質(zhì)量管理體系現(xiàn)場審核記錄填寫要點(diǎn)

    質(zhì)量管理體系現(xiàn)場審核記錄中應(yīng)描述從4.1到8.5.3的全部條款，當(dāng)組織對某一條款刪減時(shí)，在現(xiàn)場審核記錄中應(yīng)標(biāo)出條款刪減的編號并說明原因，不能漏審條款。現(xiàn)場審核記錄所填寫的內(nèi)容包括：現(xiàn)場審核到的符合和不符合質(zhì)量管理體系要求的客觀事實(shí)，能夠?yàn)檎J(rèn)證機(jī)構(gòu)評價(jià)組織質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性提供證據(jù)，具體要求如下：
    4.1質(zhì)量體系總要求
    簡要介紹組織按標(biāo)準(zhǔn)要求建立了文件化的質(zhì)量體系，體系中所確定的過程及內(nèi)審、管理評審、持續(xù)改進(jìn)實(shí)施的符合性。該條款也可以在各條款審?fù)曛缶C合描述。
    4.2.1文件要求總則
    質(zhì)量體系文件層次，質(zhì)量手冊，質(zhì)量程序文件數(shù)量，作業(yè)文件數(shù)量，質(zhì)量記錄數(shù)量。
    4.2.2質(zhì)量手冊
    簡要介紹質(zhì)量手冊中對有關(guān)條款的刪減及其符合性，過程描述的符合性，是否引用程序文件。
    4.2.3文件控制
    審核到的“文件控制程序”及是否符合“標(biāo)準(zhǔn)”要求；抽查質(zhì)量體系文件是否經(jīng)審批，是否有受控標(biāo)識（抽數(shù)量不少于3個(gè)）；需要文件的部門和場所是否得到適用文件的有效版本；外來文件是否有識別標(biāo)識并受到控制，是否發(fā)放到需要的部門和場所；文件更改控制的符合性；作廢文件控制的符合性。
    4.2.4記錄的控制
    審核到的“質(zhì)量記錄控制程序”及是否符合“標(biāo)準(zhǔn)”要求；抽查到的質(zhì)量記錄名稱、保存期限，以及質(zhì)量記錄控制符合與不符合質(zhì)量體系要求的客觀證據(jù)。
    5.1管理承諾
    最高管理者如何作出管理承諾，包括：顧客要求，適用的法律法規(guī)要求、國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，方針、目標(biāo)、管理評審、資源保障。
    5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
    最高管理者如何了解到顧客的要求，如何確保滿足顧客的要求。
    5.3質(zhì)量方針
    質(zhì)量方針內(nèi)容是否包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾；制訂的指導(dǎo)思想；如何貫徹實(shí)施；是否對適宜性進(jìn)行定期評審。
    5.4.1質(zhì)量目標(biāo)
    質(zhì)量目標(biāo)是否分解，是否包括產(chǎn)品要求的內(nèi)容，并可測量。
    5.2.4質(zhì)量管理體系策劃
    質(zhì)量體系策劃方案或質(zhì)量體系建立工作計(jì)劃；質(zhì)量體系變更時(shí)是否策劃，以保持質(zhì)量體系的完整性。
    5.5.1職責(zé)和權(quán)限
    組織內(nèi)各級人員的職責(zé)是否有明確規(guī)定，各級人員是否清楚這種規(guī)定。
    5.5.2管理者代表
    是否指定了管理者代表，管理者代表是否清楚自己的職責(zé)。
    5.5.3內(nèi)部溝通
    為保證質(zhì)量體系有效運(yùn)行，組織采取哪些內(nèi)部溝通方式，如：會(huì)議、簡報(bào)等。
    5.6管理評審
    管理評審的時(shí)間間隔是否符合要求，管理評審的時(shí)間和主持者；管理評審的內(nèi)容（評審輸入）；管理評審提出的問題（評審輸出）；對問題的原因分析，采取、實(shí)施的改進(jìn)、糾正或預(yù)防措施及有效性證實(shí)（8.5.1、8.5.2、8.5.3）。
    6.1資源的提供
    組織為實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系確定并提供哪些資源。
    6.2人力資源（能力、意識和培訓(xùn)）
    是否規(guī)定了從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員的“資格、能力要求”；依據(jù)所規(guī)定的“能力要求”對人員進(jìn)行了能力評定；對未滿足能力要求的人員采取、實(shí)施了哪些措施（如培訓(xùn)等）；采取措施有效性評價(jià)的證據(jù)；抽查了哪些人員的培訓(xùn)記錄或資格證書。
    6.3基礎(chǔ)設(shè)施
    組織為保證產(chǎn)品符合要求，具備哪些設(shè)施、設(shè)備和支持性服務(wù)設(shè)施，并對其進(jìn)行維護(hù)的客觀證據(jù)。
    6.4工作環(huán)境
    為保證產(chǎn)品質(zhì)量是否確定了工作環(huán)境的要求，對工作環(huán)境符合性實(shí)施了現(xiàn)場審核的客觀證據(jù)。
    7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃
    對產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同是否進(jìn)行了策劃，策劃結(jié)果的證據(jù)。
    7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定
    組織采取了哪些方式以確定顧客的要求和適用的法律、法規(guī)要求，如：市場調(diào)研、走訪顧客等。
    7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審
    抽查了哪些顧客合同的評審記錄（抽樣量不少于3個(gè)，少于3個(gè)應(yīng)說明原因），合同評審的日期和合同簽訂日期，參加評審者，評審內(nèi)容；口頭合同執(zhí)行情況；合同變更的執(zhí)行情況。
    7.2.3顧客溝通
    組織采取了哪些與顧客溝通的方式；組織在產(chǎn)品提供之前、提供之中、提供之后與顧客溝通的客觀證據(jù)；將顧客反饋的質(zhì)量信息為持續(xù)改進(jìn)提供機(jī)會(huì)（8.5.1）。
    7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)
    設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃、設(shè)計(jì)和開發(fā)評審、設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)、設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制符合和不符合質(zhì)量體系要求的客觀證據(jù)。
    7.4.1采購過程
    是否制定了選擇、評價(jià)和重新評價(jià)供方的準(zhǔn)則，抽查了哪些供方的什么評價(jià)記錄（抽樣量不少于3個(gè)，少于3個(gè)應(yīng)說明原因）
    7.4.2采購信息
    采購文件是否規(guī)定了產(chǎn)品的規(guī)格、型號、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量要求等內(nèi)容，組織如何保證采購文件所規(guī)定的要求是充分與適宜的。
    7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證
    采購產(chǎn)品驗(yàn)證的執(zhí)行情況。
    7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供
    組織質(zhì)量體系所覆蓋產(chǎn)品生產(chǎn)過程所需的控制文件和實(shí)施過程控制的證據(jù)；使用的生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)備的維護(hù)情況；現(xiàn)場使用的測量設(shè)備；關(guān)鍵過程控制情況；放行和內(nèi)、外部交付活動(dòng)實(shí)施的符合性及售后服務(wù)的實(shí)施情況。對28F類和有現(xiàn)場安裝過程的企業(yè)審核時(shí)，審核施工（安裝）過程的記錄應(yīng)清楚地描述：施工現(xiàn)場的過程控制符合或不符合質(zhì)量體系要求的客觀證據(jù)，從審核記錄中能清楚地看出審核員審核了施工（安裝）現(xiàn)場。
    7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)（特殊過程）
    組織確認(rèn)了哪些過程為特殊過程；特殊過程能力評定準(zhǔn)則和進(jìn)行了評價(jià)的客觀證據(jù)（包括工藝、設(shè)備和操作者資格）；實(shí)施過程監(jiān)控的客觀證據(jù)。
    7.5.3標(biāo)識和可追溯性
    在生產(chǎn)現(xiàn)場和庫房審核該條款時(shí)，應(yīng)記錄審核到的產(chǎn)品名稱、標(biāo)識方法、標(biāo)識內(nèi)容等；以及采取了哪些可追溯性標(biāo)識方法。
    7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)
    如果組織沒有顧客提供產(chǎn)品時(shí)，審核記錄中在相關(guān)部門對該要素要有說明，如：“無顧客提供產(chǎn)品”，并在審核計(jì)劃和審核報(bào)告矩陣表中有相應(yīng)的安排和標(biāo)識，不能漏審條款。
    7.5.5產(chǎn)品防護(hù)
    產(chǎn)品搬運(yùn)、包裝、貯存和交付過程中實(shí)施防護(hù)的客觀證據(jù)。
    7.6監(jiān)視和測量裝置的控制
    檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備控制符合與不符合質(zhì)量體系要求的客觀證據(jù)。
    8.1測量、分析和改進(jìn)-總則
    為保證產(chǎn)品和質(zhì)量體系符合性及持續(xù)改進(jìn)的有效性進(jìn)行策劃的證實(shí)材料；采用了哪些統(tǒng)計(jì)技術(shù)。
    8.2.1顧客滿意
    顧客反饋的質(zhì)量信息或顧客滿意調(diào)查表或市場調(diào)研證實(shí)材料等及對顧客滿意度分析評價(jià)的證據(jù)和分析評價(jià)的頻次和方法。利用分析結(jié)果為持續(xù)改進(jìn)和采取預(yù)防措施提供機(jī)會(huì)（8.4、8.5.1、8.5.3）。
    8.2.2內(nèi)部審核
    審核到的“內(nèi)部審核控制程序”及是否符合“標(biāo)準(zhǔn)”要求；內(nèi)審計(jì)劃和實(shí)施內(nèi)審記錄，內(nèi)審不合格報(bào)告，審核報(bào)告是否對質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性進(jìn)行了綜合評價(jià)；審核員的獨(dú)立性、公正性。對發(fā)現(xiàn)的不合格是否進(jìn)行了原因分析，采取、實(shí)施了糾正和預(yù)防措施，并驗(yàn)證其實(shí)施效果。（8.5.2）。
    8.2.3過程的監(jiān)視和測量
    對關(guān)鍵過程進(jìn)行控制的客觀證據(jù)，或主管（負(fù)責(zé)）部門對執(zhí)行部門進(jìn)行定期檢查的客觀證據(jù)，或?qū)嵤┕ば驅(qū)徍说目陀^證據(jù)。
    8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量
    進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、最終檢驗(yàn)符合與不符合質(zhì)量體系要求的客觀證據(jù)包括：檢驗(yàn)規(guī)范及編制依據(jù)、檢驗(yàn)記錄及對“規(guī)范”的符合性、檢驗(yàn)員資格等。
    8.3不合格品控制
    審核到的“不合格品控制程序”及是否符合“標(biāo)準(zhǔn)”要求；不合格品控制符合與不符合要求的客觀證據(jù)。
    8.4數(shù)據(jù)分析
    對顧客滿意度、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、產(chǎn)品加工、過程檢驗(yàn)、最終檢驗(yàn)）所產(chǎn)生數(shù)據(jù)進(jìn)行分析的客觀證據(jù)，并利用數(shù)據(jù)分析結(jié)果為持續(xù)改進(jìn)和采取預(yù)防措施提供機(jī)會(huì)（8.5.1、8.5.3）。
    8.5.1持續(xù)改進(jìn)
    組織通過管理評審和數(shù)據(jù)分析等活動(dòng)進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)和有效性評價(jià)的客觀證據(jù)；是否開展了質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)及實(shí)施證據(jù)。
    8.5.2糾正措施
    審核到的“糾正措施控制程序”及是否符合“標(biāo)準(zhǔn)”要求；組織通過對不合格進(jìn)行原因分析，采取、實(shí)施糾正措施并驗(yàn)證其有效行的客觀證據(jù)。
    8.5.3預(yù)防措施
    審核到的“預(yù)防措施控制程序”及是否符合“標(biāo)準(zhǔn)”要求；組織通過管理評審或過程監(jiān)控或數(shù)據(jù)分析等活動(dòng)對潛在的不合格進(jìn)行原因分析，采取、實(shí)施預(yù)防措施并驗(yàn)證其有效行的客觀證據(jù)。
    上述現(xiàn)場審核記錄的填寫要點(diǎn)，不是審查“記錄”的唯一標(biāo)準(zhǔn)，編寫的目的僅為參加質(zhì)量管理體系審核的審核員提供參考，隨著對ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的深入理解和質(zhì)量管理體系總部對現(xiàn)場審核記錄的進(jìn)一步要求，對現(xiàn)場審核記錄應(yīng)填寫內(nèi)容的要求將逐步完善。

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