo)簽）。FMEA最好的特性是可以將所有工程、操作、質(zhì)量、服務(wù)方面工作效果結(jié)合為一體。

除了工業(yè)制造方面外，這種集中處理方法也可運(yùn)用于服務(wù)業(yè)，如：銀行業(yè)務(wù)、高速公路/橋梁維護(hù)、港務(wù)運(yùn)作、設(shè)備維護(hù)及服務(wù)項(xiàng)目規(guī)劃、軍隊(duì)作業(yè)、和保安服務(wù)等等。 FMEA也可成功運(yùn)用于軍隊(duì)后勤計(jì)劃工作，如：美國(guó)海軍2010計(jì)劃（海上操作演習(xí)…）。
FMEA是一門學(xué)科及一種制造方法，它能幫助工程師、管理人員、科學(xué)家們，根據(jù)產(chǎn)品的功能特性加以創(chuàng)新。它是能找出有關(guān)產(chǎn)品潛在問(wèn)題的一個(gè)系統(tǒng)化的過(guò)程。而這些潛在問(wèn)題可能是由于明確任務(wù)、設(shè)計(jì)意圖和定功能的定義、設(shè)計(jì)平衡、產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、產(chǎn)品制造、產(chǎn)品應(yīng)用或現(xiàn)場(chǎng)產(chǎn)品服務(wù)而造成的。

FMEA是有結(jié)構(gòu)、有指引為一個(gè)流程，用來(lái)找出在完成預(yù)計(jì)的功能時(shí)潛在的失效和可能的失效原因（然后消除），以及確定失效影響的它們（然后消除其影響的后果）。

FMEA應(yīng)在產(chǎn)品周期的前期可行階段實(shí)施。要使FMEA的好處充分體現(xiàn)唯有其在設(shè)計(jì)效果、設(shè)計(jì)選擇、折中設(shè)計(jì)（平衡設(shè)計(jì)）和制造過(guò)程規(guī)劃中充當(dāng)引導(dǎo)工具。當(dāng)產(chǎn)品一確定就開始進(jìn)行FMEA的那就相當(dāng)好了。

FMEA是一門學(xué)科、一個(gè)過(guò)程及現(xiàn)存的文件。它與產(chǎn)品設(shè)計(jì)、過(guò)程開發(fā)、采購(gòu)及供貨商質(zhì)量、下游應(yīng)用和現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)等，都始終有著互動(dòng)的關(guān)系。

一項(xiàng)合格的FMEA工作是產(chǎn)品生命周期的一份活生生的文件。一個(gè)產(chǎn)品的FMEA反映了產(chǎn)品最近動(dòng)態(tài)及設(shè)計(jì)（更改）層面。一項(xiàng)過(guò)程FMEA應(yīng)反映出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)目前或規(guī)劃中的制造過(guò)程。最新的應(yīng)用FMEA和服務(wù)FMEA在方法上的要求是一樣的。


四、失效模式及后果分析（FMEA）分類：
4．1 產(chǎn)品FMEA（也叫做D-FMEA）：
針對(duì)產(chǎn)品 如：1系統(tǒng)
1.1附屬系統(tǒng)
1.2附屬裝配
1.3部件/零件
1.4原料
1.5特性/特質(zhì)
4．2 過(guò)程FMEA（也叫做P-FMEA）：
針對(duì)制造過(guò)程 如：2過(guò)程/流動(dòng)過(guò)程
2.1順序/過(guò)程的步驟
2.2設(shè)備/機(jī)器
2.3工具/裝置/夾具
2.4操作者
2.5制造影響的
2.6材料品質(zhì)
4．3 應(yīng)用FMEA（也叫做A-FMEA）：
4．3．1 供貨商方面：也叫做上游供貨商的FMEA，主要針對(duì)供貨商的設(shè)計(jì)和制造過(guò)
程以便維持你的產(chǎn)品所需要的關(guān)鍵/主要特性。
4．3．2 顧客方面：也叫做下游顧客的FMEA，主要針對(duì)顧客的制造過(guò)程。
4．4 服務(wù)FMEA（也叫做S-FMEA）：
針對(duì)：1）售后現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)； 2）說(shuō)明書和警告標(biāo)簽； 3）可靠性、維修性、服務(wù)性、零件可供性、服務(wù)人員安排、保修期限提供和其它有關(guān)現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)活動(dòng)。


五、為什么要做失效模式及后果分析（FMEA）?
1）工程創(chuàng)新與突破；2）設(shè)計(jì)/開發(fā)、制造、應(yīng)用、需要的服務(wù)（不是想要的服務(wù)）； 3）導(dǎo)入市場(chǎng)時(shí)間； 4）成本；5）一致的工程/平衡設(shè)計(jì)；6）結(jié)合所有工作效果；7）產(chǎn)品創(chuàng)新與技術(shù)領(lǐng)先；8）顧客滿意及期望；9）政府法規(guī)要求；10）代理推薦； 11）冒險(xiǎn)分析；12）法律問(wèn)題及法庭意見。
簡(jiǎn)潔明白：不利用它我們擔(dān)當(dāng)不起。


六、失效模式及后果分析（FMEA）的工作架構(gòu)（過(guò)程）：
6．1 功能： 你要完成什么？
6．1．1 內(nèi)容？
6．1．2 范圍？
6．1．3 目的？
6．2 失效模式：兩種失效模式
6．2．1 特定功能操作失效
6．2．2 有些你不要的，或有些可能沒(méi)有的（規(guī)格限制）
6．3 原因： 四種可能的原因
6．3．1 與設(shè)計(jì)有關(guān)
6．3．2 與制造過(guò)程有關(guān)
6．3．3 與應(yīng)用或分承包方/供貨商有關(guān)
6．3．4 與服務(wù)有關(guān)
6．4 效果：
6．4．1 設(shè)計(jì)方面：有三種可能的效果
6．4．1．1 對(duì)最終產(chǎn)品用戶
6．4．1．2 對(duì)本工程／檢討范圍
6．4．1．3 對(duì)中間商
6．4．2 制造過(guò)程方面：有兩種效果
6．4．2．1對(duì)產(chǎn)品
6．4．2．2 對(duì)過(guò)程（本過(guò)程及下游過(guò)程）
6．5 控制計(jì)劃：
用來(lái)幫助設(shè)計(jì)人員通過(guò)所有被認(rèn)為重要區(qū)域的一致的工程效果來(lái)取得溝通幫助的
工具。

6．6 當(dāng)前控制：
6．6．1 你（對(duì)現(xiàn)有設(shè)計(jì)）做了什么？或你（對(duì)將來(lái)設(shè)計(jì)）會(huì)做什么以用來(lái)評(píng)估，消除或減少風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生？
6．6．1．1 避免原因發(fā)生
6．6．1．2 提早確定問(wèn)題存在
6．6．1．3 減少后果及影響
6．7 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：
6．7．1 將頻度（Ｏ）、 不易探測(cè)度（D）和嚴(yán)重度（S）的結(jié)果綜合并做風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
6．7．2 用RPN（風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)）表示： RPN = （O）×（D）×（S）
6．8 建議改善措施：
無(wú)論你對(duì)總體風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估滿意與否，你都應(yīng)寫出計(jì)劃。
6．9 采取措施：
根據(jù)建議的改善措施，你做了什么？


七、FMEA與 FMA之區(qū)別：
7．1 失效模式分析（FMA）的概念和定義：
失效模式分析（Failure Mode Analysis：簡(jiǎn)稱FMA）：指用來(lái)分析當(dāng)前和以往過(guò)
程的失效模式數(shù)據(jù)，以防止這些失效模式將來(lái)再發(fā)生的正式的結(jié)構(gòu)化的程序。

7．2 FMEA-潛在的失效模式及后果分析
7．2．1 關(guān)鍵詞：潛在的——還沒(méi)有發(fā)生的
7．2．2 有可能發(fā)生
7．2．3 也有可能不會(huì)發(fā)生
7．2．4 集中于：預(yù)防—處理預(yù)計(jì)的失效，其原因及后果/影響
7．2．5 主要工作：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估—潛在失效模式的后果影響
7．2．6 FMEA開始于設(shè)計(jì)活動(dòng)前，并貫穿實(shí)施于整個(gè)產(chǎn)品周期

7．3 FMA-失效模式分析
7．3．1 關(guān)鍵詞：失效—已實(shí)際發(fā)生
7．3．2 100%既成事實(shí)
7．3．3 集中于：診斷—處理已知問(wèn)題
7．3．4 FMA在生產(chǎn)或范圍內(nèi)實(shí)施


八、預(yù)防與不易探測(cè)度的概念：
8．1 預(yù)防
8．1．1 預(yù)防潛在失效模式以免發(fā)生
8．1．2 強(qiáng)調(diào)避免原因發(fā)生，提早探測(cè)
8．2 不易探測(cè)度
8．2．1 識(shí)別或探測(cè)已發(fā)生的失效
8．2．2 重點(diǎn)在于對(duì)已出現(xiàn)的失效的識(shí)別技巧或探測(cè)方法
8．2．3 不易探測(cè)度的有懷疑是重要問(wèn)題
8．2．4 記住—要探測(cè)的問(wèn)題已經(jīng)存在并且此項(xiàng)不符的成本已經(jīng)發(fā)生，有人要承擔(dān)責(zé)任
FMEA是一種預(yù)防方法也是一種不易探測(cè)度的方法。它是兩種概念的結(jié)合體，以便
使產(chǎn)品在整個(gè)生命周期中運(yùn)作更好。


九、FMEA的實(shí)施：
由于不斷追求產(chǎn)品質(zhì)量是一個(gè)企業(yè)不可推卸的責(zé)任，所以應(yīng)用FMEA技術(shù)來(lái)識(shí)別并消除在隱患有著舉足輕重的作用。對(duì)車輛回收的研究結(jié)果表明，全面實(shí)施FMEA能夠避免許多事件的發(fā)生。

雖然FMEA的準(zhǔn)備工作中，每項(xiàng)職責(zé)都必須明確到個(gè)人，但是要完成FMEA還得依靠集體協(xié)作，必須綜合每個(gè)人的智慧。例如：需要有設(shè)計(jì)、制造、裝配、售后服務(wù)、質(zhì)量及可靠性等各方面的專業(yè)人才。及時(shí)性是成功實(shí)施FMEA的最重要因素之一，它是一個(gè)“事前的行為”，而不是“事后的行為”。為達(dá)到最佳效益，F(xiàn)MEA必須在設(shè)計(jì)或過(guò)程失效模式被無(wú)意地納入設(shè)計(jì)產(chǎn)品之前進(jìn)行。事先花時(shí)間很好地進(jìn)行綜合的FMEA分析，能夠容易、低成本地對(duì)產(chǎn)品或過(guò)程進(jìn)行修改，從而減輕事后修改的危機(jī)。FMEA能夠減少或消除因修改而帶來(lái)更大損失的機(jī)會(huì)。適當(dāng)?shù)貞?yīng)用FMEA是一個(gè)相互作用的過(guò)程，永無(wú)止境。

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