標(biāo)準(zhǔn)不適宜還是認(rèn)識不到位

    《中國質(zhì)量認(rèn)證》2003年第2期發(fā)表的《ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的九處不適宜及彌補方法》一文（下稱《不適宜》），對一些組織在貫標(biāo)中容易疏忽的問題提出了具有可操作性的建議，無論是對組織還是認(rèn)證機構(gòu)都有一定的借鑒意義。但對文中提出的兩處“不適宜”，筆者認(rèn)為不妥。我們不能因某些組織對標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)識不到位，就認(rèn)為ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)“不適宜”。
   一、實施標(biāo)準(zhǔn)的方法是允許多種多樣的
   ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)（下稱標(biāo)準(zhǔn)）0.1“總則”指出：“統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的”。這表明，實施標(biāo)準(zhǔn)的方法允許多種多樣。正因為如此，新版標(biāo)準(zhǔn)強制性的文件要求明顯比1994版標(biāo)準(zhǔn)要少，但這并不是《不適宜》一文所說的“對程序文件的明確要求太少”，而是賦予組織更大的靈活性，以便能夠依據(jù)組織的規(guī)模和產(chǎn)品特點編制更具有針對性的文件。文件數(shù)量的多少，要視組織的實際情況而定。
   也以《不適宜》一文提到的7.5.2“生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)”為例?！恫贿m宜》一文認(rèn)為，“貫標(biāo)組織應(yīng)在《生產(chǎn)過程控制程序》中，對特殊過程的運行準(zhǔn)則和控制方法作出明確要求，而不要受7.5.2條款要求的局限，同時將關(guān)鍵過程的運行準(zhǔn)則和控制方法規(guī)定到位”。筆者對此表示贊同，但認(rèn)為這不是惟一的方法，更不能據(jù)此認(rèn)為7.5.2“生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)”提出的要求不適宜。
   7.5.2條款的實施還有不少有效的方法，如某制造廠在質(zhì)量手冊中作出了這樣的表述：“焊接和鑄造為本廠的特殊過程，由品質(zhì)部會同技術(shù)部、生產(chǎn)部的有關(guān)人員對其進行確認(rèn)。確認(rèn)的頻次至少每半年一次，遇突發(fā)情況可隨時安排確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力，確認(rèn)應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力，確認(rèn)內(nèi)容可包括工藝的合理性和執(zhí)行的有效性、設(shè)備過程能力的認(rèn)可、人員資格的鑒定、記錄的完整性和及時性。由品質(zhì)部負(fù)責(zé)審批確認(rèn)的結(jié)果，并保持相關(guān)記錄?！彼?，只要能覆蓋標(biāo)準(zhǔn)要求，并具有可操作性即可接受，而沒有必要追究其是否在“形成文件的程序”中作出了表述。
   對于《不適宜》一文中提到的對關(guān)鍵過程的控制，可以按7.5.1“生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制”所規(guī)定的要求“實施監(jiān)視和測量”（7.5.1e），而不一定像特殊過程一樣進行確認(rèn)和在確認(rèn)。
   二、關(guān)鍵是如何界定“形成文件的程序”與“所需的文件”
   《不適宜》一文認(rèn)為，由于標(biāo)準(zhǔn)“對程序文件的明確要求太少┅┅貫標(biāo)組織編制的程序文件很可能不充分，從而降低了貫標(biāo)的有效性”，并由此得出標(biāo)準(zhǔn)“不適宜”的結(jié)論。筆者認(rèn)為這種觀點可能與該文作者對“形成文件的程序”（4.2.1c）和“組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件”（4.2.1d）的理解和界定有關(guān)。
   ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)2.7.2“質(zhì)量管理體系中使用的文件類型”指出：“提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件，這類文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣”。由此可見，“形成文件的程序”與“作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣”都可以達到“提供如何一致地完成活動和過程的信息”的目的，而“作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣”恰恰屬于“組織為確保其過程有效策劃、運行和控制所需的文件”的范疇。
   那么，如何界定“形成文件的程序”與“所需的文件”呢？既然ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)沒有對此作出嚴(yán)格的界定，就說明允許組織結(jié)合自己的實際對兩者的區(qū)別或內(nèi)涵進行理解，以便靈活有效地實施。基于這樣的理解，可對兩者做如下界定：
　　“形成文件的程序”指對所有要開展的質(zhì)量活動的范圍、目的、步驟、記錄以及人員職責(zé)作出相應(yīng)的描述，一般不涉及具體的技術(shù)問題和操作細(xì)節(jié)。
　　　“所需的文件”則是對所要開展的質(zhì)量活動的技術(shù)問題和操作細(xì)節(jié)作出具體的指導(dǎo)，通常不涉及跨部門的活動描述。這類文件的編寫應(yīng)圍繞５Ｗ１Ｈ開展，即做什么、為什么要做、達到什么目的、什么時間做、在什么地方做、什么時間完成、誰去做和如何做等。

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