一、過(guò)程方法和管理的系統(tǒng)方法
1、過(guò)程方法
在闡述“過(guò)程方法”時(shí)，有必要先談?wù)劇斑^(guò)程”的內(nèi)涵很廣泛、深遠(yuǎn)。所有工作都可以從過(guò)程入手進(jìn)行分析。例如：宇宙、社會(huì)的變遷，自然現(xiàn)象，物理的、化學(xué)的、生物的現(xiàn)象都是在一定的過(guò)程中發(fā)生、發(fā)展的。人們一旦掌握了過(guò)程的規(guī)律，就能駕馭自然、改造社會(huì)。因此，“過(guò)程”是事物的共性，是過(guò)程方法和管理的系統(tǒng)方法的共同基礎(chǔ)，也是建立、實(shí)施、評(píng)價(jià)所有類(lèi)型組織的質(zhì)量管理體系的共同基礎(chǔ)和途徑。
過(guò)程有輸入、輸出、資源、活動(dòng)四大要素，其相互之間的關(guān)系及作用可以用圖1表示。
圖1表明，過(guò)程需要識(shí)別、控制、評(píng)介、改進(jìn)，才能使過(guò)程最適宜于達(dá)到過(guò)程要求，使輸出、輸入之纟大于1，從而使過(guò)程增值。這是對(duì)過(guò)程的普遍性要求。在分析具體過(guò)程時(shí)，不但應(yīng)認(rèn)識(shí)其普遍性，還應(yīng)認(rèn)識(shí)其特列性。過(guò)程的特殊性，包括兩方面的含義：一是不同的產(chǎn)品有不同的實(shí)現(xiàn)過(guò)程，同一產(chǎn)品在不同組織的實(shí)現(xiàn)過(guò)程也不會(huì)完全相同；二是過(guò)程的結(jié)果是產(chǎn)品，產(chǎn)品的因有特性在產(chǎn)品形成過(guò)程中獲得，從而建立了過(guò)程和產(chǎn)品固有特性之間的關(guān)系，即過(guò)程與產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)系。因此，過(guò)程質(zhì)量決定了產(chǎn)品質(zhì)量組織控制了過(guò)程，就控制了產(chǎn)品的固有特性，也就控制了顧客的滿意程度。
組織在策劃、建立質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)該運(yùn)用現(xiàn)代科技知識(shí)，依據(jù)獲得的經(jīng)驗(yàn)和過(guò)程規(guī)律識(shí)別自己的“過(guò)程”。這種識(shí)別，包含了認(rèn)識(shí)、確定、比較、分析、優(yōu)化等活動(dòng)。然后，以識(shí)別為基礎(chǔ)研究過(guò)程的控制。一般來(lái)說(shuō)，確定過(guò)程的目標(biāo)和輸入、輸出、資源、活動(dòng)的順序和職責(zé)，過(guò)程控制方法和途徑，過(guò)程監(jiān)視、測(cè)量，過(guò)程的效果及過(guò)程的改進(jìn)等都是過(guò)程控制的活動(dòng)內(nèi)容。這些活動(dòng)的結(jié)果應(yīng)該使過(guò)程受控，并有效地實(shí)現(xiàn)所策劃的過(guò)程結(jié)果。
因此，組織在應(yīng)用“過(guò)程方法”時(shí)，需要關(guān)注以下方面的內(nèi)容，才能有效控制過(guò)程。
①理解、確定具體過(guò)程的具體要求和產(chǎn)品的固有特性，以及形成產(chǎn)品固有特性的過(guò)程。
②評(píng)價(jià)過(guò)程能力，使過(guò)程能力與過(guò)程目標(biāo)相匹配。
③尋找影響過(guò)程能力的系統(tǒng)因素和偶然因素，按過(guò)程規(guī)律控制這些因素，確保過(guò)程能力。
④研究過(guò)程的關(guān)聯(lián)性及相互作用，控制過(guò)程的接口。
⑤過(guò)程是動(dòng)態(tài)的，應(yīng)不斷改進(jìn)過(guò)程的有效性，適應(yīng)要求的變化。
在談到“過(guò)程方法”時(shí)，會(huì)不可避免地談到PDCA方法?？梢园裀DCA方法理解為“過(guò)程方法”的具體化，即將過(guò)程展開(kāi)為策劃（P）、實(shí)施（D）、檢查（C）、改進(jìn)（A）的循環(huán)過(guò)程。PDCA不是簡(jiǎn)單的過(guò)程重復(fù)，每一次循環(huán)都是在一個(gè)新的基礎(chǔ)上的提升，運(yùn)用“PDCA方法”與“過(guò)程方法”是紡一的。
2、管理的系統(tǒng)方法
運(yùn)用“過(guò)程方法”將活動(dòng)和相關(guān)資源作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以高效地實(shí)現(xiàn)過(guò)程的預(yù)期結(jié)果。將這些過(guò)程組合成一個(gè)系統(tǒng)，有效和高效地實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)的目標(biāo)，就是管理的系統(tǒng)方法。2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)組織在質(zhì)量管理中運(yùn)用系統(tǒng)方法。在建立質(zhì)量管理體系時(shí)，可以將過(guò)程輸入（資源）、輸出、活動(dòng)的關(guān)系理解為因果關(guān)系，這是比較簡(jiǎn)單、明確的。在系統(tǒng)中，過(guò)程之間的關(guān)系、過(guò)程的關(guān)聯(lián)性和相互作用都是過(guò)程之間的相關(guān)關(guān)系。在這種關(guān)系中，許多要素從縱向、橫向、不同層次、不同角度縱橫交錯(cuò)，影響著系統(tǒng)的功能。因此，必須將過(guò)程優(yōu)化，整體構(gòu)造一個(gè)有效、有序的體系。要從系統(tǒng)的功能、目標(biāo)、有效性和效率等方面運(yùn)用系統(tǒng)方法構(gòu)造體系。系統(tǒng)方法包括系統(tǒng)分析、系統(tǒng)工程和系統(tǒng)管理三大環(huán)節(jié)。
管理的系統(tǒng)方法在質(zhì)量管理體系中的具體應(yīng)用，就是2000版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)在2.3條款中規(guī)定的八個(gè)步驟。
運(yùn)用管理的系統(tǒng)方法，可以構(gòu)造一個(gè)具備優(yōu)化系統(tǒng)功能，適應(yīng)實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)，提高組織業(yè)績(jī)，使組織獲得成功的質(zhì)量管理體系。
二、質(zhì)量管理體系審核
質(zhì)量管理體系審核是對(duì)組織的質(zhì)量管理體系的效果作出評(píng)價(jià)的過(guò)程。審核時(shí)，運(yùn)用過(guò)程方法和管理的系統(tǒng)方法是適宜的，其優(yōu)點(diǎn)如下：
①使審核與質(zhì)量管理體系的建立過(guò)程相統(tǒng)一。運(yùn)用過(guò)程方法進(jìn)行審核，可以按照2000版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)2.8.1條款的要求，對(duì)組織的每一個(gè)被評(píng)價(jià)的過(guò)程提出四個(gè)基本問(wèn)題，并作出客觀評(píng)價(jià)。應(yīng)用管理的系統(tǒng)方法進(jìn)行審核，可以按照2000版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)2.3條款提出的八個(gè)步驟對(duì)組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確定其有效性和效率。
②使審核與組織質(zhì)量管理體系的實(shí)際運(yùn)用相一致。以過(guò)程為審核路徑，有利于在審核過(guò)程中以過(guò)程為線索尋找證據(jù)，符合過(guò)程的特性；有利于提高審核的深度和識(shí)別過(guò)程之間的關(guān)系及相互作用；有利于對(duì)過(guò)程接口的審核。
③能夠通過(guò)審核確定過(guò)程的能力、穩(wěn)定性、重復(fù)性、完整性和匹配能力。按管理的系統(tǒng)方法審核，有利于在系統(tǒng)的高度，確定質(zhì)量管理體系的系統(tǒng)功能、協(xié)調(diào)性、有序性、反應(yīng)能力和自我完善能力，從而提高審核的有效性和效率。

1、審核的思路
筆者根據(jù)2000版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)2.3條款規(guī)定的八個(gè)步驟和2.8.1條款提出的四個(gè)基本問(wèn)題，以及2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)4.1條款的要求，形成以下審核思路：
①識(shí)別受審核過(guò)程；
②過(guò)程的職責(zé)；
③過(guò)程的要求和目標(biāo)；
④過(guò)程的輸入、輸出、資源；
⑤完成過(guò)程所需的活動(dòng)；
⑥控制過(guò)程的措施（人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)）；
⑦控制過(guò)程措施的實(shí)施情況（應(yīng)特別關(guān)注關(guān)鍵過(guò)程和重要過(guò)程）；
⑧對(duì)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量；
⑨監(jiān)視、測(cè)量結(jié)果的溝通和信息交流；
⑩不合格的處置（包括采取的糾正、預(yù)防措施）；
⑾過(guò)程能力及過(guò)程要求和目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況；
⑿過(guò)程改進(jìn)的需求；
從以上12個(gè)方面進(jìn)行審核，要重點(diǎn)獲得以下證據(jù)：
①領(lǐng)導(dǎo)作用；
②文件的符合性；
③方針、目標(biāo)的適宜性和實(shí)現(xiàn)情況；
④對(duì)關(guān)鍵、重要過(guò)程的控制和達(dá)到預(yù)期結(jié)果的情況；
⑤產(chǎn)品的質(zhì)量；
⑥顧客的意見(jiàn)（顧客滿意度）；
⑦自我完善機(jī)制；
⑧當(dāng)要求發(fā)生變化時(shí)，體系的反應(yīng)能力；
⑨企業(yè)的業(yè)績(jī)（包括財(cái)務(wù)狀況分析）；
⑩企業(yè)文化（員工意識(shí)、精神）。
以上審核思路適用于所有過(guò)程，獲得的證據(jù)也比較全面、完整。但是，應(yīng)用過(guò)程方法和管理的系統(tǒng)方法進(jìn)行審核，還必須結(jié)合具體情況融入以下容。
①質(zhì)量管理體系要求是產(chǎn)品要求的補(bǔ)充，脫離產(chǎn)品要求進(jìn)行審核很難獲得體系有效性的證據(jù)。所以，要心可能將產(chǎn)品要求融入審核的過(guò)程，并將產(chǎn)品要求轉(zhuǎn)化為具體的過(guò)程要求進(jìn)行審核。
②產(chǎn)品的質(zhì)量（ 即產(chǎn)品的固有特性），是在產(chǎn)品形式有成過(guò)程中實(shí)現(xiàn)的。審核時(shí)，必須十分關(guān)注組織對(duì)形成產(chǎn)品固有特性過(guò)程的控制。
③同一產(chǎn)品、同一過(guò)程在不同組織中的應(yīng)用會(huì)各有特點(diǎn)，必須善于掌握其特殊性，得到有效的審核證據(jù)。
④在2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中4.2.3、4.2.4、5.2、5.4.1、5.5.3、6.2、6.3、8.1、8.2.3、8.5.1、等條款都是對(duì)體系過(guò)程的共同要求。把這些要求融入審核過(guò)程，有利于獲得全面充分的證據(jù)。
2、質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)
對(duì)組織的質(zhì)量管理體系作出評(píng)價(jià)是現(xiàn)場(chǎng)審核的繼續(xù)。審核人員要將現(xiàn)場(chǎng)收集到的審核證據(jù)與審核準(zhǔn)則進(jìn)行比較，從而作出組織的質(zhì)量管理體系是否符合要求并有效運(yùn)行的評(píng)價(jià)。
①對(duì)過(guò)程有效性作出評(píng)價(jià)。任何組織的產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程，都是圍繞產(chǎn)品生產(chǎn)周期不斷地重復(fù)著相同的過(guò)程。當(dāng)過(guò)程能力得到保證，過(guò)程波動(dòng)控制在一定范圍內(nèi)，就可以生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品。如果組織的過(guò)程能力充分，過(guò)程之間匹配，過(guò)程就會(huì)增值。根據(jù)這個(gè)思路，可以將過(guò)程的能力、過(guò)程的穩(wěn)定性、過(guò)程的重復(fù)性、過(guò)程的完整性和匹配能力作為過(guò)程有效性評(píng)價(jià)的指標(biāo)。
②按照評(píng)價(jià)過(guò)程有效性的思路，可以將系統(tǒng)的功能、系統(tǒng)的協(xié)調(diào)性和有序性、系統(tǒng)反應(yīng)能力、系統(tǒng)自我完善機(jī)制作為評(píng)價(jià)體系有效性的指標(biāo)。
下面，以采購(gòu)過(guò)程的審核為例作進(jìn)一步分析。
采購(gòu)過(guò)程是構(gòu)成組織質(zhì)量管理體系第一層次的過(guò)程。通過(guò)對(duì)采購(gòu)過(guò)程充分、完整的識(shí)別，可以對(duì)其進(jìn)行第二、第三或更多層次的分解。
第一層次 第二層次過(guò)程 第三層次過(guò)程 控制的內(nèi)容及要求
7.4采購(gòu)
1、對(duì)供方及采購(gòu)產(chǎn)品控制類(lèi)型和程度的識(shí)別過(guò)程
識(shí)別組織所需要的所有采購(gòu)產(chǎn)品 外購(gòu)件、外協(xié)件、外包過(guò)程
識(shí)別組織對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的要求 質(zhì)量、技術(shù)、適用的供方特殊控制的要求
識(shí)別采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的影響 重要的、一般的、特殊的、關(guān)鍵的采購(gòu)過(guò)程
表達(dá)采購(gòu)產(chǎn)品要求的文件和資料 包括包裝、標(biāo)識(shí)、防護(hù)等要求
2、供方控制過(guò)程 選擇評(píng)價(jià)供方的準(zhǔn)則 供方的業(yè)績(jī)、質(zhì)量、價(jià)格、服務(wù)信譽(yù)及證價(jià)方法
供方評(píng)價(jià) 實(shí)施供方評(píng)價(jià)的記錄應(yīng)予保持
合格供方名錄 合格供方的提出、審查批準(zhǔn)
對(duì)供方的監(jiān)控 供方監(jiān)控方法、記錄、重新評(píng)價(jià)記錄
3、采購(gòu)實(shí)施過(guò)程 采購(gòu)產(chǎn)品需求的溝通 與相關(guān)部門(mén)溝通
采購(gòu)計(jì)劃 確保規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的
采購(gòu)實(shí)施控制 采購(gòu)協(xié)議、與供方的溝通，包括不合格的處理
4、采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證過(guò)程 驗(yàn)證的方式 證實(shí)、檢驗(yàn)以及顧客驗(yàn)證和在供方處驗(yàn)證的需求
驗(yàn)證的準(zhǔn)則 驗(yàn)證要求或檢驗(yàn)規(guī)范
驗(yàn)證的記錄 證實(shí)產(chǎn)品滿足要求的證據(jù)
5、采購(gòu)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程
采購(gòu)目標(biāo)和要求 實(shí)現(xiàn)目標(biāo)和要求的能力
采購(gòu)過(guò)程的控制效果 過(guò)程的穩(wěn)定性、一致性
采購(gòu)過(guò)程的協(xié)調(diào)充分 過(guò)程的匹配能力與接口
對(duì)采購(gòu)過(guò)程偏離的控制 過(guò)程的反應(yīng)能力
采購(gòu)過(guò)程不合格的糾正和預(yù)防 過(guò)程的改進(jìn)
在充分識(shí)別采購(gòu)過(guò)程的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)審核表一中各個(gè)過(guò)程的職責(zé)是否得到到明確，以及每個(gè)過(guò)程的輸入、輸出是否確定。審核人員可以通過(guò)交談、驗(yàn)證、觀察，獲得采購(gòu)過(guò)程是否有效的證據(jù)。據(jù)此，對(duì)采購(gòu)過(guò)程控制的有效性作出評(píng)價(jià)。
作者單位：
凌 飛 江蘇省南通市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局
宗赴傳 方圓標(biāo)志認(rèn)識(shí)中心江蘇分中心