審核的實(shí)施關(guān)于2000版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的新思考之四

    2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是為了標(biāo)準(zhǔn)的使用者有機(jī)會(huì)使其活動(dòng)得到增值，并且通過(guò)關(guān)注其主要過(guò)程從而持續(xù)地改進(jìn)其業(yè)績(jī)。新版標(biāo)準(zhǔn)體現(xiàn)了下列意圖：強(qiáng)調(diào)監(jiān)視顧客滿意的需求；滿足對(duì)使用者更加友好的文件需求；確保質(zhì)量管理體系要求和其指南的一致；促進(jìn)使用通用的質(zhì)量管理原則以及增強(qiáng)與環(huán)境管理體系的匹配。由于2000版標(biāo)準(zhǔn)的思路、內(nèi)容和結(jié)構(gòu)都有較大改變，審核人員的知識(shí)結(jié)構(gòu)、審核思路和審核方法需作進(jìn)一步調(diào)整。
　　一、審核員應(yīng)具備的知識(shí)。
　　1．ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容及變化 2000版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容集中在４～８章，分別為質(zhì)量管理體系、管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及測(cè)量、分析和改進(jìn)。第四章包括建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的總要求以及對(duì)文件的要求。第五章包括管理職責(zé)、以顧客為中心、質(zhì)量方針、質(zhì)量管理體系的策劃、職責(zé)和權(quán)限、內(nèi)部溝通、管理評(píng)審，強(qiáng)調(diào)了最高管理者在建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系中的作用。第六章包括資源的提供、人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境，強(qiáng)調(diào)了組織為實(shí)施質(zhì)量管理體系必須提供適當(dāng)?shù)馁Y源并加以管理，這實(shí)質(zhì)上還是最高管理者的職責(zé)。第七章包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃、與顧客有關(guān)的過(guò)程、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供、監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制，闡明了產(chǎn)品的形成過(guò)程及其管理。第八章包括了總則、對(duì)體系、過(guò)程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量、不合格品控制、數(shù)據(jù)分析和改進(jìn)。與1994版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)相比，2000版標(biāo)準(zhǔn)采用了一種全新的過(guò)程導(dǎo)向結(jié)構(gòu)，在內(nèi)容編排上具有更強(qiáng)的邏輯順序。 2000版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)不僅包括了1994版標(biāo)準(zhǔn)的絕大多數(shù)內(nèi)容，而且還增加了如下一些新的或更加明確的要求：
　?。ǎ保┏掷m(xù)改進(jìn)；
　?。ǎ玻?qiáng)調(diào)了最高管理者的作用；
　?。ǎ常└鞔_了法律、法規(guī)要求；
　?。ǎ矗┰谙嚓P(guān)職能和層次上建立可度量的目標(biāo)；
　　（５）監(jiān)視顧客滿意的信息，作為體系業(yè)績(jī)的度量；
　?。ǎ叮└幼⒅亟M織資源的可獲得性；
　?。ǎ罚┐_定培訓(xùn)的有效性；
　?。ǎ福?duì)體系、過(guò)程和產(chǎn)品的測(cè)量；
　?。ǎ梗?duì)收集的有關(guān)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析；
　?。ǎ保埃﹥?nèi)部和外部的溝通；
　?。ǎ保保└逦卣f(shuō)明了體系文件的要求并給予靈活性。
　　2．八項(xiàng)質(zhì)量管理原則和基本術(shù)語(yǔ)
　　作為一名合格的審核員，應(yīng)對(duì)八項(xiàng)質(zhì)量管理原則和質(zhì)量管理體系術(shù)語(yǔ)有較深入的了解。對(duì)領(lǐng)導(dǎo)和運(yùn)作一個(gè)組織而言，八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是一個(gè)全面的和基礎(chǔ)的準(zhǔn)則或信念，目的在于通過(guò)關(guān)注顧客和其他受益者的需求長(zhǎng)期地持續(xù)改進(jìn)組織的業(yè)績(jī)。八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是在總結(jié)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上用高度概括的語(yǔ)言所表述的最基本、最通用的一般規(guī)律和質(zhì)量管理的思想，深深地融入到質(zhì)量管理體系要求之中。審核人員只有充分理解這些原則的內(nèi)涵和這些原則將導(dǎo)致組織所需實(shí)施的措施及給組織帶來(lái)的利益，才能充分理解質(zhì)量管理體系要求。
　　術(shù)語(yǔ)是理解ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。審核人員作為標(biāo)準(zhǔn)的使用者，應(yīng)清楚地理解術(shù)語(yǔ)。與1994版ＩＳＯ ８４０２標(biāo)準(zhǔn)相比，2000版術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)無(wú)論在結(jié)構(gòu)上，還是在內(nèi)容上均有較大的變化。1994版標(biāo)準(zhǔn)從四個(gè)部分（基本術(shù)語(yǔ)、與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語(yǔ)、與質(zhì)量體系有關(guān)的術(shù)語(yǔ)、與工具和技術(shù)有關(guān)的術(shù)語(yǔ)）列出了６７個(gè)術(shù)語(yǔ)。2000版標(biāo)準(zhǔn)從１０個(gè)方面（有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語(yǔ)、有關(guān)管理的術(shù)語(yǔ)、有關(guān)組織的術(shù)語(yǔ)、有關(guān)過(guò)程和產(chǎn)品的術(shù)語(yǔ)、有關(guān)特性的術(shù)語(yǔ)、有關(guān)合格（符合）的術(shù)語(yǔ)、有關(guān)文件的術(shù)語(yǔ)、有關(guān)檢查的術(shù)語(yǔ)、有關(guān)審核的術(shù)語(yǔ)、有關(guān)測(cè)量過(guò)程質(zhì)量保證的術(shù)語(yǔ)）列出了８２個(gè)術(shù)語(yǔ)。由此可見(jiàn)，2000版標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語(yǔ)分類更加細(xì)化，便于標(biāo)準(zhǔn)使用者分類查找相關(guān)的術(shù)語(yǔ)。為了更好地掌握術(shù)語(yǔ)的內(nèi)涵，2000版標(biāo)準(zhǔn)還使用"概念圖"來(lái)說(shuō)明各術(shù)語(yǔ)之間在概念上的相互關(guān)系。
　　3．企業(yè)管理的原理2000版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)與1994版標(biāo)準(zhǔn)相比，一些規(guī)定更加原則，在內(nèi)容和邏輯結(jié)構(gòu)上遵循了企業(yè)管理的普遍規(guī)律與原理。所謂管理，是指一個(gè)組織的管理者，通過(guò)實(shí)施計(jì)劃、組織、人員配備、指導(dǎo)與領(lǐng)導(dǎo)、控制等職能來(lái)協(xié)調(diào)他人的活動(dòng)，使別人同自己一起實(shí)現(xiàn)既定目標(biāo)的活動(dòng)過(guò)程?quot;計(jì)劃"工作是全部管理職能中最基本的一個(gè)職能，它既包括選定組織和部門(mén)的目標(biāo)，又包括確定實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的途徑。"組織"工作的內(nèi)涵是為了使人們能夠有效地工作，必須設(shè)計(jì)和維持一種組織結(jié)構(gòu)，包括組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)和權(quán)限以及相互關(guān)系。"人員配備"的任務(wù)是為組織結(jié)構(gòu)中的各個(gè)職位配備合適的人員，其內(nèi)容包括選拔、聘任、考評(píng)、培訓(xùn)以及吸引各類人員等五個(gè)方面?quot;指導(dǎo)與領(lǐng)導(dǎo)"的實(shí)質(zhì)是主管人員根據(jù)組織的目標(biāo)和要求，在管理過(guò)程中學(xué)習(xí)和運(yùn)用有關(guān)理論和方法以及溝通聯(lián)絡(luò)、激勵(lì)等手段，對(duì)被領(lǐng)導(dǎo)者施加影響，使個(gè)人的目標(biāo)與組織的目標(biāo)達(dá)到統(tǒng)一，保證組織目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。"控制"工作是一個(gè)過(guò)程，包括三個(gè)要素，即制定標(biāo)準(zhǔn)、根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)衡量工作成效以及采取措施糾正偏離標(biāo)準(zhǔn)的偏差。
　　二、審核思路的調(diào)整。
　　1．文件和記錄的要求
　　2000版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)要求建立"形成文件的質(zhì)量管理體系"，而不是建立"文件體系"。與1994版標(biāo)準(zhǔn)相比，在形成文件的程序要求上明顯減少，這就使得組織在建立質(zhì)量管理體系時(shí)擁有更大的靈活性。只要能夠證實(shí)其過(guò)程得到有效的策劃、運(yùn)行和控制，能夠證實(shí)其已實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)其質(zhì)量管理體系，組織可以選擇制定最少數(shù)量的文件。標(biāo)準(zhǔn)的４．２．１條規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)聲明；質(zhì)量手冊(cè)；標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；組織為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件；標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄。文件控制（４．２．３）、質(zhì)量記錄的控制（４．２．４）、內(nèi)部審核（８．２．２）、不合格品控制（８．３）、糾正措施（８．５．２）和預(yù)防措施（８．５．３）等６處需要形成文件的程序。第５、６、７、８章共有２１處需要形成記錄。
　　由于1994版標(biāo)準(zhǔn)在形成文件方面規(guī)定得比較多，一些審核人員在審核過(guò)程中經(jīng)常詢問(wèn)：是否有這方面的規(guī)定？是否有文件？是否有記錄？拿到相關(guān)的文件和記錄之后，就開(kāi)始在自己的檢查單中作記錄，到現(xiàn)場(chǎng)只是參觀，然后就文件和記錄本身開(kāi)出一些膚淺的不合格項(xiàng)報(bào)告。試問(wèn)，這樣的審核對(duì)受審核方持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性有幫助嗎？這樣做的結(jié)果，很可能導(dǎo)致受審核方為了迎合審核人員而做大量的文字工作。這也是目前很多組織的質(zhì)量手冊(cè)和程序文件與標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)一一對(duì)應(yīng)并且驚人相似的原因之一。那么，文件簡(jiǎn)化了，書(shū)面記錄少了，以什么作為質(zhì)量體系符合性和有效性的證據(jù)呢？
　　組織不需要制定大量的文件也能證實(shí)符合2000版標(biāo)準(zhǔn)的要求，但是，為了證明其符合標(biāo)準(zhǔn)要求，必須提供其過(guò)程和質(zhì)量管理體系"有效"的客觀證據(jù)。2000版ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)"３．８．１客觀證據(jù)"的定義為"支持事物存在或其真實(shí)性的資料"，在其注解中說(shuō)明客觀證據(jù)可通過(guò)觀察、測(cè)量、試驗(yàn)或其他手段獲得。這就是說(shuō)，客觀證據(jù)不一定需要依賴大量的形成文件的程序或記錄（標(biāo)準(zhǔn)中已作出規(guī)定的除外）。在某些情況下，如標(biāo)準(zhǔn)"７．１產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃"和"８．２．４產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量"，可由組織決定采用何種記錄以提供符合要求的客觀證據(jù)。為此，審核人員將如何實(shí)施審核？審核員需要調(diào)整審核的思路，把重心從文件和記錄轉(zhuǎn)移到過(guò)程的有效性上來(lái)，正確看待文件和記錄的要求及作用。要實(shí)現(xiàn)這個(gè)重心的轉(zhuǎn)移并不是一件簡(jiǎn)單的事情，審核人員需要抓住標(biāo)準(zhǔn)的精髓，需要具有更高的審核技巧，需要具有較強(qiáng)的專業(yè)知識(shí)，需要具備一定的質(zhì)量工程方面的知識(shí)。２．過(guò)程審核2000版ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)３．４．１條將"過(guò)程"定義為"一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)"。2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在０．２條指出?quot;為使組織有效運(yùn)行，必須識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)"。將輸入轉(zhuǎn)化為輸出，利用資源并得到管理的活動(dòng)，可以視為一個(gè)過(guò)程。通常，一個(gè)過(guò)程的輸出可直接形成下一過(guò)程的輸入。組織內(nèi)一系列過(guò)程組成的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用及其管理，可稱之為"過(guò)程方法"。標(biāo)準(zhǔn)的４．１質(zhì)量管理體系"總要求"規(guī)定，組織應(yīng)識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用；確定這些過(guò)程的順序和相互作用；確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法；確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)作和監(jiān)視；測(cè)量、監(jiān)視和分析這些過(guò)程；實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。組織的質(zhì)量管理體系是由構(gòu)成立體空間的過(guò)程網(wǎng)絡(luò)組成。對(duì)組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核，需要從過(guò)程審核入手。那么，如何對(duì)過(guò)程進(jìn)行審核呢？過(guò)程的基本構(gòu)成有輸入、輸出和相關(guān)活動(dòng)三個(gè)要素。相關(guān)活動(dòng)包括對(duì)過(guò)程的管理和控制以及為過(guò)程配備適當(dāng)?shù)馁Y源。過(guò)程審核需要從過(guò)程的三個(gè)要素入手，審核過(guò)程的輸入是否充分和恰當(dāng)、過(guò)程運(yùn)作的準(zhǔn)則和方法是否得到規(guī)定并加以實(shí)施、是否為過(guò)程配備了適當(dāng)?shù)馁Y源、是否對(duì)過(guò)程進(jìn)行了必要的監(jiān)視和測(cè)量、是否獲得了過(guò)程運(yùn)作的相關(guān)數(shù)據(jù)、是否對(duì)這些數(shù)據(jù)進(jìn)行了分析、這些分析是否為過(guò)程的改進(jìn)提供了依據(jù)、過(guò)程輸出是否得到預(yù)期的結(jié)果。審核人員需要獲得所有這些相關(guān)信息并判斷過(guò)程是否有效。這并不是輕而易舉的。審核人員需要考慮如何有效地收集相關(guān)信息，原來(lái)通常采用的按部門(mén)要素方法進(jìn)行審核是否可行？是否需要采用按過(guò)程進(jìn)行審核？審核人員還需考慮自己的專業(yè)知識(shí)能否足夠支持對(duì)收集到的信息作出有效判斷，即判斷過(guò)程是否有效。總體說(shuō)來(lái)，標(biāo)準(zhǔn)的第５、６章更多地需要審核人員具有運(yùn)用企業(yè)管理原理知識(shí)方面的能力，第７章更多地需要審核人員具有運(yùn)用專業(yè)知識(shí)方面的能力，第８章更多地需要審核人員具有運(yùn)用質(zhì)量工程理論方面的能力。
　　當(dāng)然，對(duì)組織的質(zhì)量管理體系審核還包括組織質(zhì)量管理體系過(guò)程的識(shí)別是否充分、過(guò)程的順序的規(guī)定是否合理、過(guò)程之間的接口的規(guī)定是否清楚、實(shí)施質(zhì)量管理體系能否達(dá)到組織的質(zhì)量目標(biāo)、組織的質(zhì)量管理體系是否具備了持續(xù)改進(jìn)的能力等。
　　三、結(jié)束語(yǔ)
　　2000版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)與1994版標(biāo)準(zhǔn)相比，無(wú)論在結(jié)構(gòu)上還是在內(nèi)容上都有較大的變化，需要審核人員對(duì)審核思路和審核方法作出適當(dāng)調(diào)整，需要審核人員將審核的重點(diǎn)放在過(guò)程的有效性和過(guò)程之間的相互作用上，需要審核人員具有更高的審核技巧，需要審核人員更加熟悉企業(yè)管理的原理，需要審核人員具有更強(qiáng)的專業(yè)知識(shí)，需要審核人員具有更加開(kāi)闊的思路。

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