怎樣編寫質(zhì)量手冊

什么是質(zhì)量手冊？
　　對于貫徹實(shí)施2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的組織，標(biāo)準(zhǔn)要求編制和保持質(zhì)量手冊。質(zhì)量手冊是規(guī)定質(zhì)量管理體系的文件。它系統(tǒng)識別了影響質(zhì)量的各個(gè)直接和間接過程，描述了這些過程之間的相互關(guān)系，并規(guī)定了對重要過程進(jìn)行有效控制的各項(xiàng)準(zhǔn)則?！　≠|(zhì)量手冊是一部質(zhì)量“勝”經(jīng)。其編制依據(jù)是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，ISO9001標(biāo)準(zhǔn)從是幾十年質(zhì)量管理歷史中摸索和總結(jié)出來的，并在幾十年實(shí)踐中證實(shí)是有效和適用的?？梢哉f，標(biāo)準(zhǔn)的每一個(gè)條款都是不少企業(yè)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)的總結(jié)和結(jié)晶，也是將質(zhì)量管理的普遍原理與公司實(shí)踐相結(jié)合的產(chǎn)物。　　質(zhì)量手冊是一部“法典”。質(zhì)量管理體系的核心價(jià)值觀在于“法治”。質(zhì)量手冊作為質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件，其地位相當(dāng)于“憲法”。其它各類文件（管理性文件、作業(yè)指導(dǎo)書等）則相當(dāng)于單項(xiàng)“法規(guī)”，規(guī)定了某些方面的具體要求。質(zhì)量手冊的編制就是“立法”，發(fā)布后的宣貫就是“普法”，讓每一個(gè)人員“知法懂法”，并自覺地“依法辦事”。還需要職能部門當(dāng)“警察” “執(zhí)法”，不斷地依據(jù)質(zhì)量手冊的要求去發(fā)現(xiàn)和糾正偏差。質(zhì)量手冊是一本教材。各級員工通過對質(zhì)量手冊的學(xué)習(xí)能夠獲取有益的質(zhì)量管理知識，從而不斷提高意識和能力。比如，可以了解到公司的概況、質(zhì)量理念和大政方針，可以找到自己在質(zhì)量管理體系中的位置，知道到自己要扮演的“角色”，搞清楚自己是誰的“顧客”，以及誰又是自己的“顧客”?！　≠|(zhì)量手冊是一本宣傳書。它是證實(shí)質(zhì)量活動(dòng)有效開展的重要證明性文件，這是第一個(gè)層次的證實(shí)，通過文件來證實(shí)你是不是“有法可依，有章可循”。對于有些客戶，他們還會(huì)進(jìn)行第二層次的證實(shí)，那就是到公司來進(jìn)行現(xiàn)場的第二方審核，審核依據(jù)就是質(zhì)量手冊，看你是不是“說到做到”，看你是不是在“規(guī)定一套，執(zhí)行一套”。這在國外非常普遍，國內(nèi)已有這種發(fā)展趨勢?？梢詳嘌裕尤隬TO后，這種發(fā)展趨勢肯定會(huì)加速。（
一、質(zhì)量體系文件概論
1. 什么是質(zhì)量體系文件：
描述一個(gè)企業(yè)質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)，職責(zé)和工作程序的一整套文件。
質(zhì)量體系是實(shí)施質(zhì)量管理所必需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。一個(gè)企業(yè)的質(zhì)量管理就是通過對企業(yè)內(nèi)各種過程進(jìn)行管理來實(shí)現(xiàn)的，因而就需明確對過程管理的要求、管理的人員、管理人員的職責(zé)、實(shí)施管理的方法以及實(shí)施管理所需要的資源，把這些用文件形式表述出來，就形成了該企業(yè)的質(zhì)量體系文件。許多企業(yè)在實(shí)施ISO9000標(biāo)準(zhǔn)中，直接將標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系要求轉(zhuǎn)化為本企業(yè)的質(zhì)量管理的要求，那么按標(biāo)準(zhǔn)要求所形成的文件也是質(zhì)量體系文件。
2. 質(zhì)量體系文件的作用：
(1). 文件的價(jià)值
ISO9000－94標(biāo)準(zhǔn)中講到，“在ISO9000族的內(nèi)容中，編制和使用文件是具有動(dòng)態(tài)的高增值的活動(dòng)”。這是人們多年實(shí)施ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的體會(huì)，文件的動(dòng)態(tài)性，表現(xiàn)在文件隨體系的運(yùn)作環(huán)境的變化而變化，其始終要保持有效，文件的高增值性是指人們在文件的執(zhí)行過程中，在不斷改善產(chǎn)品質(zhì)量、減少損失、提高管理水平，贏得客戶的信任，為企業(yè)帶來經(jīng)濟(jì)效益。因此在新的標(biāo)準(zhǔn)中，就特別強(qiáng)調(diào)要形成文件。
(2). 文件的作用
質(zhì)量體系作用表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：
1.通向質(zhì)量的交通圖
—給出了最好的、最實(shí)際的達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的方法；
—界定了職責(zé)和權(quán)限，處理好了接口，使質(zhì)量體系成為職責(zé)分明，
協(xié)調(diào)一致的有機(jī)整體；
—“該說的一定要說到，說到的一定要做到”，文件成為組織的法規(guī)，通過認(rèn)真的執(zhí)行達(dá)到預(yù)期的目的。
2. 審核的依據(jù)
—證明過程已經(jīng)確定；
—證明程序已被認(rèn)可已展開和實(shí)施；
—證明程序處于更改控制中。
3. 質(zhì)量改進(jìn)的保障
—依據(jù)文件確定如何實(shí)施工作及如何評價(jià)業(yè)績；
—增強(qiáng)了更改效果的測量結(jié)果的可比性和可信度；
—當(dāng)把質(zhì)量改進(jìn)成果納入文件，變成標(biāo)準(zhǔn)化程序時(shí)，成果可得到有效鞏固。
4. 文件和培訓(xùn)
—文件作為培訓(xùn)全體員工的教材；
—尋求文件內(nèi)容與技能和培訓(xùn)內(nèi)容之間的適宜平衡；
—保持被展開和實(shí)施的程序的協(xié)調(diào)性取決于文件與人員的技能和培訓(xùn)的有機(jī)結(jié)合；
3. 質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu)
(1). 典型的質(zhì)量體系文件結(jié)構(gòu)
ISO9000要求所要求的質(zhì)量體系文件，其結(jié)構(gòu)層次應(yīng)是：
質(zhì)量手冊是供方根據(jù)規(guī)定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，描述與之相適應(yīng)質(zhì)量體系的基本文件，提出了對過程和活動(dòng)的管理要求。包括：
—說明公司總的質(zhì)量方針以及質(zhì)量體系中全部活動(dòng)的政策；
—規(guī)定和描述質(zhì)量體系；
—規(guī)定對質(zhì)量體系有影響的管理人員的職責(zé)和權(quán)限；
—明確質(zhì)量體系中的各種活動(dòng)的行動(dòng)準(zhǔn)則及具體程序。
質(zhì)量體系程序是針對質(zhì)量手冊所提出的管理與控制要求，規(guī)定如何達(dá)到這些要求的具體實(shí)施辦法。程序文件為完成質(zhì)量體系中所有主要活動(dòng)提供了方法和指導(dǎo)，分配具體的職責(zé)和權(quán)限，包括管理、執(zhí)行、驗(yàn)證活動(dòng)。
作業(yè)指導(dǎo)書是表述質(zhì)量休系程序中每一步更詳細(xì)的操作方法。指導(dǎo)員工執(zhí)行具體的工作任務(wù)，如完成或控制加工工序、搬運(yùn)產(chǎn)品、校準(zhǔn)測量設(shè)備等。作業(yè)指導(dǎo)書和程序文件的區(qū)別在于，一個(gè)作業(yè)指導(dǎo)書只涉及到一項(xiàng)獨(dú)立的具體任務(wù)，而一個(gè)程序文件涉及到質(zhì)量體系中某個(gè)過程的整個(gè)活動(dòng)。
為了使質(zhì)量體系有效運(yùn)行，就要設(shè)計(jì)一些實(shí)用的表格和給出活動(dòng)結(jié)果的報(bào)告，這些表格在使用之后連同報(bào)告，就形成了質(zhì)量記錄，作為質(zhì)量體系運(yùn)行的證據(jù)。
(2) 結(jié)構(gòu)圖說明
· 質(zhì)量體系文件主要由質(zhì)量手冊、質(zhì)量體系程序和作業(yè)程序、表格、報(bào)告等質(zhì)量文件構(gòu)成；
· 各層次文件可以分開，也可以合并；
· 當(dāng)各層次文件分開時(shí)，有相互引用的內(nèi)容，可附引用內(nèi)容的條目；
· 下一層次文件的內(nèi)容不應(yīng)與上一層次文件的內(nèi)容相矛盾，下一層次文件應(yīng)比上一層次文件更具體、更詳細(xì)；
· 也有的文獻(xiàn)把質(zhì)量文件中的作業(yè)程序作為第三層次，把表格、報(bào)告、記錄等作為第四層次；
· 各層次間合并還是分開，可由企業(yè)根據(jù)自己的習(xí)慣和需要去決定。
4. 對質(zhì)量體系文件的基本要求：
(1).系統(tǒng)性
· 公司應(yīng)對其質(zhì)量體系中采用的全部要素、要求和規(guī)定，有系統(tǒng)、有條理地制訂成
各項(xiàng)方針和程序；
· 所有的文件應(yīng)按規(guī)定的方法編輯成冊；
· 各層次文件應(yīng)分布合理；
(2). 協(xié)調(diào)性
體系文件的所有規(guī)定應(yīng)與公司的其他管理規(guī)定相協(xié)調(diào)；
體系文件之間應(yīng)相互協(xié)調(diào)、互相印證；
體系文件應(yīng)與有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范相互協(xié)調(diào)；
應(yīng)認(rèn)真處理好各種接口，避免不協(xié)調(diào)或職責(zé)不清。
(3). 唯一性
對一個(gè)組織，其質(zhì)量體系文件是唯一的；
通過清楚、準(zhǔn)確、全面、簡單扼要的表達(dá)方式，實(shí)現(xiàn)唯一的理解；
決不許對同一事項(xiàng)的相互矛盾的不同的文件同時(shí)使用；
不同組織的文件可具有不同的風(fēng)格。
(4). 適用性
遵循“最簡單、最易懂”原則編寫各類文件；
所有文件的規(guī)定都應(yīng)保證在實(shí)際工作中能完全做到；
追求“任何時(shí)候、任何部門都適用”的文件是荒謬的，不可能的；
編寫任何文件都應(yīng)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求和企業(yè)的現(xiàn)實(shí)；
發(fā)現(xiàn)了文件的不適合情況，應(yīng)立即按規(guī)定程序修改。
5. 質(zhì)量體系文件的編導(dǎo)方法：
(1). 自上而下依次展開的編寫方法
· 按質(zhì)量方針、質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)程序（規(guī)范）、質(zhì)量記錄的順序編寫；
· 此方法利于上一層次文件與下一層次文件的銜接；
· 此方法對文件編寫人員，特別是手冊編寫人員的ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)知識和工廠生產(chǎn)知識要求較高；
· 此方法使文件編寫所需時(shí)間較長（4～6個(gè)月）；
· 此方法必然會(huì)伴隨著反復(fù)修改。
(2). 自下而上的編寫方法
· 按基礎(chǔ)性文件、程序文件、質(zhì)量手冊的順序編寫；
· 此方法適用于原管理基礎(chǔ)較好的組織；
· 此方法如無文件總體方案設(shè)計(jì)指導(dǎo)易出現(xiàn)混亂。
(3). 從程序文件開始，向兩邊擴(kuò)展的編寫方法
· 先編寫程序文件，再開始手冊和基礎(chǔ)性文件的編寫；
· 此方法的實(shí)質(zhì)是從分析活動(dòng)，確定活動(dòng)程序開始；
· 此方法有利于ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)的要求與組織的實(shí)際緊密結(jié)合；
· 此方法可縮短文件編寫時(shí)間（2～3個(gè)月）。
二、質(zhì)量手冊
1. 概述
(1). 質(zhì)量手冊的定義
闡明一個(gè)組織的質(zhì)量方針，并描述過其質(zhì)量體系的文件。
· 質(zhì)量手冊是證明或描述質(zhì)量體系的主要文件
—質(zhì)量手冊規(guī)定質(zhì)量基本結(jié)構(gòu)，是實(shí)施和保持質(zhì)量體系應(yīng)長期遵循的文件；
—質(zhì)量手冊至少應(yīng)包含組織的質(zhì)量方針和對所采用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的全部適用要素的描述；
—質(zhì)量手冊可以是：
質(zhì)量體系程序文件的直接匯編；
一組或一部分質(zhì)量體系程序文件；
針對特定設(shè)施、職能、過程或合同要求所選擇的一系列程序件；
多份文件或多層次的文件；
剪裁掉附錄只含有通用性內(nèi)容的文件；
可獨(dú)立應(yīng)用的或是其他形式的文件；
基于組織所需其他多種可能的派生文件。
(2). 質(zhì)量手冊的應(yīng)用
· 當(dāng)質(zhì)量手冊用于質(zhì)量管理的目的時(shí)，可稱為質(zhì)量管理手冊，質(zhì)量管理手冊僅為內(nèi)部使用；
· 當(dāng)質(zhì)量手冊用于質(zhì)量保證的目的時(shí)，可稱為質(zhì)量保證手冊，質(zhì)量保證手冊可用于外部目的；
· 論述同一體系的質(zhì)量管理手冊和質(zhì)量保證手冊在內(nèi)容上不應(yīng)有矛盾。
(3). 質(zhì)量手冊的作用
· 闡述公司的質(zhì)量方針、描述質(zhì)量體系和程序的要求；
· 為質(zhì)量體系審核提供依據(jù)；
· 對外展示其質(zhì)量體系，證明其質(zhì)量體系符合某一種質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)的要求。
2. 質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容
(1). 質(zhì)量手冊的常見結(jié)構(gòu)：
· 封面
· 批準(zhǔn)頁
· 手冊說明（適用范圍）
· 手冊目錄
· 修訂頁
· 發(fā)效控制頁
· 定義部分（如需要）
· 組織概況（前言頁）
· 組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)
· 質(zhì)量體系要素描述或引用質(zhì)量體系程序文件
· 質(zhì)量手冊閱讀指南（如需要）
· 支持性資料附錄（如需要）
(2). 質(zhì)量手冊的內(nèi)容
· 批準(zhǔn)頁
—公司的名稱；
—手冊標(biāo)題；
—手冊發(fā)行版序；
—生效日期；
—批準(zhǔn)人簽名；
—文件編號；
—手冊發(fā)放控制編號（見附表5.1）
· 手冊說明
—適用的產(chǎn)品；
—生產(chǎn)該產(chǎn)品的組織領(lǐng)域或區(qū)域；
—手冊依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)；
—適用的質(zhì)量體系要素（可用表格說明）。
· 手冊目錄
—列出手冊所含各章節(jié)入題目。（見附表5.2）
· 修訂頁
—用修訂記錄表的形式說明手冊中各部分的修改情況。（見附表5.3）
· 發(fā)放控制頁
—用發(fā)放記錄表的形式說明質(zhì)量手冊的發(fā)放情況與分布情況。
（見附表5.4）
· 定義（術(shù)語）
—首先使用國家標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語定義；
—對特有術(shù)語和概念進(jìn)行定義。
· 組織概況
—公司名稱，主要產(chǎn)品；
—業(yè)務(wù)情況、主要背景、歷史和規(guī)模等；
—地點(diǎn)及通訊方法。
· 質(zhì)量方針目標(biāo)
—組織的質(zhì)量方針；
—組織的質(zhì)量目標(biāo)；
—最高領(lǐng)導(dǎo)簽名。
· 組織機(jī)構(gòu)、責(zé)任和權(quán)限
—描述組織的機(jī)構(gòu)設(shè)置（可給出組織機(jī)構(gòu)圖）；
—影響質(zhì)量的各管理、操作和驗(yàn)證等職能部門的責(zé)任、權(quán)限及隸屬工作關(guān)系。（見附表5.5）
· 質(zhì)量體系要素描述
—質(zhì)量體系要素描述的原則；
符合所選定的標(biāo)準(zhǔn)的要求；
符合實(shí)際運(yùn)作的需要。
職責(zé)落實(shí)
全面考慮各要素的相關(guān)要求；
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；
滿足法規(guī)要求、合同要求。
—質(zhì)量體系要素描述各章的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容
目 的—闡明實(shí)施要素要求的目的。
適用范圍—闡明實(shí)施要素要求適用的活動(dòng)。
責(zé) 任—闡明實(shí)施要素要求過程中所涉及到的部門或人員的責(zé)任。
程序概要—闡明實(shí)施要素要求的全部活動(dòng)原則和要求。
相關(guān)文件—列出實(shí)施要素要求所需的各類文件。
術(shù) 語—需要時(shí)才編入。
（見附表5.6）
· 質(zhì)量手冊閱讀指南
—需要時(shí)設(shè)立本章；
—設(shè)立本章的目的是便于查閱質(zhì)量手冊。
· 支持性文件附錄
—需要時(shí)設(shè)立本章；
—附錄可能列入的支持性文件資料有：
程序文件；
作業(yè)程序；
技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及管理標(biāo)準(zhǔn)；
其他。
3. 質(zhì)量手冊的審查
質(zhì)量手冊需審查的方面： 風(fēng)格審查；
內(nèi)容審查；
格式審查；
職責(zé)審查；
接口審查。
(1). 手冊的風(fēng)格審查
· 由負(fù)責(zé)統(tǒng)稿的人員進(jìn)行；
· 統(tǒng)一質(zhì)量體系要素描述各章節(jié)的結(jié)構(gòu)；
· 統(tǒng)一名詞；
· 統(tǒng)一風(fēng)格；
· 統(tǒng)一質(zhì)量體系要素的描述深度。
(2). 手冊的內(nèi)容審查
· 標(biāo)準(zhǔn)的要求是否都已包括；
· 實(shí)際的需要是否都已覆蓋；
· 表達(dá)是否準(zhǔn)確；
· 此項(xiàng)審查應(yīng)由編寫人員，各部門人員和顧問共同完成。
(3). 手冊的格式審查
· 是否方便修改控制；
· 是否方便使用；
· 是否適合文件管理。
(4). 手冊的職責(zé)審查
· 各部門和重要人員的職責(zé)和權(quán)限是否表述得準(zhǔn)確、全面；
· 與質(zhì)量有關(guān)的職責(zé)和權(quán)限是否有遺漏；
· 質(zhì)量體系要素描述各章節(jié)中所描述的職責(zé)和權(quán)限是否與組織機(jī)構(gòu)章節(jié)中描述的職責(zé)和權(quán)限內(nèi)容一致；
· 質(zhì)量活動(dòng)中描述的職責(zé)和權(quán)限是否在相應(yīng)的職責(zé)規(guī)定中有體現(xiàn)；
· 所有的職責(zé)和權(quán)限是否在相應(yīng)質(zhì)量活動(dòng)中體現(xiàn)。
(5). 手冊的接口審查
· 有關(guān)接口和工作關(guān)系的描述是否協(xié)調(diào)、清楚；
· 各項(xiàng)管理活動(dòng)是否已形成閉環(huán)；
· 接口方式是否合理；
· 接口的各個(gè)工作環(huán)節(jié)是否清楚并得到有關(guān)部門的確認(rèn)。
4. 質(zhì)量手冊的管理
(1). 標(biāo)準(zhǔn)要求
· ISO 9001：1994的要求
—供方應(yīng)建立、形成文件化的質(zhì)量體系，以保證產(chǎn)品符合規(guī)定的要求（4.2.1）；
—覆蓋本國際標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量體系要求的文件的大致結(jié)構(gòu)，應(yīng)在質(zhì)量手冊中予以規(guī)定（4.2.1）；
—質(zhì)量手冊應(yīng)包括或引用形成質(zhì)量體系一部分的書面程序（4.2.1）。
· ISO 9004－1：1994的要求
—“質(zhì)量手冊”是證明或描述書面質(zhì)量體系的主要文件（5.3.2.1）；
—質(zhì)量手冊的主要目的是規(guī)定質(zhì)量體系的基本結(jié)構(gòu)。因而是實(shí)施和保持質(zhì)量體系應(yīng)長期遵循的文件（5.3.2.2）；
—應(yīng)制定質(zhì)量手冊內(nèi)容更改、修訂或補(bǔ)充的書面程序（5.3.2.3）.
(2). 管理要求
· 批準(zhǔn)
—須經(jīng)管理層責(zé)任人批準(zhǔn);
—從批準(zhǔn)的實(shí)施日期開始實(shí)施.
· 分發(fā)
—企業(yè)內(nèi)只允許使用受控文本；
—應(yīng)發(fā)至使用手冊的所有部門或人員手中；
—發(fā)放應(yīng)登記記錄分發(fā)號。
· 更改
—更改應(yīng)按程序規(guī)定辦理批準(zhǔn)手續(xù)；
—更改所有受控手冊；
—更改應(yīng)記錄。
· 使用與保管
—需使用手冊的人員應(yīng)能夠方便地查閱手冊的有效版本；
—保管不應(yīng)導(dǎo)致?lián)p壞或丟失；
—對損失或丟失的補(bǔ)發(fā)應(yīng)按程序規(guī)定進(jìn)行。
三、程序文件的編導(dǎo) 回到頁首
1. 程序文件的含義
(1). 程序與程序文件
· 程序是為完成某項(xiàng)活動(dòng)所規(guī)定的方法；
· 描述程序的文件稱為程序文件。
(2). 質(zhì)量體系程序文件
· 質(zhì)量體系程序文件對影響質(zhì)量的活動(dòng)做出規(guī)定；
· 是質(zhì)量手冊的支持性文件；
· 應(yīng)包含質(zhì)量體系中采用的全部要素的要求和規(guī)定；
· 每一質(zhì)量體系程序文件應(yīng)針對質(zhì)量體系中一個(gè)邏輯上獨(dú)立的活動(dòng)。
(3). 程序文件的作用
· 使質(zhì)量活動(dòng)受控
—對影響質(zhì)量的各項(xiàng)活動(dòng)作出規(guī)定；
—規(guī)定各項(xiàng)活動(dòng)的方法和評定的準(zhǔn)則，使各項(xiàng)活動(dòng)處于受控狀態(tài)。
· 闡明與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)人員的責(zé)任：職責(zé)、權(quán)限、相互關(guān)系。
· 作為執(zhí)行、驗(yàn)證和評審質(zhì)量活動(dòng)的依據(jù)
—程序的規(guī)定在實(shí)際活動(dòng)中執(zhí)行；
—執(zhí)行的情況應(yīng)留下證據(jù)；
—依據(jù)程序?qū)徍藢?shí)際運(yùn)作是否符合要求。
2. 系列標(biāo)準(zhǔn)對程序文件的要求
(1). 總體要求
· ISO9001：1994對質(zhì)量體系程序的要求
—編制與本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求和供方規(guī)定的質(zhì)量方針一致的質(zhì)量體系程序并形成文
件；
—有效地執(zhí)行形成文件的質(zhì)量體系程序；
—作為質(zhì)量體系一部分的質(zhì)量體系程序所要求的文件化程度，取決于執(zhí)行工作所
使用的方法和需要的技能以及有關(guān)人員接受的培訓(xùn)。
· ISO9004－1：1994對質(zhì)量體系程序的要求
—質(zhì)量體系應(yīng)能對所有影響質(zhì)量的活動(dòng)進(jìn)行恰當(dāng)而連續(xù)的控制；
—質(zhì)量體系應(yīng)重視避免問題發(fā)生的預(yù)防措施，同時(shí)，也不忽視一旦發(fā)現(xiàn)問題做出反應(yīng)和加以糾正的能力；
—為保證質(zhì)量方針與目標(biāo)得以實(shí)現(xiàn)，應(yīng)制定和頒發(fā)質(zhì)量體系各項(xiàng)活動(dòng)的程序并貫徹實(shí)施，這些程序應(yīng)相互協(xié)調(diào)并對影響質(zhì)量的活動(dòng)目標(biāo)和工作質(zhì)量做出規(guī)定；
—所有的書面程序都應(yīng)簡練、明確和易懂，并規(guī)定所采用的方法和合格的準(zhǔn)則。
(2). ISO9001:1994明確要求的程序文件
· 合同評審控制程序；（4.3）
· 設(shè)計(jì)控制和驗(yàn)證程序；（4.4)
· 文件和資料控制程序；（4.5）
· 采購控制程序；（4.6）
· 需方提供產(chǎn)品的驗(yàn)證、貯存、維護(hù)程序；（4.7）
· 產(chǎn)品標(biāo)識（可追溯性）程序；（4.8）
· 生產(chǎn)、安裝和服務(wù)程序；（4.9）
· （進(jìn)貨、工序、最終）檢驗(yàn)和試驗(yàn)程序；（4.10）
· 檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備控制、校準(zhǔn)和維護(hù)程序；（4.11）
· 不合格品控制程序；（4.13）
· 糾正和預(yù)防措施程序；（4.14）
· 產(chǎn)品搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付程序；（4.15）
· 質(zhì)量記錄的標(biāo)識、收集、編目、借閱、歸檔、存貯保管和處理程序；（4.16）
· 內(nèi)部質(zhì)量審核程序；（4.17）
· 培訓(xùn)程序；（4.18）
· 服務(wù)程序；（4.19）
· 統(tǒng)計(jì)技術(shù)實(shí)施和控制程序。（4.20）
3. 程序文件格式及基本內(nèi)容
(1). 程序文件格式通常包括：封面
刊頭
刊尾
修改控制頁
正文
(2). 封面的內(nèi)容（根據(jù)需要選用）：可在單份或整套文件前加封面，便于控制文件和進(jìn)行文件控制
· 公司標(biāo)志、名稱；
· 文件編號、文件名；
· 擬制人、審核人、批準(zhǔn)人及日期，頒布、生效日期；
· 修改狀態(tài)／版號；
· 修改記錄（可專設(shè)修改頁）；
· 受控狀態(tài)／保密等能級；
· 發(fā)文登記號等。
(3). 刊頭：在每頁文件的上部加刊頭，便于文件控制和管理。
· 公司標(biāo)志、名稱、
· 文件編號、文件名稱；
· 生效日期；
· 修改狀態(tài)／版號；
· 受控狀態(tài)；
· 發(fā)文登記號；
· 頁碼等。
(4). 刊尾（需要時(shí)采用）：在每頁文件或每份文件的的末頁底部加刊 尾說明文件的起草審批、會(huì)簽情況。
· 擬制人、批準(zhǔn)人及日期；
· 會(huì)簽人及日期；
· 其他說明性文字。
(5). 修改控制頁：可單改與封面或其他附頁合并說明文件修改的歷史情況。
· 修改單編號；
· 修改標(biāo)識；
· 修改人／日期；
· 審批人／日期；
· 修改內(nèi)容等。（見附表5.7）
4. 正文部分內(nèi)容
(1). 正文部分：描述程序文件的基本內(nèi)容。
· 說明制訂程序的目的；
· 程序的適用范圍；
· 實(shí)施程序的責(zé)任者的職責(zé)和權(quán)限；
· 程序內(nèi)容的描述；
· 程序涉及或引用其他文件。
(2). 目的
· 說明程序所控制的活動(dòng)及控制目地；
(3). 適用范圍
· 程序所涉及的有關(guān)部門和活動(dòng)；
· 程序所涉及的相關(guān)人員、產(chǎn)品。
(4). 職責(zé)
· 規(guī)定負(fù)責(zé)實(shí)施該項(xiàng)程序的部門或人員及其責(zé)任和權(quán)限；
· 規(guī)定與實(shí)施該項(xiàng)程序相關(guān)的部門或人員其責(zé)任和權(quán)限。
(5). 工作程序
· 按活動(dòng)的邏輯順序?qū)懗鲩_展該項(xiàng)活動(dòng)的各個(gè)細(xì)節(jié)；
· 規(guī)定應(yīng)做的事情（What）；
· 明確每一活動(dòng)的實(shí)施者（Who）；
· 規(guī)定活動(dòng)的時(shí)間（When）；
· 說明在何處實(shí)施（Where）；
· 規(guī)定具體實(shí)施辦法（How）；
· 所采用的材料、設(shè)備、引用的文件等；
· 如何進(jìn)行控制；
· 應(yīng)保留的記錄；
· 例外特殊情況的處理方式等。
(6). 引用文件及相關(guān)的記錄
· 涉及的相關(guān)程序文件；
· 引用的作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程及其他技術(shù)文件；
· 涉及的其他管理性文件；
· 所使用的記錄、表格等。
5 程序文件的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)及編導(dǎo)方法
(1). 結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)
每個(gè)程序文件在編寫前應(yīng)先進(jìn)行結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)，設(shè)計(jì)的方法是：
· 列出每個(gè)程序中涉及的活動(dòng)對應(yīng)的要素要求；
· 按活動(dòng)的邏輯順序展開；
· 將公司的具體活動(dòng)方法進(jìn)行分析，并寫人相應(yīng)的結(jié)構(gòu)內(nèi)容中；
· 考慮運(yùn)作程序時(shí)應(yīng)留下的記錄以下為二個(gè)程序的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)：
—用戶反饋信息處理程序（見附表5.8）
—材料供應(yīng)商選擇與評審程序（見附表5.9）
(2). 編寫方法
· 根據(jù)上述類似的程序文件結(jié)構(gòu)的流程圖進(jìn)行展開；
· 流程圖中內(nèi)容作為文件中主要考慮的大構(gòu)架即大條款；
· 根據(jù)上述的構(gòu)架增加具體的內(nèi)容細(xì)則即結(jié)構(gòu)內(nèi)容，將結(jié)構(gòu)內(nèi)容作為大條款中的分條款；
· 結(jié)構(gòu)內(nèi)容中應(yīng)主要描述誰實(shí)施這些工作，如何實(shí)施的步驟及實(shí)施后應(yīng)留下的記錄等。
(3). 附2個(gè)程序用戶反饋信息處理程序
· 程序內(nèi)容（見附表5.10）
· 說明：此份程序根據(jù)ISO9001 4.14糾正和預(yù)防措施的要求編制，文件按信息處理流程設(shè)計(jì)編寫，主要內(nèi)容包括：
— 客戶信息的接收
— 登記備案
— 處理方式分類
— 結(jié)果反饋
— 記錄歸檔
程序中必須注意的是：登記每一份客戶投訴，避免因管理的疏漏而 導(dǎo)致不能及時(shí)答復(fù)客戶，對每一份投訴反映的問題要由授權(quán)人員根據(jù)該問題的嚴(yán)重程度，決定相應(yīng)的解決措施，其中主要包括緊急的補(bǔ)救措施和根本的糾正和預(yù)防措施。原材料供應(yīng)商評估程序
· 程序內(nèi)容（見附表5.11）
· 說明：此程序是根據(jù)ISO9001 4.6采購的要求編制，文件主要涉及內(nèi)容是標(biāo)準(zhǔn)4. 6. 2條款。其流程設(shè)計(jì)包括：
— 供應(yīng)商分類
— 合格供應(yīng)商條件
— 合格評定方式
— 合格供應(yīng)產(chǎn)的登錄
— 合格供應(yīng)商的監(jiān)控
程序中應(yīng)注意嚴(yán)密的邏輯性，即對每一類材料供應(yīng)商的要求，評定方式、評定標(biāo)準(zhǔn)、合格供應(yīng)商的登錄、使用，以及供貨期間的連續(xù)監(jiān)控。
6. 程序文件的審查與批準(zhǔn)
(!). 文件審查目的
· 保證程序文件符合所選定的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的要求；
· 保證程序文件的規(guī)定是切實(shí)可行的；
· 保證程序文件表述準(zhǔn)確，可實(shí)現(xiàn)“唯一理解”；
· 保證程序文件的結(jié)構(gòu)合理，便于管理，充分考慮了文件控制的要求；
· 保證程序文件與質(zhì)量手冊的規(guī)定協(xié)調(diào)統(tǒng)一；
· 保證各項(xiàng)活動(dòng)的接口處理適當(dāng)、明確。
b. 文件審查的時(shí)機(jī)
· 在文件初稿完成后可進(jìn)行初審；
· 在投入正式運(yùn)行前進(jìn)行全面審查；
· 在運(yùn)行過程中可適當(dāng)安排審查；
· 在體系進(jìn)行重大修改或采取較大范圍的糾正措施后也應(yīng)安排全面審查。
c. 文件審查的方式
· 可采用集體討論審查的方式進(jìn)行；
· 也可由選定的審查人員進(jìn)行傳閱；
· 程序所涉及的責(zé)任部門的管理者必須認(rèn)真審查；
· 由管理者代表或授權(quán)的相當(dāng)職位的人員進(jìn)行文件的最終審查（參見案例4－1 程序文件審查表）。
d. 程序文件形式的審查
· 格式審查
—對格式無規(guī)定的要求；
—從便于管理的角度出發(fā)應(yīng)形成程序文件的統(tǒng)一格式；
—文件的格式應(yīng)考慮文件控制的要求。
· 文件編號
—符合組織內(nèi)的規(guī)定；
—編號具有唯一性；
—便于識別和區(qū)分；
· 審批齊全
—擬制、審批簽名齊全；
—制定及實(shí)施日期明確；
—若進(jìn)行會(huì)簽應(yīng)保證與各程序相關(guān)的部門參加。
· 文件控制符合要求
—修改標(biāo)識明確；
—修改審批手續(xù)齊全。
e. 程序文件內(nèi)容的審查
· 符合標(biāo)準(zhǔn)的要求
—審查程序文件清單，看所列程序文件是否覆蓋了適用要素及有關(guān)質(zhì)量活動(dòng)；
—審查各程序文件，看是否覆蓋了對質(zhì)量活動(dòng)的控制要求。
與其他質(zhì)量體系文件協(xié)調(diào)一致
—與手冊內(nèi)容保持一致；
—與其他管理性文件不相矛盾；
—與相關(guān)的技術(shù)性文件不相矛盾；
—相互引用程序內(nèi)容協(xié)調(diào)統(tǒng)一。
適合于質(zhì)量體系運(yùn)作
—程序文件規(guī)定的質(zhì)量活動(dòng)方式應(yīng)適合現(xiàn)行質(zhì)量體系運(yùn)作；
—人員的職責(zé)明確，權(quán)限清楚；
—各項(xiàng)活動(dòng)所需的資源應(yīng)得到保證；
—程序規(guī)定的要求在實(shí)際運(yùn)作中都能夠達(dá)到。
邏輯上完整
—程序文件涉及到質(zhì)量體系中一個(gè)邏輯上獨(dú)立的部門；
—按邏輯順序?qū)|(zhì)量活動(dòng)展開描述；
—對各項(xiàng)活動(dòng)的描述須有始有終，形成閉環(huán)。
具有可操作性
—目的明確，方法清楚，切實(shí)可行；
—規(guī)定各項(xiàng)工作的責(zé)任人或責(zé)任部門，并規(guī)定工作的接口方式；
—按活動(dòng)順序清楚地規(guī)定工作步驟；
—規(guī)定應(yīng)保留的記錄，為事后監(jiān)督檢查提供依據(jù)；
—措辭準(zhǔn)確嚴(yán)謹(jǐn)，實(shí)現(xiàn)“唯一理解”，執(zhí)行時(shí)不易引起混淆。
程序文件內(nèi)容的掌握
—可不涉及具體的技術(shù)問題及操作細(xì)節(jié)，這些技術(shù)問題和細(xì)節(jié)可在支持性文件中進(jìn)一步具體化；
—對需要保密的內(nèi)容可在下一層次文件中引出；
—對現(xiàn)有行之有效的管理文件，在適當(dāng)之處將其引入程序，不必重復(fù)描述，但應(yīng)注意引用的文件須納入受控文件范圍。
f. 程序文件的批準(zhǔn)
· 程序文件因涉及面廣，一段由管理者代表或負(fù)責(zé)質(zhì)量工程的副總批準(zhǔn)。
· 經(jīng)批準(zhǔn)程序文件應(yīng)有效執(zhí)行，是一切質(zhì)量活動(dòng)的法規(guī)。
7. 程序文件的管理與控制
a. 程序文件的審批
由擬制人起草文件；
進(jìn)行部門內(nèi)，外充分討論修改；
審核人進(jìn)行文件審查；
與程序文件相關(guān)的部門進(jìn)行會(huì)簽；
授權(quán)人批準(zhǔn)發(fā)布。
b. 程序文件的發(fā)布
文件經(jīng)打印、校對、制作后，應(yīng)及時(shí)發(fā)布；
文件發(fā)布應(yīng)盡可能在生效日期前，便于執(zhí)行者熟悉文件內(nèi)容；
保證所有使用者手中持有相應(yīng)文件的有效版本；
保證現(xiàn)場使用的所有文件為最新版本，根據(jù)發(fā)文件登記及時(shí)收回及發(fā)放新版文件（參見案例4－3 文件歸檔與發(fā)放登記）。
c. 程序文件的更改
文件更改應(yīng)有修改狀態(tài)標(biāo)識；
文件更改一般由原審批職能部門或人員進(jìn)行審核、批準(zhǔn)；
更改文件應(yīng)由申請人提出申請辦理有關(guān)手續(xù)（文件修改申請單）；
文件更改的生效日期要明確；
對更改的內(nèi)容應(yīng)明確并及時(shí)地傳達(dá)到文件的使用者（可利用修改記錄及修改通知書等方式）；
文件經(jīng)多次更改可重新印發(fā)，更換版本（參見案例4－4 文件更改審批手續(xù)）。
d. 程序文件的回收
根據(jù)發(fā)文登記，及時(shí)更換或撤回作廢文件；
作廢文件應(yīng)明確的標(biāo)識（可加蓋作廢章）；
需保留的作廢文件，應(yīng)明顯的標(biāo)識，隔離保存于規(guī)定的地方。
e. 程序文件的控制方法
“受控”文件
—“受控”一般是指受控到更改的控制；
—“受控”文件應(yīng)在文件發(fā)生更改時(shí)能全部追溯到使用者；
—受控文件一般僅限于組織內(nèi)部，但也有時(shí)可能涉及到外部文件（如外協(xié)加 的某些規(guī)格、圖紙等）；
—程序文件屬受控文件。
文件編號
—每份文件有唯一的編號，便于識別文件并對其進(jìn)行控制；
—編號方式無規(guī)定，但同一組織內(nèi)應(yīng)使用統(tǒng)一編號方式（參見案例4－5文件編號方法）。
· 受控印章及分發(fā)號碼
—受控文件發(fā)放時(shí)加蓋紅色或藍(lán)色受控印章，防止復(fù)印件的流傳造成文件失控；
—需轉(zhuǎn)發(fā)的文件，也應(yīng)由轉(zhuǎn) 發(fā)部門復(fù)制后加蓋印章；
—分發(fā)號碼標(biāo)記在文件上，發(fā)文件時(shí)進(jìn)行登記簽名領(lǐng)取，根據(jù)分發(fā)號碼可追溯到每份文件的使用人。
· 文件清單及個(gè)性狀態(tài)
—制定文件清單，隨時(shí)發(fā)布最新文件修改狀況；
—采用活頁裝訂文件，便于文件修改；
—每頁的修改狀況可采用修改碼或修改狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識；
—同一版次的文件，不同的頁碼可有不同的修改狀態(tài)；
—多次或 多處修改的文件可改版重新發(fā)布（版號或版序改變）參見案例4－6文件修改狀態(tài)與版序的表示方法。
· 文件發(fā)放控制
—文件領(lǐng)用人應(yīng)進(jìn)行發(fā)文登記，簽名領(lǐng)?。?BR>—文件修改時(shí)文件管理人員應(yīng)根據(jù)發(fā)文登記追蹤每份文件及時(shí)修改；
—作廢文件亦根據(jù)發(fā)文登記撤回；
—文件破損、遺失均應(yīng)辦理相應(yīng)的申請手續(xù)才能補(bǔ)發(fā)；
—需擴(kuò)大文件使用范圍、增補(bǔ)文件時(shí)，嚴(yán)禁自行翻印復(fù)制，應(yīng)由文件管理人員統(tǒng)一制作，加蓋受控印章，登記發(fā)放（參見案例4－7文件領(lǐng)用審批單）。
f. 專項(xiàng)質(zhì)量計(jì)劃（附表5.12）
本項(xiàng)目質(zhì)量計(jì)劃是針對某一種產(chǎn)品而編制的，此處列出了部分內(nèi)容，有關(guān)的技術(shù)要求參數(shù)非真實(shí)數(shù)據(jù)，該質(zhì)量計(jì)劃包括了該產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程的質(zhì)量控制要求，是典型的產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃。
四、質(zhì)量計(jì)劃的編寫 回到頁首
1. 什么是質(zhì)量計(jì)劃
a. 質(zhì)量計(jì)劃是針對某項(xiàng)產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同，規(guī)定專門的質(zhì)量措施、資源和活動(dòng)順序的文件。
b. 質(zhì)量計(jì)劃是為達(dá)質(zhì)量目標(biāo)所進(jìn)行的籌劃安排，質(zhì)量計(jì)劃總是針對一定的目標(biāo)，如合同、項(xiàng)目或產(chǎn)品的特定要求。
c. 因所針對的目標(biāo)的性質(zhì)和范圍不同，質(zhì)量計(jì)劃在形式和內(nèi)容上也有很大的分別，如常見的檢驗(yàn)計(jì)劃以及比較復(fù)雜的某工程的項(xiàng)目質(zhì)量計(jì)劃，產(chǎn)品開發(fā)研制計(jì)劃等。
d. 質(zhì)量計(jì)劃是質(zhì)量策劃活動(dòng)的結(jié)果，當(dāng)策劃完成新項(xiàng)目（產(chǎn)品、合同）的過程比正常過程僅有微小改動(dòng)，就只需有關(guān)部門職責(zé)內(nèi)的工作計(jì)劃，就可以達(dá)到目的，當(dāng)策劃要求作出較大的改動(dòng)時(shí)，計(jì)劃可能涉及多個(gè)部門的協(xié)作，甚至原有的體系運(yùn)作已不能達(dá)到目標(biāo)，需要制定專門的計(jì)劃文件，來實(shí)施特別的項(xiàng)目。
2. 質(zhì)量計(jì)劃與質(zhì)量體系的關(guān)系
質(zhì)量計(jì)劃是對質(zhì)量體系中給定的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同有關(guān)部分作出的專門規(guī)定，這些專門規(guī)定可以或多或少地基于質(zhì)量體系的要求，在已有正式質(zhì)量體系的情況下，質(zhì)量計(jì)劃可以引用質(zhì)量體系的有關(guān)規(guī)定，尤其是有關(guān)特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同適用的要素。在無正式質(zhì)量體系時(shí)，則應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的要求按ISO9000的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)編制詳細(xì)的質(zhì)量計(jì)劃，明確標(biāo)準(zhǔn)中各要素的實(shí)施要求。當(dāng)質(zhì)量計(jì)劃的規(guī)定要求與質(zhì)量體系的規(guī)定要求相當(dāng)類似時(shí)，要優(yōu)先執(zhí)行質(zhì)量計(jì)劃。
3. 質(zhì)量計(jì)劃的編制方法
a. 質(zhì)量計(jì)劃的格式和詳細(xì)程序應(yīng)與顧客的要求，供方的操作方式和活動(dòng)復(fù)雜性相適應(yīng)。
b. 在內(nèi)容上，應(yīng)著重規(guī)定為達(dá)到特定目標(biāo)所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。一般供方的質(zhì)量手冊和程序文件會(huì)包括所需的大多數(shù)通用文件，根據(jù)要求，根據(jù)要求，質(zhì)量計(jì)劃可從中選擇、采用和／或?qū)ζ溲a(bǔ)充。
4. 案例
a. 項(xiàng)目質(zhì)量計(jì)劃
本項(xiàng)目質(zhì)量計(jì)劃是針對一項(xiàng)建筑工程項(xiàng)目而編制的，此外僅列出其內(nèi)容錄。項(xiàng)目質(zhì)量計(jì)劃的內(nèi)容
(1).首頁(批準(zhǔn)頁)
(2).目錄
(3).目的與范圍
(4).項(xiàng)目概況及特點(diǎn)
(5).與項(xiàng)目有關(guān)的各方聯(lián)絡(luò)指南
· 甲方
· 設(shè)計(jì)方
· 承建方
· 分包方
· 分供方(材料、服務(wù)供應(yīng)商)
· 潛在的分包方和分供方
(6).項(xiàng)目組織機(jī)構(gòu)及人員職責(zé)
· 項(xiàng)目組織機(jī)構(gòu)圖
· 各崗位職責(zé)描述
(7).文件控制

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