ISO9001認證常識

一、   什么叫ISO

                                       ISO是一個組織的英語簡稱。其全稱是International Organization for Standardization , 翻譯成中文就是“國際標準化組織”。

                            ISO是世界上最大的國際標準化組織。它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的“國際標準化協(xié)會國際聯(lián)合會”(簡稱ISA)。IEC 也比較大。IEC即“國際電工委員會”， 1906年在英國倫敦成立，是世界上最早的國際標準化組織。IEC主要負責電工、電子領域的標準化活動。而ISO負責除電工、電子領域之外的所有其他領域的標準化活動。

                               ISO 宣稱它的宗旨是"在世界上促進標準化及其相關活動的發(fā)展，以便于商品和服務的國際交換，在智力、科學、技術和經(jīng)濟領域開展合作。"

                       ISO 現(xiàn)有117個成員，包括117個國家和地區(qū)。

                       ISO的最高權力機構是每年一次的“全體大會”，其日常辦事機構是中央秘書處，設在瑞士的日內(nèi)瓦。中央秘書處現(xiàn)有170名職員，由秘書長領導。


二、什么叫ISO9000

                               ISO通過它的2856個技術機構開展技術活動。其中技術委員會（簡稱TC）共185個，分技術委員會（簡稱SC）共611 個，工作組（WG）2022個，特別工作組38個。ISO的2856個技術機構技術活動的成果（產(chǎn)品）是“國際標準”。

                                ISO現(xiàn)已制定出國際標準共10300多個，主要涉及各行各業(yè)各種產(chǎn)品（包括服務產(chǎn)品、知識產(chǎn)品等）的技術規(guī)范。

                        ISO制定出來的國際標準除了有規(guī)范的名稱之外，還有編號，編號的格式是：ISO+標準號+[杠+分標準號]+冒號+發(fā)布年號（方括號中的內(nèi)容可有可無），例如：ISO8402：1987、ISO9000-1：1994等，分別是某一個標準的編號。

                            但是，“ISO9000”不是指一個標準，而是一族標準的統(tǒng)稱。根據(jù)ISO9000-1：1994的定義：“‘ISO9000族’是由ISO/TC176制定的所有國際標準。”

                                                   什么叫TC176呢？TC176即ISO中第176個技術委員會，它成立于1980年，全稱是“品質保證技術委員會”，1987年又更名為“品質管理和品質保證技術委員會”。TC176專門負責制定品質管理和品質保證技術的標準。

                          TC176最早制定的一個標準是ISO8402：1986，名為《品質-術語》，于1986年6月15日正式發(fā)布。1987年3月，ISO又正式發(fā)布了ISO9000：1987、ISO9001：1987、ISO9002：1987、ISO9003：1987、ISO9004：1987共5個國際標準，與ISO8402：1986一起統(tǒng)稱為”ISO9000系列標準”。

                                        此后，TC176又于1990年發(fā)布了一個標準，1991年發(fā)布了三個標準，1992年發(fā)布了一個標準，1993年發(fā)布了五個標準；1994年沒有另外發(fā)布標準，但是對前述“ISO9000系列標準”統(tǒng)一作了修改，分別改為ISO8402：1994、ISO9000-1：1994、ISO9001：1994、ISO9002：1994、ISO9003：1994、ISO9004-1：1994，并把TC176制定的標準定義為“ISO9000族”。1995年，TC176又發(fā)布了一個標準，編號是ISO10013：1995。

 三、什么叫認證

                                  “認證”一詞的英文原意是一種出具證明文件的行動。ISO/IEC指南2：1986中對“認證”的定義是：“由可以充分信任的第三方證實某一經(jīng)鑒定的產(chǎn)品或服務符合特定標準或規(guī)范性文件的活動。” 


                       舉例來說，對第一方（供方或賣方）生產(chǎn)的產(chǎn)品甲，第二方（需方或買方）無法判定其品質是否合格，而由第三方來判定。第三方既要對第一方負責，又要對第二方負責，不偏不倚，出具的證明要能獲得雙方的信任，這樣的活動就叫做“認證”。

                                    這就是說，第三方的認證活動必須公開、公正、公平，才能有效。這就要求第三方必須有絕對的權力和威信，必須獨立于第一方和第二方之外，必須與第一方和第二方?jīng)]有經(jīng)濟上的利害關系，或者有同等的利害關系，或者有維護雙方權益的義務和責任，才能獲得雙方的充分信任。

                         那么，這個第三方的角色應該由誰來擔當呢？顯然，非國家或政府莫屬。由國家或政府的機關直接擔任這個角色，或者由國家或政府認可的組織去擔任這個角色，這樣的機關或組織就叫做“認證機構”，詳見附錄B。

                         現(xiàn)在，各國的認證機構主要開展如下兩方面的認證業(yè)務：

1．產(chǎn)品品質認證

                          現(xiàn)代的第三方產(chǎn)品品質認證制度早在1903年發(fā)源于英國，是由英國工程標準委員會（BSI的前身）首創(chuàng)的。

                                     在認證制度產(chǎn)生之前，供方（第一方）為了推銷其產(chǎn)品，通常采用“產(chǎn)品合格聲明”的方式，來博取顧客（第二方）的信任。這種方式，在當時產(chǎn)品簡單，不需要專門的檢測手段就可以直觀判別優(yōu)劣的情況下是可行的。但是，隨著科學技術的發(fā)展，產(chǎn)品品種日益增多，產(chǎn)品的結構和性能日趨復雜，僅憑買方的知識和經(jīng)驗很難判斷產(chǎn)品是否符合要求；加之供方的“產(chǎn)品合格聲明”屬于“王婆賣瓜，自賣自夸”的一套，真真假假，魚龍混雜，并不總是可信，這種方式的信譽和作用就逐漸下降。在這種情況下，前述產(chǎn)品品質認證制度也就應運而生。    1971年，ISO成立了“認證委員會”（CERTICO），1985年，易名為“合格評定委員會”（CASCO），促進了各國產(chǎn)品品質認證制度的發(fā)展。 現(xiàn)在，全世界各國的產(chǎn)品品質認證一般都依據(jù)國際標準進行認證。國際標準中的60%是由ISO制定的，20%是由IEC制定的，20%是由其他國際標準化組織制定的。也有很多是依據(jù)各國自己的國家標準和國外先進標準進行認證的，詳見附錄C。

                                               產(chǎn)品品質認證包括合格認證和安全認證兩種。依據(jù)標準中的性能要求進行認證叫做合格認證；依據(jù)標準中的安全要求進行認證叫做安全認證。前者是自愿的，后者是強制性的。

                        產(chǎn)品品質認證工作，從20世紀30年代后發(fā)展很快。到了50年代，所有工業(yè)發(fā)達國家基本得到普及。第三世界的國家多數(shù)在70年代逐步推行。我國是從1981年4月才成立了第一個認證機構—“中國電子器件質量認證委員會”，雖然起步晚，但起點高，發(fā)展快。

2. 品質管理體系認證

                                    這種認證是由西方的品質保證活動發(fā)展起來的。1959年，美國國防部向國防部供應局下屬的軍工企業(yè)提出了品質保證要求，要求承包商“應制定和保持與其經(jīng)營管理、規(guī)程相一致的有效的和經(jīng)濟的品質保證體系”，“應在實現(xiàn)合同要求的所有領域和過程（例如：設計、研制、制造、加工、裝配、檢驗、試驗、維護、裝箱、儲存和安裝）中充分保證品質”，并對品質保證體系規(guī)定了兩種統(tǒng)一的模式：軍標MIL-Q-9858A《品質大綱要求》和軍標MIL-I-45208《檢驗系統(tǒng)要求》。承包商要根據(jù)這兩個模式編制“品質保證手冊”， 
                 并有效實施。政府要對照文件逐步檢查、評定實施情況。這實際上就是現(xiàn)代的第二方品質體系審核的雛形。這種辦法促使承包商進行全面的品質管理，取得了極大的成功。后來，美國軍工企業(yè)的這個經(jīng)驗很快被其他工業(yè)發(fā)達國家軍工部門所采用，并逐步推廣到民用工業(yè)，在西方各國蓬勃發(fā)展起來。

                                 隨著上述品質保證活動的迅速發(fā)展，各國的認證機構在進行產(chǎn)品品質認證的時候，逐漸增加了對企業(yè)的品質保證體系進行審核的內(nèi)容，進一步推動了品質保證活動的發(fā)展。到了70年代后期，英國一家認證機構BSI（英國標準協(xié)會）首先開展了單獨的品質保證體系的認證業(yè)務，使品質保證活動由第二方審核發(fā)展到第三方認證，受到了各方面的歡迎，更加推動了品質保證活動的迅速發(fā)展。通過三年的實踐，BSI認為，這種品質保證體系的認證適應面廣，靈活性大，有向國際社會推廣的價值。于是，在1979年向ISO提交了一項建議。ISO根據(jù)BSI的建議，當年即決定在ISO的認證委員會的“品質保證工作組”的基礎上成立“品質保證委員會”。1980年，ISO正式批準成立了“品質保證技術委員會”（即TC176）著手這一工作，從而導致了前述“ISO9000族”標準的誕生，健全了單獨的品質體系認證的制度，一方面擴大了原有品質認證機構的業(yè)務范圍，另一方面又導致了一大批新的專門的品質體系認證機構的誕生。
 
                                        自從1987年ISO9000系列標準問世以來，為了加強品質管理，適應品質競爭的需要，企業(yè)家們紛紛采用ISO9000系列標準在企業(yè)內(nèi)部建立品質管理體系，申請品質體系認證，很快形成了一個世界性的潮流。目前，全世界已有近100個國家和地區(qū)正在積極推行ISO9000國際標準，約有40個品質體系認可機構，認可了約300家品質體系認證機構，20多萬家企業(yè)拿到了ISO9000品質體系認證證書，第一個國際多邊承認協(xié)議和區(qū)域多邊承認協(xié)議也于1998年1月22日和1998年1月24日先后在中國廣州誕生。一套國際標準，在這短短的時間內(nèi)被這么多國家采用，影響如此廣泛，這是在國際標準化史上從未有過的現(xiàn)象，已經(jīng)被公認為“ISO9000現(xiàn)象”。

                                 那么，為什么ISO9000事業(yè)發(fā)展如此迅速呢？請看下節(jié)。
 
四、推行ISO9000的作用 

1. 強化品質管理，提高企業(yè)效益；增強客戶信心，擴大市場份額。

                                 負責ISO9000品質體系認證的認證機構都是經(jīng)過國家認可機構認可的權威機構，對企業(yè)的品質體系的審核是非常嚴格的。這樣，對于企業(yè)內(nèi)部來說，可按照經(jīng)過嚴格審核的國際標準化的品質體系進行品質管理，真正達到法治化、科學化的要求，極大地提高工作效率和產(chǎn)品合格率，迅速提高企業(yè)的經(jīng)濟效益和社會效益。對于企業(yè)外部來說，當顧客得知供方按照國際標準實行管理，拿到了ISO9000品質體系認證證書，并且有認證機構的嚴格審核和定期監(jiān)督，就可以確信該企業(yè)是能夠穩(wěn)定地生產(chǎn)合格產(chǎn)品乃至優(yōu)秀產(chǎn)品的信得過的企業(yè)，從而放心地與企業(yè)訂立供銷合同，擴大了企業(yè)的市場占有率?？梢哉f，在這兩方面都收到了立竿見影的功效。

2. 獲得了國際貿(mào)易“通行證”，消除了國際貿(mào)易壁壘

                                       許多國家為了保護自身的利益，設置了種種貿(mào)易壁壘，包括關稅壁壘和非關稅壁壘。其中非關稅壁壘主要是技術壁壘，技術壁壘中，又主要是產(chǎn)品品質認證和ISO9000品質體系認證的壁壘。特別是，在“世界貿(mào)易組織”內(nèi)，各成員國之間相互排除了關稅壁壘，只能設置技術壁壘，所以，獲得認證是消除貿(mào)易壁壘的主要途徑。（在我國“入世”以后，失去了區(qū)分國內(nèi)貿(mào)易和國際貿(mào)易的嚴格界限，所有貿(mào)易都有可能遭遇上述技術壁壘，應該引起企業(yè)界的高度重視，及早防范。

 3. 節(jié)省了第二方審核的精力和費用

                                      在現(xiàn)代貿(mào)易實踐中，，第二方審核早就成為慣例，又逐漸發(fā)現(xiàn)其存在很大的弊端：一個供方通常要為許多需方供貨，第二方審核無疑會給供方帶來沉重的負擔；另一方面，需方也需支付相當?shù)馁M用，同時還要考慮派出或雇傭人員的經(jīng)驗和水平問題，否則，花了費用也達不到預期的目的。唯有ISO9000認證可以排除這樣的弊端。因為作為第一方的生產(chǎn)企業(yè)申請了第三方的ISO9000認證并獲得了認證證書以后，眾多第二方就不必要再對第一方進行審核，這樣，不管是對第一方還是對第二方都可以節(jié)省很多精力或費用。還有，如果企業(yè)在獲得了ISO9000認證之后，再申請UL、CE等產(chǎn)品品質認證，還可以免除認證機構對企業(yè)的品質保證體系進行重復認證的開支。

 4. 在產(chǎn)品品質競爭中永遠立于不敗之地

    國際貿(mào)易競爭的手段主要是價格競爭和品質競爭。

                                     由于低價銷售的方法不僅使利潤銳減，如果構成傾銷，還會受到貿(mào)易制裁，所以，價格競爭的手段越來越不可取。70年代以來，品質競爭已成為國際貿(mào)易競爭的主要手段，不少國家把提高進口商品的品質要求作為限入獎出的貿(mào)易保護主義的重要措施。實行ISO9000國際標準化的品質管理，可以穩(wěn)定地提高產(chǎn)品品質，使企業(yè)在產(chǎn)品品質競爭中永遠立于不敗之地。

5. 有效地避免產(chǎn)品責任

                                 各國在執(zhí)行產(chǎn)品品質法的實踐中，由于對產(chǎn)品品質的投訴越來越頻繁，事故原因越來越復雜，追究責任也就越來越嚴格。尤其是近幾年，發(fā)達國家都在把原有的“過失責任”轉變?yōu)椤皣栏褙熑巍狈ɡ恚瑢χ圃焐痰陌踩筇岣吆芏?。例如，工人在操作一臺機床時受到傷害，按“嚴格責任”法理，法院不僅要看該機床機件故障之類的品質問題，還要看其有沒有安全裝置，有沒有向操作者發(fā)出警告的裝置等。法院可以根據(jù)上述任何一個問題判定該機床存在缺陷，廠方便要對其后果負責賠償。但是，按照各國產(chǎn)品責任法，如果廠方能夠提供ISO9000品質體系認證證書，便可免賠，否則，要敗訴且要受到重罰。（隨著我國法治的完善，企業(yè)界應該對“產(chǎn)品責任法”高度重視，盡早防范。）

6. 有利于國際間的經(jīng)濟合作和技術交流

                                 按照國際間經(jīng)濟合作和技術交流的慣例，合作雙方必須在產(chǎn)品（包括服務）品質方面有共同的語言、統(tǒng)一的認識和共守的規(guī)范，方能進行合作與交流。ISO9000品質體系認證正好提供了這樣的信任，有利于雙方迅速達成協(xié)議。

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