生產(chǎn)現(xiàn)場審核的途徑和方法

    ISO 9000族標準提倡以過程方法的應用展開有效的審核活動，其目的在于實現(xiàn)質(zhì)量管理體系運行的有效性評價和產(chǎn)生增值的效果。因此．講究現(xiàn)場審核的途徑和方法的合理性、科學性，構(gòu)成了有效審核的重要組成部分，應弓l起充分重視。
    一、審核過程的基本思路
    一名優(yōu)秀的審核人員。完全可以脫離檢查表而毫無遺漏地獲得所需質(zhì)量管理體系運行的有關(guān)信息。這不是由于審核員將標準條款背得滾瓜爛熟，而是他們熟練地掌握了審核思路，以PDCA為指南，有條不紊地進行調(diào)查的結(jié)果。
    審核過程由若干子過程組成，每個子過程都可以通過以下8個方面的詢問，了解過程實施的有效性并判斷質(zhì)量管理體系運行的業(yè)績與成效。一般按以下順序逐一提出相關(guān)問題，以獲取所需的信息。
    1.了解審核過程的目的，充分掌握審核過程能否產(chǎn)生增值的效果和對整個體系的影響程度。
    2.為了達到目的，所要求的輸人內(nèi)容是否得到明確，輸人的要求是否合理和完整。
    3.實現(xiàn)過程所需的能力是否具備．必需的資源是否已配置。
    4.是否對過程的運作、控制、持久管理作出了規(guī)定，執(zhí)行的情況是否與規(guī)定的要求相符。
    5.對輸出的要求是否作出了定義，定義的要求是否與目的相符。
    6.在過程實現(xiàn)中明確了哪些記錄要求，哪些記錄必須收集和保持，是否已按要求執(zhí)行。
    7.過程應如何測量和監(jiān)視，有關(guān)人員是否知道測量和監(jiān)視的要求。
    8.是否已達到過程有效性的目的，有哪些證據(jù)可以證實。
    上述調(diào)查途徑，是實現(xiàn)增值審核過程的基本思路，通過這些提問能充分了解標準相關(guān)條款在貫徹過程中的有關(guān)信息和實施效果，從而對質(zhì)量管理體系作出客觀和正確的評價。
    二、現(xiàn)場審核的調(diào)查要點
    審核計劃的日程安排，一般都依據(jù)質(zhì)量手冊中“管理職責分配表”所列的標準條款，將主要責任部門列為該條款的審核對象，而生產(chǎn)和服務現(xiàn)場則往往無主要責任或歸口的條款要求。因此，認證機構(gòu)一般都明確規(guī)定以“7.5.1）生產(chǎn)和服務提供的控制”和“8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”為主線進行現(xiàn)場審核。這是考慮到車間和服務現(xiàn)場沒有專業(yè)的業(yè)務管理職能。但作為一個獨立性較強的生產(chǎn)現(xiàn)場，特別是具有一定規(guī)模的生產(chǎn)車間，只了解生產(chǎn)和服務提供的控制過程不足以反映現(xiàn)場質(zhì)量管理體系運行的全貌。筆者認為，不必拘泥于條款的限制，應從實際出發(fā)進行綜合調(diào)查和評價，并發(fā)現(xiàn)管理接口上的薄弱環(huán)節(jié)。這就需要以PDCA循環(huán)的思路，以現(xiàn)場觀察為重點，對標準相關(guān)條款所涉及的內(nèi)容與受審核方溝通并進行調(diào)查。提問可以包括以下內(nèi)容。
    1.職責與概況
    向車間主任或現(xiàn)場主管提問：誰對產(chǎn)品／服務質(zhì)量負責，現(xiàn)有人員的分工情況是否與當前的工作要求相適應，公司的質(zhì)量方針是什么，上崗人員是否均經(jīng)過培訓和考核等。這些問題涉及到對4.2.la）、5.5.1、5.3和6.2.2d）等條款的調(diào)查（對于以下問題所涉及的標準內(nèi)容，筆者將用在括號內(nèi)列出條款章節(jié)號的方法表示人
    2.質(zhì)量目標和業(yè)績
    向主管提問：“車間／現(xiàn)場執(zhí)行什么工作／任務，是否與質(zhì)量目標掛鉤，工作的中心是什么，有什么業(yè)績目標追求，如何測量和考評，請出示測量結(jié)果（5.4.1）、6.1、8.5.1）。
    3.能力和培訓需求
    向主管提問：本區(qū)域的工作項目有哪些內(nèi)容，有關(guān)人員是否具備相應的能力和資格，需進行哪些培訓，能否提供相應的任職證據(jù)或培訓記錄（6.2.2）
    4.生產(chǎn)流程和過程確認
    向主管了解車間或現(xiàn)場生產(chǎn)（工藝）流程和關(guān)鍵工序（過程）的內(nèi)容，詢問是否有主要產(chǎn)品的生產(chǎn)流程圖。如有請其提供文件，如無請其作介紹。進一步詢問關(guān)鍵或特殊過程是否已確認，如何進行過程確認，能否提供有關(guān)確認資料，工藝參數(shù)的監(jiān)控記錄是否完整，是否按規(guī)定收集、整理和保存（7.5.1a)、7.5.1e)、7.5.2）。
    5.文件控制和記錄控制
    向主管人員提問：受控的文件和記錄有哪些，文件的批準手續(xù)是否完整，文件保存在哪里，能否及時提供，工作區(qū)的文件和原始文件是否一致，現(xiàn)場使用的是否都是有效文件，記錄填寫的完整性和保存的時間是否得到遵守（4.2.3、4.2.4）。 其中，工藝文件和監(jiān)控記錄應列為關(guān)注的重點。
    6.工裝、設(shè)備和工作環(huán)境
    向主管人員提問：設(shè)備由誰維護，是否有相關(guān)的設(shè)備維護程序或規(guī)程，能否看一下設(shè)備維護保養(yǎng)日程計劃，計劃與已完成的維護保養(yǎng)記錄是否一致，工裝模具是否與產(chǎn)品精度和生產(chǎn)規(guī)模相適應，產(chǎn)品對工作環(huán)境有什么要求、如何使其得到滿足，在用工裝是否按規(guī)定及時進行驗證，人庫工裝和模具是否有試加工件或末件檢驗記錄（6.3b）、6.4、7.5.1b）、7.5.1C）、4.2.4）。
    7.測量設(shè)備
    通過現(xiàn)場觀察，確保所見的檢測設(shè)備都處于校準受控狀態(tài)（包括用粘貼標識表示受控狀態(tài)），向操作人員或檢驗人員提問：你如何知道使用的量具或儀器、儀表及檢具是精確、可靠的（7.6）。
    8.標識和可追溯性
    觀察工作區(qū)域的產(chǎn)品能否得到有效識別，確保所有產(chǎn)品有相應的標識，如零件號、標貼、標簽以及表明檢測或檢驗狀態(tài)的標牌或區(qū)域標識等。向操作人員或檢驗人員提問：是否有可追溯性要求，如何進行追溯（7.5.3）。
    9.產(chǎn)品防護
    觀察生產(chǎn)過程中產(chǎn)品的防護措施是否得到保證，采用的 工位器具是否確保產(chǎn)品的防碰撞、防變形、防銹蝕、防變質(zhì)（7.5.5）。
    10.作業(yè)過程的實施
    向操作人員或檢驗人員提問：你根據(jù)什么作業(yè)程序或指導書完成工作、能否出示這些文件，作業(yè)中要記錄什么。觀察該員工的作業(yè)過程，判斷其實際操作是否與文件規(guī)定的要求相符合（7.5.1b）、7.5.2、4.2.3、4.2.4）。
    11. 技術(shù)要求的實現(xiàn)
    向操作人員或檢驗人員發(fā)問：你怎樣判別產(chǎn)品是否合格。通過查看技術(shù)要求或標準樣件，確認規(guī)格（技術(shù)條件或技術(shù)要求）和標準樣件是否受控，是否經(jīng)批準或簽樣，是否有具體的日期間（7.1c）、7.5.1a）、7.6a）、8.2.4、4.2.3）。
    12.不合格品和糾正、預防措施
    向操作人員或檢驗人員提問：你如何處理不合格品，能否讓我看一下你如何提交和處置的有關(guān)資料，是否按程序規(guī)定的要求執(zhí)行，你如何使不合格發(fā)生的頻次降低，如何從工作一開始就設(shè)法防止不合格的產(chǎn)生，如何采取措施消除潛在不合格的原因（8.3、8.5.2、8.5.3）。
    三、提高現(xiàn)場審核的效率
    生產(chǎn)現(xiàn)場審核是一個綜合性的現(xiàn)場調(diào)查和對管理部門的工作進行驗證的過程，因此，要把關(guān)注的重點放在作業(yè)現(xiàn)場和生產(chǎn)區(qū)域的活動上，這將會有益于尋找改進的機會。以下做法值得提倡。
    1.觀察產(chǎn)品的實現(xiàn)過程
    生產(chǎn)現(xiàn)場審核的核心在于對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的觀察、核對和判斷，其依據(jù)是文件化的規(guī)定和主管的介紹。有些審核員在生產(chǎn)車間2—4小時的審核時間內(nèi)，幾乎將四分之三的時間用于查閱車間辦公室的資料，只用半小時左右到生產(chǎn)現(xiàn)場走馬觀花地檢查一下。由于深人現(xiàn)場不夠，往往使審核走過場，不能發(fā)現(xiàn)實質(zhì)性問題。實際上，審核員應保證用四分之三以上的時間在作業(yè)現(xiàn)場觀察和調(diào)查，并由車間主管同行，把查詢的重點放在車間相關(guān)人員的操作過程和有關(guān)作業(yè)文件的貫徹執(zhí)行方面。對于需要跟蹤和進一步驗證的內(nèi)容，可到車間辦公室或相關(guān)部門取證，進一步調(diào)閱有關(guān)資料，從而使審核更具有針對性和科學性。
    2.以過程為主線記錄事實
    一些審核員習慣在檢查表中按擬定的條款要求，事先編寫提問的詳細內(nèi)容，這不僅使記錄難以控制，還會出現(xiàn)重復記錄的問題，并影響審核的進度和調(diào)查的深人。為解決這個問題，可以根據(jù)調(diào)查要點的思路，記錄相關(guān)條款的內(nèi)容，必要時注上相關(guān)條款的章節(jié)號，以表明對有關(guān)條款的關(guān)注和調(diào)查的情況。記錄的事實已經(jīng)反映了檢查所涉及的問題，不必機械地以條款要求為綱，逐條地提問。
    3.記錄可追溯的證據(jù)而不是證據(jù)的細節(jié)不少審核員幾乎將所有的審核時間花費在記錄上，不但記管理人員的談話，而且記內(nèi)審、管理評審的資料和作業(yè)文件的具體要求等，甚至向受審核方索取工藝流程、工藝卡。測試報告作為記錄的附件。審核出廠產(chǎn)品檢驗時，還詳細地記錄每一項檢驗內(nèi)容的指標要求和逐項的實測數(shù)據(jù)，而不會抓關(guān)鍵問題和重點內(nèi)容。
    實際上，記錄的重點應是與受審核方交談的主要內(nèi)容及其提供的有關(guān)證據(jù)的單證號碼、日期或記錄表式的標識、名稱以及結(jié)論意見，必要時記下有關(guān)人員的姓名和交談日期。至于觀察工藝文件的執(zhí)行情況，則要記下文件編號、操作要求或特性值＼參數(shù)要求范圍，以及觀察到的實際數(shù)據(jù)或事實，如有不符合應進一步調(diào)查和取證，記錄相關(guān)事實井作出評價。
    4.正面取證，負面反饋
    認證審核應是一個向組織提供增值服務的過程，必須為組織尋找和提供更多的改進機會，“正面取證，負面反饋”是一種行之有效的手段。正面取證可證實組織執(zhí)行標準的符合性和有效性，重點記錄證據(jù)的名稱、表式編號或日期以及責任人的姓名。對于不符合標準要求的事實或者存在差距的方面，應進行深人的了解和調(diào)查，并詳細記錄觀察到的事實和判斷的結(jié)果，或者文件、記錄的相關(guān)內(nèi)容。如某一事實不符合組織有關(guān)文件的規(guī)定，則應記錄相關(guān)程序和文件的名稱、編號及相關(guān)條款的要求，為開具不符合報告或提出觀察項提供充分的依據(jù)。

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