一、對(duì)“過(guò)程”定義的解釋
ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)3.4.1“過(guò)程”的定義是：“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)?！惫P者對(duì)此定義的解釋如下：
（1）“過(guò)程”定義反映了系統(tǒng)論的觀點(diǎn)?！斑^(guò)程”是一個(gè)開放的系統(tǒng)，有輸入、轉(zhuǎn)化和輸出。
（2）輸入是“過(guò)程”的基礎(chǔ)和依據(jù)，一要輸入和使用過(guò)程評(píng)審或驗(yàn)證的、充分與適宜的資源，包括人員、資金、設(shè)施、設(shè)備、技術(shù)和方法，作為轉(zhuǎn)化的基礎(chǔ)；二要輸入和使用經(jīng)評(píng)審或?qū)徟?、完整和正確的對(duì)輸出的要求。如設(shè)計(jì)過(guò)程的設(shè)計(jì)任務(wù)書可作為轉(zhuǎn)化的依據(jù)。
（3）轉(zhuǎn)化，是由具有資格的人員以充分與適宜的資源為基礎(chǔ)，以對(duì)輸出的完整和正確的要求為依據(jù)，進(jìn)行有控制的、將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)，如設(shè)計(jì)過(guò)程的設(shè)計(jì)活動(dòng)。
（4）輸出是過(guò)程的目的和結(jié)果。還以設(shè)計(jì)過(guò)程為例，對(duì)設(shè)計(jì)計(jì)輸出的文件應(yīng)進(jìn)行評(píng)審，以確保其滿足對(duì)輸出的要求，即設(shè)計(jì)任務(wù)書的要求。
（5）相互關(guān)聯(lián)。以因果關(guān)系為例，對(duì)一個(gè)“過(guò)程”來(lái)說(shuō)，只有輸入的資源是充分與適宜的，才有可能使得輸出的結(jié)果滿足對(duì)輸出的要求。對(duì)諸多“過(guò)程”而言，應(yīng)確定適當(dāng)?shù)倪^(guò)程之間的順序。
（6）相互作用。對(duì)一個(gè)“過(guò)程”來(lái)說(shuō)，若作為轉(zhuǎn)化依據(jù)的對(duì)輸出的要求有缺項(xiàng)，則輸出的結(jié)果必然不完整。對(duì)諸多“過(guò)程”而言，如上一“過(guò)程”未實(shí)現(xiàn)預(yù)期的結(jié)果，必然會(huì)對(duì)下一“過(guò)程”有負(fù)面作用。
（7）活動(dòng)，包括對(duì)輸入資源進(jìn)行評(píng)審或驗(yàn)證、對(duì)輸出的要求進(jìn)行評(píng)審或?qū)徟?、進(jìn)行轉(zhuǎn)化、對(duì)輸出的結(jié)果進(jìn)行評(píng)審等活動(dòng)。這些活動(dòng)都應(yīng)在受控條件下進(jìn)行。
（8）“過(guò)程”應(yīng)有控制過(guò)程，使得“過(guò)程”依據(jù)程序文件有效運(yùn)行。這樣才能獲得增值的效果，即輸出的價(jià)值高于輸入的價(jià)值。
（9）到位的控制程序、適宜的資源輸入、正確輸出要求、受控的轉(zhuǎn)化活動(dòng)和預(yù)期的輸出結(jié)果，是“過(guò)程”有效運(yùn)行的五個(gè)要素和環(huán)節(jié)。
（10）在諸多“過(guò)程”形成的“過(guò)程網(wǎng)絡(luò)”中，上一“過(guò)程”的輸出是下一“過(guò)程”的輸入?！斑^(guò)程網(wǎng)絡(luò)”的有效運(yùn)行帶來(lái)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性和高效率。

貫標(biāo)組織應(yīng)通過(guò)對(duì)“過(guò)程”定義的認(rèn)真學(xué)習(xí)和正確理解，依據(jù)ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的要求，系統(tǒng)地策劃質(zhì)量管理體系所需的諸多過(guò)程，識(shí)別和確定這些過(guò)程的順序和相互作用，規(guī)定過(guò)程的運(yùn)行方法和要求，控制過(guò)程運(yùn)行，實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果，持續(xù)改進(jìn)過(guò)程。

二、特殊過(guò)程的特點(diǎn)、確認(rèn)和控制
1、特殊過(guò)程的特點(diǎn)
特殊過(guò)程是通過(guò)檢驗(yàn)和試驗(yàn)難以準(zhǔn)確評(píng)定其質(zhì)量的關(guān)鍵過(guò)程。
其一，“通過(guò)檢驗(yàn)和試驗(yàn)”，既指對(duì)特殊過(guò)程加工的產(chǎn)品進(jìn)行了通常的檢驗(yàn)和試驗(yàn)，又指通過(guò)了檢驗(yàn)和試驗(yàn)即滿足了通常的檢驗(yàn)和試驗(yàn)的要求。
其二，“難以準(zhǔn)確評(píng)定其質(zhì)量”，其含義是通常的檢驗(yàn)和試驗(yàn)通過(guò)了，當(dāng)然要判定為合格品，但不一定就是合格品，可能有加工的內(nèi)部缺陷未檢驗(yàn)和試驗(yàn)出來(lái)，僅在使用后才能暴露出來(lái)。
其三、“關(guān)鍵過(guò)程”，明確地給出特殊過(guò)程也是一種關(guān)鍵過(guò)程。
因此，特殊過(guò)程的根本特點(diǎn)是其經(jīng)加工后可能有未檢驗(yàn)和試驗(yàn)出來(lái)的內(nèi)部缺陷，故難以準(zhǔn)確評(píng)定其質(zhì)量。
可能產(chǎn)生內(nèi)部缺陷的起因是采用特種工藝（如焊接、電鍍、熱處理等）進(jìn)行加工，可以說(shuō)采用這些特種工藝進(jìn)行加工決定了該加工過(guò)程是特殊過(guò)程。這才是特殊過(guò)程的實(shí)質(zhì)。

2、特殊過(guò)程的確認(rèn)
特殊過(guò)程是由質(zhì)量管理部門會(huì)同技術(shù)、工藝、生產(chǎn)和檢驗(yàn)部門的代表，根據(jù)其特點(diǎn)確定的，并由工藝技術(shù)部門編制出說(shuō)明確定理由的“特殊過(guò)程說(shuō)明書”。
為確保特殊過(guò)程具有實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力，組織應(yīng)依據(jù)ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)7.5.2條款的要求，對(duì)特殊過(guò)程實(shí)施確認(rèn)，包括：
（1）對(duì)加工步聚和方法、過(guò)程參數(shù)監(jiān)視和測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)要求等進(jìn)行評(píng)審并獲得通過(guò)，再對(duì)該過(guò)程試加工的結(jié)果進(jìn)行評(píng)定并獲得通過(guò)，在此基礎(chǔ)上批準(zhǔn)過(guò)程運(yùn)行能力符合要求。
(2)對(duì)加工設(shè)備進(jìn)行鑒定并確認(rèn)合格后予以認(rèn)可，鑒定包括：設(shè)備啟動(dòng)，性能符合要求；用來(lái)加工（在與加工質(zhì)量相關(guān)的其他要素都符合要求的情況下），產(chǎn)品質(zhì)量合格。認(rèn)可的標(biāo)志是“合格設(shè)備”標(biāo)牌或標(biāo)簽。
（3）對(duì)操作人員先確定其必要的能力，再有針對(duì)性地進(jìn)行培訓(xùn)，并經(jīng)專業(yè)知識(shí)考試和操作技能考核合格，授予《資格證》，持證上崗從事特殊操作。
（4）對(duì)作業(yè)指導(dǎo)書，應(yīng)具有指導(dǎo)性和可操作性，并經(jīng)審批。
（5）作業(yè)記錄中的過(guò)程參數(shù)（時(shí)間、溫度、電流等）記錄應(yīng)不少于三組，以表明對(duì)過(guò)程參數(shù)實(shí)施了連續(xù)監(jiān)視和測(cè)量。

3、特殊過(guò)程的控制
對(duì)特殊過(guò)程的運(yùn)行，應(yīng)實(shí)施以下控制：
（1）不只是操作人員，檢驗(yàn)員也應(yīng)持《資格證》上崗從事檢驗(yàn)工作。
（2）不只是作業(yè)指導(dǎo)書，工藝文件和檢驗(yàn)規(guī)范的適用性也應(yīng)經(jīng)過(guò)審批。在這些文件上，應(yīng)加蓋“特殊過(guò)程”標(biāo)記，嚴(yán)格控制其更改。如改變已定的過(guò)程參數(shù)，應(yīng)經(jīng)試驗(yàn)和審批。
（3）不只是加工設(shè)備，工藝裝備也應(yīng)經(jīng)鑒定合格并予以認(rèn)可，檢測(cè)設(shè)備應(yīng)經(jīng)檢定合格并予以認(rèn)可。
（4）加工作的原材料應(yīng)經(jīng)檢驗(yàn)或驗(yàn)證合格。
（5）加工環(huán)境（溫度、濕度、整潔等）應(yīng)符合要求。
（6）在特殊過(guò)程生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的醒目處放置“特殊過(guò)程”標(biāo)牌，設(shè)控制點(diǎn)，加嚴(yán)控制。
（7）實(shí)行“三定”，即定作業(yè)人員、定所用設(shè)備、定作業(yè)方法。
（8）操作人員對(duì)過(guò)程參數(shù)進(jìn)行連續(xù)監(jiān)視和測(cè)量，且記錄規(guī)范，由檢驗(yàn)員簽字（這也是監(jiān)視）認(rèn)可。
（9）對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，實(shí)施首件專檢、全數(shù)檢驗(yàn)（可行時(shí)）。
（10）發(fā)現(xiàn)加工質(zhì)量有問題，應(yīng)進(jìn)行評(píng)審和處理并分析原因，采用糾正措施。

三、關(guān)鍵過(guò)程的特點(diǎn)、確定和控制
1994版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的4.9條款、2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的7.5.1和7.5.2條款中都沒有關(guān)鍵過(guò)程的要求，可實(shí)際上是存在關(guān)鍵過(guò)程的。為了不影響關(guān)鍵過(guò)程運(yùn)行有效性，下面對(duì)什么是關(guān)鍵過(guò)程、如何確定和怎樣控制予以闡述。
1、關(guān)鍵過(guò)程的特點(diǎn)
關(guān)鍵過(guò)程是對(duì)成品質(zhì)量起決定性作用的過(guò)程。這樣的過(guò)程必然是與關(guān)鍵件、重要件有關(guān)的過(guò)程以及加工質(zhì)量不穩(wěn)定的過(guò)程。關(guān)鍵過(guò)程包括：
（1）通過(guò)加工形成關(guān)鍵、重要特性的過(guò)程；
（2）加工難度大、質(zhì)量不穩(wěn)定的過(guò)程；
（3）外購(gòu)的關(guān)鍵、重要件驗(yàn)收過(guò)程。

2、關(guān)鍵過(guò)程的確定
首先，關(guān)鍵過(guò)程（1）、（3）的確定，取決于設(shè)計(jì)部門；關(guān)鍵過(guò)程（2）是由質(zhì)量管理部門會(huì)同設(shè)計(jì)、技術(shù)、工藝、生產(chǎn)和檢驗(yàn)部門的代表，根據(jù)上述關(guān)鍵過(guò)程的特點(diǎn)共同確定的，并由工藝技術(shù)部門編制出說(shuō)明其確定理由的“關(guān)鍵過(guò)程說(shuō)明書”。
其次，應(yīng)分析影響關(guān)鍵過(guò)程運(yùn)行質(zhì)量的因素及主導(dǎo)因素，測(cè)算、調(diào)整和確定適當(dāng)?shù)倪^(guò)程能力指數(shù)，即Cp值。
最后，要進(jìn)行試加工，以加工的產(chǎn)品質(zhì)量合格來(lái)認(rèn)可關(guān)鍵過(guò)程的運(yùn)行能力，確定其可用來(lái)生產(chǎn)。

3、關(guān)鍵過(guò)程的控制
對(duì)關(guān)鍵過(guò)程的運(yùn)行，應(yīng)實(shí)施以下控制：
（1）操作人員和檢驗(yàn)員都應(yīng)持《資格證》上崗從事作業(yè)活動(dòng)。
（2）設(shè)計(jì)圖紙、工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書和檢驗(yàn)規(guī)范的適用性經(jīng)過(guò)審批。在這些文件上加蓋“關(guān)鍵過(guò)程”標(biāo)記，嚴(yán)格控制其更改。
（3）加工設(shè)備和工藝裝備應(yīng)經(jīng)鑒定合格并予以認(rèn)可，檢測(cè)設(shè)備應(yīng)經(jīng)檢定合格并予以認(rèn)可。
（4）加工用的原材料、元器件和零部件應(yīng)經(jīng)檢驗(yàn)或驗(yàn)證合格。
（5）加工環(huán)境應(yīng)符合要求。
（6）在關(guān)鍵過(guò)程生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的醒目處放置“關(guān)鍵過(guò)程”標(biāo)牌，調(diào)控制點(diǎn)，加嚴(yán)控制。
（7）實(shí)行“三定”，即定作業(yè)人員、定所用設(shè)備、定作業(yè)方法。
（8）對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量特性，指關(guān)鍵過(guò)程（2），特別是關(guān)鍵、重要特性，指關(guān)鍵過(guò)程（1）、（3）進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，實(shí)施首件專檢、全數(shù)檢驗(yàn)（可行時(shí)），且對(duì)關(guān)鍵、重要特性實(shí)施百分之百檢驗(yàn)。
（9）適用地，應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)，例如控制圖。
（10）如果關(guān)鍵過(guò)程（1）的加工質(zhì)量不合格，應(yīng)立即進(jìn)行評(píng)審和處理，并分析原因，采取糾正措施。
幾點(diǎn)說(shuō)明
其一，控制點(diǎn)，是為保證加工過(guò)程處于受控狀態(tài)，在一定的時(shí)間和一定的條件下，在生產(chǎn)過(guò)程中需重點(diǎn)控制的關(guān)鍵件（特性）、重要件（特性）或特殊環(huán)節(jié)、薄弱環(huán)節(jié)。其中，重點(diǎn)控制的關(guān)鍵件（特性）、重要件（特性）是指關(guān)鍵過(guò)程（1），重點(diǎn)控制的薄弱環(huán)節(jié)是指關(guān)鍵過(guò)程（2），重點(diǎn)控制的特殊環(huán)節(jié)是指特特殊過(guò)程。
其二，對(duì)關(guān)鍵過(guò)程（1），即使加工質(zhì)量穩(wěn)定，也應(yīng)定為關(guān)鍵過(guò)程，設(shè)控制點(diǎn)，保持不變。
其三，對(duì)關(guān)鍵過(guò)程（2），如果積累了經(jīng)驗(yàn)，掌握了規(guī)律，加工質(zhì)量穩(wěn)定了，可不再定為關(guān)鍵過(guò)程，同時(shí)撤消控制點(diǎn)。
其四，使用精、大、稀、貴設(shè)備進(jìn)行加工的過(guò)程，往往是形成關(guān)鍵、重要特性的關(guān)鍵過(guò)程。
礤五，對(duì)加工用的原材料、元器件和零部件價(jià)值很高，出了廢品經(jīng)濟(jì)損失很大的過(guò)程，應(yīng)參照本文“3關(guān)鍵過(guò)程的控制”中的（1）、（3）、（4）、（5）、（7）、（9）等，從嚴(yán)控制。